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Identificazione prospettica di placche coronariche ad alto rischio mediante imaging non invasivo

26 gennaio 2015 aggiornato da: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Le malattie cardiovascolari rimangono la principale causa di morte in tutto il mondo. Identificare i singoli pazienti a rischio di eventi avversi da sutura, comprese le infrazioni miocardiche (attacchi di cuore), rimane una delle principali sfide diagnostiche. Recenti studi hanno dimostrato che le placche coronariche responsabili dell'attacco uditivo sono composte da un grosso nucleo lipidico con un sottile cappuccio fibroso sovrastante. Sebbene queste caratteristiche possano essere identificate utilizzando modalità di imaging invasive, le opzioni di imaging non invasive rimangono limitate a causa della loro scarsa risoluzione spaziale. Recentemente i ricercatori hanno sviluppato e convalidato un nuovo strumento che ci consentirà di caratterizzare la composizione della placca coronarica sulla base di immagini CT a doppia sorgente. Il nostro obiettivo è valutare questo strumento all'interno di una coorte di pazienti che hanno già subito una TC coronarica come parte di uno studio precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'identificazione affidabile della placca coronarica a rischio di causare futuri eventi cardiovascolari avversi consentirebbe il targeting specifico del paziente della terapia intensiva. La maggior parte degli eventi è accelerata dalla rottura della placca coronarica, con placche rotte che mostrano un grande nucleo lipidico necrotico con trombo sovrapposto. La lesione precursore proposta condivide caratteristiche compositive della placca simili alle placche rotte ma con un sottile cappuccio fibroso sovrastante ed è definita fibroateroma a cappuccio sottile (TCFA)1. Al momento c'è una grande enfasi sulle modalità di imaging che possono identificare questi sottotipi di placca ad alto rischio.

Abbiamo precedentemente convalidato una modalità di imaging invasiva, l'ecografia intravascolare a istologia virtuale (VH-IVUS) rispetto all'istologia, e abbiamo scoperto che VH-IVUS ha identificato il TCFA con un'accuratezza diagnostica del 74%2. In studi prospettici, i TCFA VH-definiti sono stati associati a un rischio 7 volte maggiore di eventi futuri rispetto ad altri sottotipi di placca3. Sebbene questa tecnica sia promettente nel consentire la stratificazione del rischio basata sulla placca, è limitata dalla sua natura invasiva. Pertanto, sono necessarie opzioni di imaging alternative e non invasive per una valutazione del rischio più diffusa.

Recentemente, abbiamo ideato un nuovo metodo per creare "mappe della placca" utilizzando i dati di attenuazione CT individualizzati per ciascun paziente (Figura 1), che consente l'identificazione dei componenti della placca coronarica con un'accuratezza diagnostica del 75% -85%4. Tuttavia, mentre le CT Plaque Maps potevano identificare il fibroateroma con un'accuratezza diagnostica simile a VH-IVUS (79% vs. 74%), la risoluzione spaziale della TC non era in grado di rilevare il sottile cappuccio fibroso e distinguere il fibroateroma dal TCFA (Figura 2). Più recentemente abbiamo introdotto il rapporto nucleo necrotico/placca fibrosa come possibile surrogato della mappa della placca per l'identificazione del TCFA. Usando un rapporto >0,58, la sensibilità per rilevare un TCFA era dell'84% e la specificità del 75%; un miglioramento rispetto a tutte le caratteristiche delle placche ad alto rischio identificate in precedenza da CT4. Non è dimostrato se questa nuova strategia possa migliorare in modo prospettico l'identificazione della vulnerabilità della placca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio sarà uno studio di coorte osservazionale, retrospettivo, a centro singolo basato presso il Papworth Hospital NHS Trust, che includerà fino a un massimo di 100 pazienti. I pazienti sono già stati identificati attraverso la loro partecipazione a un precedente studio di ricerca, come indicato sopra. Ulteriori criteri di inclusione sono; età >18 anni e la capacità di fornire il consenso informato. L'unico criterio di esclusione è l'incapacità del partecipante di fornire il consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • La capacità di fornire il consenso informato.
  • Precedentemente parte dello studio di convalida dell'accuratezza CTA

Criteri di esclusione:

• L'incapacità del partecipante di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
coorte di pazienti con sospetta malattia coronarica
una coorte di pazienti con sospetta malattia coronarica in attesa di angiografia convenzionale e (2) se CT-TCFA è associato a futuri eventi avversi cardiovascolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Associazione TCFA definita dal CT con futuri eventi cardiovascolari avversi
Lasso di tempo: 7 anni dopo l'intervento
7 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P01987 Protocol 1.0 September

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