Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-MFBG zobrazení pro hodnocení neuroendokrinních malignit

18. března 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze I/IIA zobrazování 18F-MFBG pro hodnocení neuroendokrinních malignit

Účelem této studie je zjistit, jak se nový indikátor s názvem 18F-MFBG (Meta Fluorobenzyl Guanidin) chová v těle po injekci, jak se šíří do všech orgánů a jak je z těla odstraněn. Budeme také studovat, jak dlouho vydrží 18F-MFBG v krvi po podání. Kromě toho chceme studovat, zda 18F-MFBG může ukázat neuroendokrinní nádory na PET-CT nebo PET MR skenu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Neeta Pandit-Taskar, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-3046

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shakeel Modak, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-7623

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze I:

  • Mezi vhodné pacienty patří pacienti s histologicky prokázanými neuroendokrinními nádory (paragangliom, PHEO nebo dobře diferencovaný NET plic nebo GI systému) nebo NB. U pacientů s NB musí být diagnóza v souladu s mezinárodními kritérii, tj. buď histopatologie nebo postižení kostní dřeně. Pacienti musí být ve věku ≥5 let a musí být schopni podstoupit PET sken bez sedace
  • Všichni pacienti musí mít MIBG-avidní onemocnění a vyhodnotitelné onemocnění na MIBG skenu v době zařazení do protokolu.
  • Výkonnostní stav ≥60 na Karnofského škále pro pacienty >16 let a >60 na Lanského škále pro pacienty <16 let.
  • Srdeční, plicní, gastrointestinální a neurologická toxicita by měla být ≤ 2. stupně.

Kohorta rozšíření:

  • Pacienti s diagnózou NB (v souladu s mezinárodními kritérii, tj. buď histopatologie nebo postižení kostní dřeně)
  • Pacienti musí být schopni podstoupit PET vyšetření bez sedace

  • Pacienti musí mít předchozí MIBG-avidní onemocnění a vyhodnotitelné onemocnění na MIBG skenu v době zařazení do protokolu.

    • Pokud je MIBG sken dostupný do 4 týdnů po MFBG, bez intervenující léčby, MIBG sken se nebude opakovat.
    • Pokud je k dispozici předchozí skenování MIBG > 4 týdny po MFBG, skenování MIBG bude provedeno do týdne (před nebo po) od MFBG.
  • Výkonnostní stav ≥60 na Karnofského škále pro pacienty ve věku >16 let a >60 na stupnici Lansky pro pacienty ve věku ≤16 let.
  • Srdeční, plicní, gastrointestinální a neurologická toxicita by měla být ≤ 2. stupně.
  • Pacienti s pozitivní detekcí lézí pomocí 18F-MFBG mohou být způsobilí k opakovanému snímkování, podle uvážení PI nebo zkoušejícího (zkoušejících) studie.

Kritéria vyloučení:

  • Hlavní orgánová toxicita včetně srdeční, plicní, gastrointestinální a neurologické toxicity vyšší než 2. stupně.
  • Aktivní závažné infekce nekontrolované antibiotiky.
  • Neschopnost nebo neochota podstoupit PET skenování
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacient má v posledních 3 letech aktivní malignitu s metastatickým potenciálem jinou než známý NE tumor.
  • Mezi předchozím vyšetřením 123I-MIBG a podáním 18F-MFBG by pacienti neměli podstoupit chemoterapii ani radiační terapii (lokalizovaná radiační terapie je povolena na nehodnotitelná místa).
  • Pacienti vyžadující anestezii, kteří ještě nepodstupují anestezii pro standardní postupy péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pacientů s primárními nebo metastatickými neuroendokrinními nádory
Pro fázi I bude pacientům intravenózně podána jedna dávka 18F-MFBG. U všech pacientů bude farmakokinetika a biodistribuce hodnocena pomocí neinvazivního PET skenování a krevních testů ve více časových bodech po injekci. Ve fázi expanze bude intravenózní injekcí podána jedna dávka 18F-MFBG, po níž bude následovat zobrazení v jediném časovém bodě pomocí PET MR skeneru nebo PET/CT. V expanzní kohortě bude zobrazeno dalších 50 pacientů s NB. Pacienti dostanou jednu dávku 18F-MFBG intravenózně, po které bude následovat celotělové PET skenování na PET/CT nebo PET/CT skeneru 60-90 minut po injekci. Pacienti, kteří vykazují detekci lézí pomocí MFBG, mohou být způsobilí pro opakované zobrazení pomocí 18F-MFBG, podle uvážení PI nebo zkoušejícího (zkoušejících) studie. Všechny parametry a technické detaily skenování budou dle studie a prvního snímkování.
Záření: 18F-MFBG (meta-fluorbenzylguanidin)
Dospělým pacientům bude podáváno asi 8 mCi 18F-MFBG. Pediatrická dávka bude založena na úpravě pomocí BSA na dávku 8 mCi pro 1,7 m2 BSA ± 10 % s maximální aktivitou 8 mCi. Značkovač bude podán intravenózně.
Přístroj: Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
Dynamické zobrazování po dobu prvních 30 minut přes hrudník a PET-CT sken celého těla (WB). Zobrazení 2 (~1,0 - 2 hodiny po dávce): PET-CT sken celého těla (od vrcholu k chodidlům). Zobrazení 3 (~3-4 hodiny po dávce): PET-CT sken celého těla (od vrcholu k chodidlům).
Jiný: Odběry krve
Vzorky krve, které mají být odebrány: na začátku, 5, 15, 30, 60, 90, 120 a 180 minut po injekci v den podání. (pouze fáze I)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dozimetrie 18F MFBG
Časové okno: 1 rok
u dvou kohort pacientů: (a) pacientů s NB a (b) pacientů s non-NB NE. Data budou odvozena z odběrů krve a PET/CT skenů v několika časových bodech po injekci 18F-MFBG IV.
1 rok
radioaktivita
Časové okno: 1 rok
Bude spočítáno více vzorků a vytvořena křivka časové aktivity pro hodnocení sérové ​​clearance. Vzorky krve budou odstředěny a plazma pipetována, zvážena a spočítána, aby se určily křivky koncentrace aktivity plazmy v čase (% injikované dávky/litr), stejně jako pro analýzu metabolitů sloučeniny 18F-MFBG metodou HPLC a/nebo TCA.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
18 F-MFBG zobrazení PET/CT k cílení na známá místa onemocnění
Časové okno: 1 rok
Detekce lézí bude hodnocena na základě jednotlivých pacientů a lézí. Metoda segmentální distribuce popsaná pro zobrazování 123I -MIBG (bude použit modifikovaný skórovací systém Curie – příloha C). Pokud u každého jednotlivého pacienta existuje shoda ≥70 % segmentů nebo detekce lézí mezi MIBG a 18F-MFBG, bude posledně jmenovaný považován za účinně zacílený na léze. U nesouhlasných lézí, pokud zobrazení MFBG ukáže 2 nebo více lézí, které jsou pozitivní na jiném souběžném nebo následném konvenčním zobrazení, bude považováno za optimální zacílení.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-138

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení