Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv identifikation af højrisiko koronare plaques gennem ikke-invasiv billeddannelse

26. januar 2015 opdateret af: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Hjerte-kar-sygdomme er fortsat den største dødsårsag på verdensplan. At identificere individuelle patienter med risiko for uønskede hændelser ved en sutur, herunder myokardieinfraktioner (hjerteanfald), er fortsat en stor diagnostisk udfordring. Nylige undersøgelser har vist, at koronare plaques, der er ansvarlige for høreanfald, er sammensat af en stor lipidkerne med en tynd overliggende fibrøs hætte. Selvom disse funktioner kan identificeres ved hjælp af invasive billeddannelsesmodaliteter, forbliver ikke-invasive billeddannelsesmuligheder begrænsede på grund af deres dårlige rumlige opløsning. For nylig har efterforskerne udviklet og valideret et nyt værktøj, der vil give os mulighed for at karakterisere koronar plaque-sammensætning baseret på CT-billeder med to kilder. Vores mål er at vurdere dette værktøj inden for en kohorte af patienter, der allerede har gennemgået en koronar CT som en del af en tidligere undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pålidelig identifikation af koronar plak med risiko for at forårsage fremtidige uønskede kardiovaskulære hændelser vil muliggøre patientspecifik målretning af intensiv terapi. Størstedelen af ​​hændelser udløses af koronar plaqueruptur, hvor sprængte plaques udviser en stor nekrotisk lipidkerne med overlejret trombe. Den foreslåede forstadielæsion har lignende plaque-sammensætningsegenskaber som sprængte plaques, men med en tynd overliggende fibrøs hætte og betegnes som en tynd-cap fibroatheroma (TCFA)1. På nuværende tidspunkt er der stor vægt på billeddannelsesmodaliteter, der kan identificere disse plaque-undertyper med højere risiko.

Vi har tidligere valideret en invasiv billeddannelsesmodalitet, virtuel histologisk intravaskulær ultralyd (VH-IVUS) mod histologi og fundet, at VH-IVUS identificerede TCFA med en diagnostisk nøjagtighed på 74%2. I prospektive undersøgelser var VH-definerede TCFA'er forbundet med en 7 gange større risiko for fremtidige hændelser end andre plaque-undertyper3. Selvom denne teknik viser lovende at tillade plak-baseret risikostratificering, er den begrænset af dens invasive natur. Derfor kræves alternative, ikke-invasive billeddannelsesmuligheder for mere udbredt risikovurdering.

For nylig har vi udtænkt en ny metode til at skabe "Plaque Maps" ved hjælp af CT-dæmpningsdata individualiseret til hver patient (Figur 1), som tillader identifikation af koronar plakkomponenter med en diagnostisk nøjagtighed på 75%-85%4. Men mens CT Plaque Maps kunne identificere fibroatheroma med lignende diagnostisk nøjagtighed som VH-IVUS (79 % vs. 74 %), var den rumlige opløsning af CT ikke i stand til at detektere den tynde fibrøse hætte og skelne fibroatheroma fra TCFA (figur 2). For nylig har vi introduceret nekrotisk kerne/fibrøs plak-forhold som et muligt Plaque Map-surrogat til identifikation af TCFA. Ved anvendelse af et forhold på >0,58 var sensitiviteten til at påvise en TCFA 84% og specificitet 75%; en forbedring i forhold til alle tidligere identificerede CT-definerede træk ved højrisikoplakker4. Hvorvidt denne nye strategi prospektivt kan forbedre identifikation af plaquesårbarhed er ubevist.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette studie vil være et observationelt, retrospektivt kohortestudie med et enkelt center baseret på Papworth Hospital NHS Trust, som omfatter op til et maksimum på 100 patienter. Patienterne er allerede blevet identificeret gennem deres deltagelse i et tidligere forskningsstudie, som nævnt ovenfor. Yderligere inklusionskriterier er; alder >18 år og evnen til at give informeret samtykke. Det eneste udelukkelseskriterium er deltagerens manglende evne til at give informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Evnen til at give informeret samtykke.
  • Tidligere en del af CTA-nøjagtighedsvalideringsundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

• Deltagerens manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
kohorte af patienter med mistanke om koronararteriesygdom
en kohorte af patienter med mistanke om koronararteriesygdom fremadrettet til konventionel angiografi og (2) om CT-TCFA er forbundet med fremtidige uønskede kardiovaskulære hændelser.
Andet: Telefoninterview

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
CT-defineret TCFA-forbindelse med fremtidige uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 7 år efter operationen
7 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P01987 Protocol 1.0 September

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger