Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška topického C-82 u systémové sklerózy – Biomarker a bezpečnostní studie fáze I/II

16. srpna 2017 aktualizováno: Prism Pharma Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie topického C-82 u systémové sklerózy – Biomarker a bezpečnostní studie fáze I/II

Aktivní léčba 1:1: placebo, zaslepená studie, hodnotící účinek 4týdenního léčebného období topickým C-82 na kožní expresi dvou genových biomarkerů nahrazujících biomarkery (THBS1 a COMP) pro modifikované Rodnanovo kožní skóre (MRSS). Subjekty studie budou randomizovány tak, aby aplikovaly aktivní studijní medikaci denně po dobu 4 týdnů buď na pravé nebo levé předloktí a placebo na kontralaterální předloktí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aktivní léčba 1:1: placebo, zaslepená studie, hodnotící účinek 4týdenního léčebného období topickým C-82 na kožní expresi dvou genových biomarkerů nahrazujících biomarkery (THBS1 a COMP) pro modifikované Rodnanovo kožní skóre (MRSS). Subjekty studie budou randomizovány tak, aby aplikovaly studijní medikaci denně po dobu 4 týdnů buď na pravé nebo levé předloktí. Všechny subjekty budou aplikovat placebo (tj. topický gel bez C-82) na kontralaterální předloktí. Lékař i subjekt budou zaslepeni, pokud jde o přiřazení léčebného ramene. Kožní biopsie budou odebrány ze středního předloktí obou paží na začátku a po čtyřech týdnech studovaného léku za účelem testování exprese genu biomarkerů; pokyny a zásoby budou poskytnuty na každém místě. Hodnocení bezpečnosti se rozšíří na 4 týdny po poslední dávce studovaného léku/placeba.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňují kritéria American College of Rheumatology pro systémovou sklerózu s difúzním kožním postižením (klinické postižení kůže proximálně od předloktí a/nebo kolen, nezahrnuje obličej).
  • Trvání onemocnění < 36 měsíců od začátku první manifestace SSc jiné než Raynaudův fenomén nebo pacienti s progresivním onemocněním na základě nového nebo zhoršujícího se kožního onemocnění na základě posouzení lékaře.
  • lokální kožní skóre na bilaterálním předloktí ≥ 2.
  • MRSS ≥ 12.
  • na stabilní dávce jakéhokoli imunosupresiva jiného než cyklofosfamid nebo vysoké dávky steroidů (kromě léčby) po dobu alespoň jednoho měsíce a v průběhu studijní léčby.
  • Subjekty, ve kterých by mohly být děti, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během a alespoň 3 měsíce po poslední léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Přijetí léčby v rámci intervenční klinické studie do 4 týdnů od screeningu nebo 5 poločasů hodnoceného léku (podle toho, co je delší).
  • Pokračující užívání vysokých dávek steroidů (> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) nebo nestabilní dávka steroidů v posledních 4 týdnech.
  • Použití topických krémů nebo gelů na oblast předloktí během posledního měsíce a v průběhu studijní léčby.
  • Léčba UV světlem po dobu 4 týdnů před nebo během období studie.
  • Léčba cyklofosfamidem během posledního měsíce a v průběhu studijní léčby.
  • Známá aktivní bakteriální, virová mykobakteriální nebo jiná infekce
  • anamnéza malignity za poslední 2 roky.
  • Středně těžké až těžké poškození jater, .
  • Sklerodermie ledvinová krize do 4 měsíců nebo kreatinin vyšší než 2,0.
  • Těhotenství.
  • Kojící matky mají být vyloučeny.
  • Gastrointestinální postižení vyžadující celkovou parenterální výživu nebo hospitalizaci během posledních 3 měsíců pro pseudoobstrukci
  • Středně těžké plicní onemocnění s FVC < 40 % nebo DLCO < 30 % předpokládané nebo prokázané progresivní plicní onemocnění, které se projevuje poklesem FVC nebo 10 % nebo více oproti předchozímu roku.
  • Středně těžké srdeční onemocnění s klinicky významným srdečním selháním nebo nestabilní anginou pectoris.
  • AST nebo ALT > 2,5 x horní hranice normálu.
  • Celkový bilirubin > 1,5 x horní hranice normálu (ULN). Pacienti s Gilbertovou chorobou mohou být zařazeni, pokud je jejich celkový bilirubin ≤ 3,0 mg/dl.
  • závažné zdravotní nebo psychosociální problémy, které vyžadují vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo
C-82 Topický gel, Placebo
Lék: C-82 Topický gel, Placebo
placebo
Aktivní komparátor: Aktivní
C-82 topický gel, 1%
Lék: C-82 topický gel, 1%
aktivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
četnost a charakter nežádoucích účinků a abnormálních klinických testů
Časové okno: 28 dní
28 dní
změna v expresi genového biomarkeru THBS1 a COMP v kožních biopsiích v průběhu času ve srovnání s placebem
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prism Pharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Lafyatis, MD, Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRI-C82T-3101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení