Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní identifikace vysoce rizikových koronárních plaků prostřednictvím neinvazivního zobrazování

26. ledna 2015 aktualizováno: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Kardiovaskulární onemocnění zůstávají celosvětově hlavní příčinou úmrtí. Identifikace jednotlivých pacientů s rizikem nežádoucích jevů sutury, včetně infarktů myokardu, zůstává hlavním diagnostickým problémem. Nedávné studie ukázaly, že koronární plaky odpovědné za srdeční záchvat jsou složeny z velkého lipidového jádra s tenkým překrývajícím vláknitým uzávěrem. Ačkoli lze tyto vlastnosti identifikovat pomocí invazivních zobrazovacích metod, možnosti neinvazivního zobrazování zůstávají omezené kvůli jejich špatnému prostorovému rozlišení. Nedávno výzkumníci vyvinuli a ověřili nový nástroj, který nám umožní charakterizovat složení koronárního plaku na základě dvouzdrojových CT snímků. Naším cílem je posoudit tento nástroj v rámci kohorty pacientů, kteří již podstoupili koronární CT v rámci předchozí studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Spolehlivá identifikace koronárního plaku s rizikem způsobení budoucích nežádoucích kardiovaskulárních příhod by umožnila cílení intenzivní terapie na pacienta. Většina příhod je vyvolána rupturou koronárního plátu, přičemž prasklé pláty vykazují velké nekrotické lipidové jádro se superponovaným trombem. Navrhovaná prekurzorová léze sdílí podobné rysy složení plaku jako prasklé plaky, ale s tenkou překrývající fibrózní čepičkou a nazývá se fibroaterom tenké čepičky (TCFA)1. V současné době je kladen velký důraz na zobrazovací modality, které mohou identifikovat tyto vysoce rizikové podtypy plaků.

Již dříve jsme validovali invazivní zobrazovací modalitu, virtuální histologický intravaskulární ultrazvuk (VH-IVUS) proti histologii, a zjistili jsme, že VH-IVUS identifikoval TCFA s diagnostickou přesností 74 %2. V prospektivních studiích byly TCFA definované VH spojeny se 7x vyšším rizikem budoucích příhod než jiné podtypy plaků3. Ačkoli se tato technika jeví jako slibná při umožnění stratifikace rizika na základě plaku, je omezena svou invazivní povahou. Pro širší hodnocení rizik jsou tedy nutné alternativní, neinvazivní zobrazovací možnosti.

Nedávno jsme vymysleli novou metodu vytváření „Map plaku“ pomocí dat CT atenuace individualizovaných pro každého pacienta (obrázek 1), která umožňuje identifikaci komponent koronárního plaku s diagnostickou přesností 75 %-85 %4. Zatímco však CT Plaque Maps dokázaly identifikovat fibroaterom s podobnou diagnostickou přesností jako VH-IVUS (79 % vs. 74 %), prostorové rozlišení CT nebylo schopno detekovat tenký fibrózní uzávěr a odlišit fibroaterom od TCFA (obrázek 2). Nedávno jsme zavedli poměr nekrotické jádro/vláknitý plak jako možnou náhradu mapy plaků pro identifikaci TCFA. Při použití poměru >0,58 byla citlivost k detekci TCFA 84 % a specificita 75 %; zlepšení oproti všem dříve identifikovaným CT-definovaným rysům vysoce rizikových plaků4. Není prokázáno, zda tato nová strategie může prospektivně zlepšit identifikaci zranitelnosti plaků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude observační, retrospektivní, kohortová studie s jedním centrem založená na Papworth Hospital NHS Trust, která bude zahrnovat maximálně 100 pacientů. Pacienti již byli identifikováni díky své účasti v předchozí výzkumné studii, jak je uvedeno výše. Další kritéria pro zařazení jsou; věk >18 let a schopnost poskytnout informovaný souhlas. Jediným kritériem vyloučení je neschopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Dříve součást studie ověřování přesnosti CTA

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
kohorta pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen
kohortu pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen, kteří budou pokračovat v konvenční angiografii, a (2) zda je CT-TCFA spojena s budoucími nežádoucími kardiovaskulárními příhodami.
Jiný: Telefonický rozhovor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
CT-definovaná asociace TCFA s budoucími nežádoucími kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: 7 let po operaci
7 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P01987 Protocol 1.0 September

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení