Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-MFBG zobrazení pro hodnocení neuroendokrinních malignit

18. března 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze I/IIA zobrazování 18F-MFBG pro hodnocení neuroendokrinních malignit

Účelem této studie je zjistit, jak se nový indikátor s názvem 18F-MFBG (Meta Fluorobenzyl Guanidin) chová v těle po injekci, jak se šíří do všech orgánů a jak je z těla odstraněn. Budeme také studovat, jak dlouho vydrží 18F-MFBG v krvi po podání. Kromě toho chceme studovat, zda 18F-MFBG může ukázat neuroendokrinní nádory na PET-CT nebo PET MR skenu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze I:

  • Mezi vhodné pacienty patří pacienti s histologicky prokázanými neuroendokrinními nádory (paragangliom, PHEO nebo dobře diferencovaný NET plic nebo GI systému) nebo NB. U pacientů s NB musí být diagnóza v souladu s mezinárodními kritérii, tj. buď histopatologie nebo postižení kostní dřeně. Pacienti musí být ve věku ≥5 let a musí být schopni podstoupit PET sken bez sedace
  • Všichni pacienti musí mít MIBG-avidní onemocnění a vyhodnotitelné onemocnění na MIBG skenu v době zařazení do protokolu.
  • Výkonnostní stav ≥60 na Karnofského škále pro pacienty >16 let a >60 na Lanského škále pro pacienty <16 let.
  • Srdeční, plicní, gastrointestinální a neurologická toxicita by měla být ≤ 2. stupně.

Kohorta rozšíření:

  • Pacienti s diagnózou NB (v souladu s mezinárodními kritérii, tj. buď histopatologie nebo postižení kostní dřeně)
  • Pacienti musí být schopni podstoupit PET vyšetření bez sedace

  • Pacienti musí mít předchozí MIBG-avidní onemocnění a vyhodnotitelné onemocnění na MIBG skenu v době zařazení do protokolu.

    • Pokud je MIBG sken dostupný do 4 týdnů po MFBG, bez intervenující léčby, MIBG sken se nebude opakovat.
    • Pokud je k dispozici předchozí skenování MIBG > 4 týdny po MFBG, skenování MIBG bude provedeno do týdne (před nebo po) od MFBG.
  • Výkonnostní stav ≥60 na Karnofského škále pro pacienty ve věku >16 let a >60 na stupnici Lansky pro pacienty ve věku ≤16 let.
  • Srdeční, plicní, gastrointestinální a neurologická toxicita by měla být ≤ 2. stupně.
  • Pacienti s pozitivní detekcí lézí pomocí 18F-MFBG mohou být způsobilí k opakovanému snímkování, podle uvážení PI nebo zkoušejícího (zkoušejících) studie.

Kritéria vyloučení:

  • Hlavní orgánová toxicita včetně srdeční, plicní, gastrointestinální a neurologické toxicity vyšší než 2. stupně.
  • Aktivní závažné infekce nekontrolované antibiotiky.
  • Neschopnost nebo neochota podstoupit PET skenování
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacient má v posledních 3 letech aktivní malignitu s metastatickým potenciálem jinou než známý NE tumor.
  • Mezi předchozím vyšetřením 123I-MIBG a podáním 18F-MFBG by pacienti neměli podstoupit chemoterapii ani radiační terapii (lokalizovaná radiační terapie je povolena na nehodnotitelná místa).
  • Pacienti vyžadující anestezii, kteří ještě nepodstupují anestezii pro standardní postupy péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů s primárními nebo metastatickými neuroendokrinními nádory
Pro fázi I bude pacientům intravenózně podána jedna dávka 18F-MFBG. U všech pacientů bude farmakokinetika a biodistribuce hodnocena pomocí neinvazivního PET skenování a krevních testů ve více časových bodech po injekci. Ve fázi expanze bude intravenózní injekcí podána jedna dávka 18F-MFBG, po níž bude následovat zobrazení v jediném časovém bodě pomocí PET MR skeneru nebo PET/CT. V expanzní kohortě bude zobrazeno dalších 50 pacientů s NB. Pacienti dostanou jednu dávku 18F-MFBG intravenózně, po které bude následovat celotělové PET skenování na PET/CT nebo PET/CT skeneru 60-90 minut po injekci. Pacienti, kteří vykazují detekci lézí pomocí MFBG, mohou být způsobilí pro opakované zobrazení pomocí 18F-MFBG, podle uvážení PI nebo zkoušejícího (zkoušejících) studie. Všechny parametry a technické detaily skenování budou dle studie a prvního snímkování.
Záření: 18F-MFBG (meta-fluorbenzylguanidin)
Dospělým pacientům bude podáváno asi 8 mCi 18F-MFBG. Pediatrická dávka bude založena na úpravě pomocí BSA na dávku 8 mCi pro 1,7 m2 BSA ± 10 % s maximální aktivitou 8 mCi. Značkovač bude podán intravenózně.
Přístroj: Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
Dynamické zobrazování po dobu prvních 30 minut přes hrudník a PET-CT sken celého těla (WB). Zobrazení 2 (~1,0 - 2 hodiny po dávce): PET-CT sken celého těla (od vrcholu k chodidlům). Zobrazení 3 (~3-4 hodiny po dávce): PET-CT sken celého těla (od vrcholu k chodidlům).
Jiný: Odběry krve
Vzorky krve, které mají být odebrány: na začátku, 5, 15, 30, 60, 90, 120 a 180 minut po injekci v den podání. (pouze fáze I)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dozimetrie 18F MFBG
Časové okno: 1 rok
u dvou kohort pacientů: (a) pacientů s NB a (b) pacientů s non-NB NE. Data budou odvozena z odběrů krve a PET/CT skenů v několika časových bodech po injekci 18F-MFBG IV.
1 rok
radioaktivita
Časové okno: 1 rok
Bude spočítáno více vzorků a vytvořena křivka časové aktivity pro hodnocení sérové ​​clearance. Vzorky krve budou odstředěny a plazma pipetována, zvážena a spočítána, aby se určily křivky koncentrace aktivity plazmy v čase (% injikované dávky/litr), stejně jako pro analýzu metabolitů sloučeniny 18F-MFBG metodou HPLC a/nebo TCA.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
18 F-MFBG zobrazení PET/CT k cílení na známá místa onemocnění
Časové okno: 1 rok
Detekce lézí bude hodnocena na základě jednotlivých pacientů a lézí. Metoda segmentální distribuce popsaná pro zobrazování 123I -MIBG (bude použit modifikovaný skórovací systém Curie – příloha C). Pokud u každého jednotlivého pacienta existuje shoda ≥70 % segmentů nebo detekce lézí mezi MIBG a 18F-MFBG, bude posledně jmenovaný považován za účinně zacílený na léze. U nesouhlasných lézí, pokud zobrazení MFBG ukáže 2 nebo více lézí, které jsou pozitivní na jiném souběžném nebo následném konvenčním zobrazení, bude považováno za optimální zacílení.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-138

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na 18F-MFBG (meta-fluorbenzylguanidin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit