Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie 18F-MFBG do oceny nowotworów neuroendokrynnych

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy I/IIA dotyczące obrazowania 18F-MFBG w celu oceny nowotworów neuroendokrynnych

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak nowy znacznik o nazwie 18F-MFBG (meta fluorobenzylo-guanidyna) zachowuje się w organizmie po wstrzyknięciu, jak rozprzestrzenia się na wszystkie narządy i jak jest usuwany z organizmu. Zbadamy również, jak długo utrzymuje się 18F-MFBG we krwi po podaniu. Ponadto chcemy zbadać, czy 18F-MFBG może wykazywać guzy neuroendokrynne na skanie PET-CT lub PET MR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Neeta Pandit-Taskar, MD
  • Numer telefonu: 212-639-3046

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Shakeel Modak, MD
  • Numer telefonu: 212-639-7623

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza I:

  • Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci z potwierdzonymi histologicznie guzami neuroendokrynnymi (przyzwojakami, PHEO lub dobrze zróżnicowanymi NET płuc lub układu pokarmowego) lub NB. U pacjentów z NB diagnoza musi być zgodna z międzynarodowymi kryteriami, tj. histopatologią lub zajęciem szpiku kostnego. Pacjenci muszą mieć co najmniej 5 lat i być w stanie wykonać badanie PET bez sedacji
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć chorobę zapaloną do MIBG i chorobę dającą się ocenić na skanie MIBG w momencie włączenia do protokołu.
  • Stan sprawności ≥60 w skali Karnofsky'ego dla pacjentów w wieku >16 lat i >60 w skali Lansky'ego dla pacjentów w wieku <16 lat.
  • Toksyczność sercowa, płucna, żołądkowo-jelitowa i neurologiczna powinna być ≤2 stopnia.

Kohorta ekspansji:

  • Pacjenci z rozpoznaniem NB (zgodnie z Kryteriami Międzynarodowymi, tj. histopatologia lub zajęcie szpiku kostnego)
  • Pacjenci muszą mieć możliwość poddania się badaniu PET bez sedacji

  • W momencie włączania do protokołu pacjenci muszą mieć wcześniejszą chorobę zachorowaną na MIBG i chorobę dającą się ocenić na skanie MIBG.

    • Jeśli badanie MIBG będzie dostępne w ciągu 4 tygodni od MFBG, bez leczenia interwencyjnego, badanie MIBG nie zostanie powtórzone.
    • Jeśli wcześniejsze badanie MIBG jest dostępne >4 tygodnie od MFBG, badanie MIBG zostanie wykonane w ciągu tygodnia (przed lub po) od MFBG.
  • Stan sprawności ≥60 w skali Karnofsky'ego dla pacjentów w wieku >16 lat i >60 w skali Lansky'ego dla pacjentów w wieku ≤16 lat.
  • Toksyczność sercowa, płucna, żołądkowo-jelitowa i neurologiczna powinna być ≤2 stopnia.
  • Pacjenci z pozytywnym wykryciem zmiany za pomocą 18F-MFBG mogą kwalifikować się do powtórnego badania obrazowego, według uznania PI lub badacza(-ów).

Kryteria wyłączenia:

  • Toksyczność głównych narządów, w tym toksyczność sercowa, płucna, żołądkowo-jelitowa i neurologiczna większa niż stopień 2.
  • Aktywne ciężkie infekcje niekontrolowane przez antybiotyki.
  • Niezdolność lub niechęć do poddania się badaniu PET
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • U pacjentki od 3 lat aktywny nowotwór z możliwością przerzutów inny niż znany guz NE.
  • Pacjenci nie powinni otrzymywać chemioterapii ani radioterapii (radioterapia miejscowa jest dozwolona w miejscach, których nie można ocenić) między uprzednim skanowaniem 123I-MIBG a podaniem 18F-MFBG.
  • Pacjenci wymagający znieczulenia, którzy nie są jeszcze poddawani znieczuleniu do zabiegów standardowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: chorych z pierwotnymi lub przerzutowymi guzami neuroendokrynnymi
W fazie I pacjentom zostanie wstrzyknięta dożylnie pojedyncza dawka 18F-MFBG. W przypadku wszystkich pacjentów farmakokinetyka i dystrybucja biologiczna zostaną ocenione za pomocą nieinwazyjnego skanowania PET i testów krwi w wielu punktach czasowych po wstrzyknięciu. W fazie ekspansji pojedyncza dawka 18F-MFBG zostanie wstrzyknięta dożylnie, a następnie obrazowanie pojedynczego punktu czasowego za pomocą skanera PET MR lub PET/CT. W rozszerzonej kohorcie zostanie zobrazowanych dodatkowych 50 pacjentów z NB. Pacjenci otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę 18F-MFBG, a następnie 60-90 minut po wstrzyknięciu zostanie wykonany skan PET całego ciała na skanerze PET/CT lub PET/CT. Pacjenci, u których wykryto zmianę chorobową za pomocą MFBG, mogą kwalifikować się do powtórnego badania obrazowego z użyciem 18F-MFBG, według uznania PI lub badacza(-ów). Wszystkie parametry i szczegóły techniczne skanowania będą zgodne z badaniem i pierwszym obrazowaniem.
Promieniowanie: 18F-MFBG (meta-fluoro benzyloguanidyna)
Około 8 mCi 18F-MFBG zostanie podane dorosłym pacjentom. Dawka pediatryczna będzie oparta na dostosowaniu za pomocą BSA do dawki 8 mCi na 1,7m2 BSA ± 10% przy maksymalnej aktywności 8 mCi. Znacznik zostanie podany dożylnie.
Urządzenie: Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Obrazowanie dynamiczne przez pierwsze 30 minut na klatce piersiowej i skan PET-CT całego ciała (WB). Obrazowanie 2 (~1,0 - 2 godziny po podaniu): Skan PET-CT całego ciała (od wierzchołka do stóp). Obrazowanie 3 (~3-4 godziny po podaniu): Skan PET-CT całego ciała (od wierzchołka do stóp).
Inny: Pobieranie krwi
Próbki krwi do pobrania: na początku badania, 5, 15, 30, 60, 90, 120 i 180 minut po wstrzyknięciu w dniu podania. (tylko faza I)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dozymetria 18F MFBG
Ramy czasowe: 1 rok
w dwóch kohortach pacjentów: (a) z NB i (b) z NE bez NB. Dane będą pochodzić z pobrań krwi i skanów PET/CT w wielu punktach czasowych po wstrzyknięciu 18F-MFBG IV.
1 rok
radioaktywność
Ramy czasowe: 1 rok
Zliczonych zostanie wiele próbek i wygenerowana zostanie krzywa aktywności w czasie w celu oceny klirensu surowicy. Próbki krwi zostaną odwirowane, a osocze odpipetowane, zważone i zliczone w celu określenia krzywych stężenia aktywności w osoczu w czasie (% wstrzykniętej dawki/litr), jak również w celu analizy metabolitów związku 18F-MFBG metodą HPLC i/lub TCA.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
18 Obrazowanie F-MFBG PET/CT w celu namierzenia znanych miejsc choroby
Ramy czasowe: 1 rok
Wykrywanie zmian chorobowych zostanie ocenione na podstawie liczby pacjentów i zmian chorobowych. Metoda dystrybucji segmentowej opisana dla obrazowania 123I-MIBG (zostanie zastosowany zmodyfikowany system punktacji Curie – załącznik C). Jeśli dla każdego indywidualnego pacjenta istnieje zgodność ≥70% segmentów lub wykrycia zmian chorobowych między MIBG i 18F-MFBG, to drugie zostanie uznane za skutecznie ukierunkowane na zmiany chorobowe. W przypadku niezgodnych zmian, jeśli obrazowanie MFBG wykaże 2 lub więcej zmian, które są dodatnie w innym równoczesnym lub kontrolnym konwencjonalnym obrazowaniu, zostanie to uznane za optymalne ukierunkowanie.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-138

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami