Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af det depigmenterede modificerede allergenekstrakt fra to mider hos personer med allergisk rhinitis eller rhinoconjunctivitis med kontrolleret allergisk astma

7. august 2018 opdateret af: Laboratorios Leti, S.L.

Et åbent multicenter, fase IIb klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af depigmenteret modificeret allergenekstrakt af to mideblandinger ved 200 DPP/ml (DP/MG/14-1 Dermatophagoides Pteronyssinus/Lepidoglyphus Destructor og DP/MG/ 14-2 Dermatophagoides Pteronyssinus/Blomia Tropicalis) hos personer med allergisk rhinitis eller rhinoconjunctivitis med kontrolleret allergisk astma

Dette er et åbent, ikke-kontrolleret, ikke-randomiseret, prospektivt sikkerhedsstudie hos patienter med rhinitis eller allergisk rhinoconjunctivitis, med kontrolleret astma og klinisk relevant sensibilisering over for støvmider fra Pyroglyphidae- og Glycyphagidae-familierne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten ved administration af to allergenekstrakter af støvmideblandinger ved 200 DPP/ml (DP/MG/14-1 Dermatophagoides pteronyssinus / Blomia tropicalis og DP/MG/14-2 Dermatophagoides pteronyssinus / Lepidoglyphus destructor) ved brug af en hasteopbygningsfase hos patienter med allergisk rhinitis eller rhinoconjunctivitis med kontrolleret astma.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus-Augusti
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital de Conxo
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • Hosp Ntra Sra de la Candelaria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet har givet behørigt underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.
  2. Mænd og kvinder i alderen 18 år og 70 år på Besøg 1.
  3. Har en FEV1-værdi på 80 % af den forventede normalværdi ved besøg 1.
  4. Personer, der lider af perennial allergisk rhinitis eller rhinoconjunctivitis moderat-alvorlig i mindst det foregående år, med kontrolleret astma, forårsaget af dobbelt sensibilisering mod Dermatophagoides pteronyssinus (DPT) og Lepidoglyphus destructor eller Dermatophagoides pteronyssinus.
  5. Patienter, der er følsomme over for co-allergener såsom træpollen, græsser eller ukrudt, svampe eller dyreepitel, kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis de er symptomatiske.
  6. Hvis en kvinde ikke er i den fødedygtige alder, skal patienten være postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril.
  7. Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen være ikke-ammende og ikke-gravid og skal korrekt anvende en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikation for behandling med allergenspecifik immunterapi.
  2. Personer med tidligere anafylaksi.
  3. Patienter med hospitalsindlæggelse på grund af astmaeksacerbationer inden for 1 år før V1.
  4. Har ukontrolleret astma ifølge Global Initiative for Asthma Guidelines (GINA 2010).
  5. Akut eller kronisk infektiøs konjunktivitis.
  6. Har akut eller kronisk inflammatorisk eller infektiøs luftvejssygdom.
  7. Har kroniske strukturelle sygdomme i det berørte organ (f. øje, næse, lunge).
  8. Anamnese eller tilstedeværelse af bekræftede eller potentielle sygdomme i immunsystemet, herunder autoimmune sygdomme og immundefekter af faktisk klinisk relevans.
  9. Har en sygdom, der forbyder brugen af ​​adrenalin (f.eks. hyperthyroidisme).
  10. Har en alvorlig ukontrolleret sygdom, der kan øge risikoen for forsøgspersonerne, mens de deltager i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, følgende: kardiovaskulær insufficiens, enhver alvorlig eller ustabil lungesygdom, endokrine sygdomme, klinisk signifikante nyre- eller leversygdomme eller hæmatologiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DP/MG/14-1
DP/MG/14-1: Depigmenteret modificeret allergenekstrakt af D. pteronyssinus 50% / Depigmenteret, glutaraldehyd-polymeriseret B. tropicalis 50% (200DPP/mL) Administrationsregimet vil bestå af et hasteopbygningsregime og en opfølgning periode
Biologisk: DP/MG/14-1
Administrationsregimet vil bestå af et hasteopbygningsregime og en opfølgningsperiode
Eksperimentel: DP/MG/14-2
DP/MG/14-2: Depigmenteret modificeret allergenekstrakt af D. pteronyssinus 50% / Depigmenteret, glutaraldehyd-polymeriseret L.destructor 50% (200DPP/mL) Administrationsregimet vil bestå af et hasteopbygningsregime og en opfølgning periode
Biologisk: DP/MG/14-2
Administrationsregimet vil bestå af et hasteopbygningsregime og en opfølgningsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner (%), der lider af øjeblikkelige eller forsinkede systemiske grad 2-reaktioner
Tidsramme: Sikkerhed: lokale og systemiske bivirkninger (EAACI-klassificering) inden for 24 og 48 timer efter behandlingen.
Forsøgspersoner (%), der lider af øjeblikkelige eller forsinkede systemiske grad 2-reaktioner, i henhold til EACCI 2006-klassifikationen langs undersøgelsen
Sikkerhed: lokale og systemiske bivirkninger (EAACI-klassificering) inden for 24 og 48 timer efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laboratorios Leti, S.L.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jaime Sanchez, Laboratorios Leti, S.L.U

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1301-PG-PSC-203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger