18F-MFBG-Bildgebung zur Bewertung von neuroendokrinen Malignomen

Einschlusskriterien:

Phase I:

• Zu den geeigneten Patienten gehören Patienten mit histologisch nachgewiesenen neuroendokrinen Tumoren (Paragangliom, PHEO oder gut differenzierte NET der Lunge oder des GI-Systems) oder NB. Bei Patienten mit NB muss die Diagnose den Internationalen Kriterien entsprechen, d. h. entweder Histopathologie oder Knochenmarkbeteiligung. Die Patienten müssen ≥ 5 Jahre alt und in der Lage sein, sich einem PET-Scan ohne Sedierung zu unterziehen
• Alle Patienten müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme in das Protokoll eine MIBG-avide Krankheit und eine auswertbare Krankheit auf dem MIBG-Scan haben.
• Leistungsstatus von ≥ 60 auf der Karnofsky-Skala für Patienten > 16 Jahre und > 60 auf der Lansky-Skala für Patienten < 16 Jahre.
• Die kardiale, pulmonale, gastrointestinale und neurologische Toxizität sollte alle ≤ Grad 2 sein.

Erweiterungskohorte:

• Patienten mit NB-Diagnose (gemäß den internationalen Kriterien, d. h. entweder Histopathologie oder Knochenmarkbeteiligung)
• Die Patienten müssen in der Lage sein, sich einem PET-Scan ohne Sedierung zu unterziehen

• Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme in das Protokoll eine frühere MIBG-avide Krankheit und eine auswertbare Krankheit auf dem MIBG-Scan haben.

  • Wenn der MIBG-Scan innerhalb von 4 Wochen nach dem MFBG ohne dazwischenliegende Behandlung verfügbar ist, wird der MIBG-Scan nicht wiederholt.
  • Wenn ein vorheriger MIBG-Scan > 4 Wochen nach MFBG verfügbar ist, wird der MIBG-Scan innerhalb einer Woche (vor oder nach) nach MFBG durchgeführt.
• Leistungsstatus von ≥60 auf der Karnofsky-Skala für Patienten >16 Jahre und >60 auf der Lansky-Skala für Patienten ≤16 Jahre.
• Die kardiale, pulmonale, gastrointestinale und neurologische Toxizität sollte alle ≤ Grad 2 sein.
• Patienten mit positivem Läsionsnachweis durch 18F-MFBG können nach Ermessen des PI oder des/der Studienprüfer für einen wiederholten Bildgebungsscan in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

• Schwerwiegende Organtoxizität, einschließlich kardialer, pulmonaler, gastrointestinaler und neurologischer Toxizität von mehr als Grad 2.
• Aktive schwere Infektionen, die nicht durch Antibiotika bekämpft werden.
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich einer PET-Untersuchung zu unterziehen
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Der Patient hat in den letzten 3 Jahren neben dem bekannten NE-Tumor eine aktive Malignität mit metastasierendem Potenzial.
• Die Patienten sollten zwischen dem vorherigen 123I-MIBG-Scan und der 18F-MFBG-Verabreichung keine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben (lokale Strahlentherapie ist an nicht auswertbaren Stellen erlaubt).
• Patienten, die eine Anästhesie benötigen, die sich nicht bereits einer Anästhesie für Standardverfahren unterziehen.