Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-MFBG billeddannelse til evaluering af neuroendokrine maligniteter

18. marts 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase I/IIA-studie af 18F-MFBG-billeddannelse til evaluering af neuroendokrine maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvordan et nyt sporstof ved navn 18F-MFBG (Meta Fluorobenzyl Guanidin) opfører sig i kroppen efter injektion, hvordan det spredes til alle organer, og hvordan det fjernes fra kroppen. Vi vil også undersøge, hvor længe 18F-MFBG holder i blodet efter indgivelse. Derudover ønsker vi at undersøge, om 18F-MFBG kan vise neuroendokrine tumorer på en PET-CT eller PET MR-scanning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Neeta Pandit-Taskar, MD
  • Telefonnummer: 212-639-3046

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shakeel Modak, MD
  • Telefonnummer: 212-639-7623

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase I:

  • Kvalificerede patienter inkluderer patienter med histologisk dokumenterede neuroendokrine tumorer (paragangliom, PHEO eller veldifferentieret NET i lungen eller GI-systemet) eller NB. Patienter, der har NB, skal diagnosen være i overensstemmelse med de internationale kriterier, dvs. enten histopatologi eller knoglemarvspåvirkning. Patienter skal være ≥5 år og kunne gennemgå en PET-scanning uden sedation
  • Alle patienter skal have MIBG-ivrig sygdom og evaluerbar sygdom på MIBG-scanning på tidspunktet for tilmelding til protokollen.
  • Ydeevnestatus på ≥60 på Karnofsky-skalaen for patienter >16 år og >60 på Lansky-skalaen for patienter <16 år.
  • Hjerte-, lunge-, gastrointestinal og neurologisk toksicitet bør alle være ≤grad 2.

Udvidelseskohorte:

  • Patienter med diagnosen NB (i overensstemmelse med de internationale kriterier, dvs. enten histopatologi eller knoglemarvsinvolvering)
  • Patienter skal kunne gennemgå PET-scanning uden sedation

  • Patienter skal have tidligere MIBG-ivrig sygdom og evaluerbar sygdom på MIBG-scanning på tidspunktet for tilmelding til protokollen.

    • Hvis MIBG-scanning er tilgængelig inden for 4 uger efter MFBG, uden mellemliggende behandling, gentages MIBG-scanningen ikke.
    • Hvis tidligere MIBG-scanning er tilgængelig >4 uger med MFBG, vil MIBG-scanning blive udført inden for en uge (før eller efter) efter MFBG.
  • Ydeevnestatus på ≥60 på Karnofsky-skalaen for patienter >16 år og >60 på Lansky-skalaen for patienter ≤16 år.
  • Hjerte-, lunge-, gastrointestinal og neurologisk toksicitet bør alle være ≤grad 2.
  • Patienter med positiv læsionsdetektion med 18F-MFBG kan være berettiget til gentagen billedscanning efter PI's eller undersøgelsens efterforskers skøn.

Ekskluderingskriterier:

  • Større organtoksicitet inklusive hjerte-, lunge-, gastrointestinal og neurologisk toksicitet mere end grad 2.
  • Aktive alvorlige infektioner, der ikke kontrolleres af antibiotika.
  • Manglende evne eller vilje til at gennemgå PET-scanning
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Patienten har en aktiv malignitet med metastatisk potentiale, som ikke er den kendte NE-tumor i de sidste 3 år.
  • Patienter bør ikke have modtaget kemoterapi eller strålebehandling (lokaliseret strålebehandling er tilladt til ikke-evaluerbare steder) mellem tidligere 123I-MIBG-scanning og 18F-MFBG-administration.
  • Patienter, der har behov for anæstesi, som ikke allerede er i bedøvelse til standardbehandlingsprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: pts med primære eller metastatiske neuroendokrine tumorer
Til fase I vil en enkelt dosis 18F-MFBG blive injiceret intravenøst ​​hos patienter. For alle patienter vil farmakokinetik og biofordeling blive evalueret ved hjælp af ikke-invasiv PET-scanning og blodanalyser på flere tidspunkter efter injektion. I ekspansionsfasen vil en enkelt dosis 18F-MFBG blive injiceret intravenøst ​​efterfulgt af en enkelt billeddannelse ved brug af PET MR-scanner eller PET/CT. I ekspansionskohorte vil yderligere 50 patienter med NB blive afbildet. Patienterne vil modtage en enkelt dosis 18F-MFBG intravenøst, efterfulgt af en helkrops-PET-scanning på PET/CT eller PET/CT-scanner 60-90 minutter efter injektion. Patienter, der viser læsionsdetektion med MFBG, kan være berettiget til gentagen billedscanning med 18 F-MFBG, efter PI eller undersøgelsens efterforskers skøn. Alle parametre og tekniske detaljer for scanning vil være i henhold til undersøgelsen og første billeddannelse.
Stråling: 18F-MFBG (metafluorbenzylguanidin)
Omkring 8mCi af 18F-MFBG vil blive administreret til voksne patienter. Pædiatrisk dosis vil være baseret på justering ved brug af BSA til dosis på 8 mCi for 1,7 m2 BSA ± 10 % med maksimal aktivitet på 8 mCi. Sporstoffet vil blive givet intravenøst.
Enhed: Positron emission tomografi (PET) billeddannelse
Dynamisk billeddannelse i de første 30 minutter over brystet og hele kroppen (WB) PET-CT-scanning. Billeddiagnostik 2 (~1,0 - 2 timer efter dosis): Hele kroppen (vertex til fødder) PET-CT-scanning. Billeddiagnostik 3 (~3-4 timer efter dosis): Hele kroppen (top til fødder) PET-CT-scanning.
Andet: Blod trækker
Blodprøver, der skal udtages: ved baseline, 5, 15, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter injektion på indgivelsesdagen. (kun fase I)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dosimetri af 18F MFBG
Tidsramme: 1 år
i to kohorter af patienter: (a) dem med NB og (b) dem med ikke-NB NE. Data vil blive udledt fra blodudtagninger og PET/CT-scanninger på flere tidspunkter efter injektion af 18F-MFBG IV.
1 år
radioaktivitet
Tidsramme: 1 år
Flere prøver tælles, og tidsaktivitetskurven genereres til evaluering af serumclearance. Blodprøver vil blive centrifugeret, og plasmaet pipetteres, vejes og tælles for at bestemme plasmatidsaktivitetskoncentrationskurverne (% injiceret dosis/liter) samt til metabolitanalyse af 18F-MFBG-forbindelsen ved HPLC- og/eller TCA-metodologi.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18 F-MFBG billeddannelse PET/CT for at målrette kendte sygdomssteder
Tidsramme: 1 år
Påvisning af læsioner vil blive evalueret baseret på per patient og per læsionsbasis. Den segmentelle distributionsmetode beskrevet for 123I-MIBG-billeddannelse (modificeret curie-scoringssystem vil blive brugt - appendiks C). Hvis der for hver enkelt patient er en overensstemmelse på ≥70 % af segmenter eller læsionsdetektion mellem MIBG og 18 F-MFBG, vil sidstnævnte blive betragtet som effektivt målrettet læsioner. For disharmoniske læsioner, hvis MFBG-billeddannelse viser 2 eller flere læsioner, der er positive ved anden samtidig eller opfølgende konventionel billeddannelse, vil det blive betragtet som optimal målretning.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-138

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger