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Studie mit topischem C-82 bei systemischer Sklerose – eine Phase-I/II-Biomarker- und Sicherheitsstudie

16. August 2017 aktualisiert von: Prism Pharma Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit topischem C-82 bei systemischer Sklerose – eine Phase-I/II-Biomarker- und Sicherheitsstudie

Aktive 1:1-Behandlung: Placebo, verblindete Studie, Bewertung der Wirkung einer 4-wöchigen Behandlungsdauer mit topischem C-82 auf die Hautexpression von zwei Gen-Biomarker-Surrogaten (THBS1 und COMP) für den modifizierten Rodnan-Haut-Score (MRSS). Die Studienteilnehmer werden randomisiert, um die aktive Studienmedikation 4 Wochen lang täglich entweder auf den rechten oder linken Unterarm und Placebo auf den kontralateralen Unterarm aufzutragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aktive 1:1-Behandlung: Placebo, verblindete Studie, Bewertung der Wirkung einer 4-wöchigen Behandlungsdauer mit topischem C-82 auf die Hautexpression von zwei Gen-Biomarker-Surrogaten (THBS1 und COMP) für den modifizierten Rodnan-Haut-Score (MRSS). Die Studienteilnehmer werden randomisiert, um das Studienmedikament 4 Wochen lang täglich entweder auf den rechten oder den linken Unterarm aufzutragen. Alle Probanden werden Placebo (d. h. ein topisches Gel ohne C-82) auf den kontralateralen Unterarm auftragen. Sowohl der Arzt als auch der Proband sind gegenüber der Zuordnung des Behandlungsarms verblindet. Hautbiopsien werden aus der Mitte des Unterarms beider Arme zu Studienbeginn und nach vier Wochen Studienmedikation entnommen, um die Biomarker-Genexpression zu testen; Anweisungen und Zubehör werden jedem Standort zur Verfügung gestellt. Die Sicherheitsbewertungen erstrecken sich auf 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments/Placebos.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Kriterien des American College of Rheumatology für systemische Sklerose mit diffuser Hautbeteiligung erfüllen (klinische Hautbeteiligung proximal zu den Unterarmen und/oder Knien, ohne das Gesicht).
  • Krankheitsdauer von < 36 Monaten seit dem Beginn der ersten SSc-Manifestation außer dem Raynaud-Phänomen oder Patienten mit fortschreitender Krankheit basierend auf einer neuen oder sich verschlechternden Hauterkrankung basierend auf einer ärztlichen Beurteilung.
  • lokaler Hautscore über dem beidseitigen Unterarm von ≥ 2.
  • ein MRSS von ≥ 12.
  • unter stabiler Dosis eines anderen Immunsuppressivums als Cyclophosphamid oder hochdosierter Steroide (ausgeschlossene Behandlungen) für mindestens einen Monat und während des gesamten Studienverlaufs.
  • Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während und für mindestens 3 Monate nach der letzten Behandlung eine wirksame Verhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung im Rahmen einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Fortlaufende Anwendung hochdosierter Steroide (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder instabile Steroiddosis in den letzten 4 Wochen.
  • Anwendung von topischen Cremes oder Gelen im Unterarmbereich innerhalb des letzten Monats und während der Studienbehandlung.
  • UV-Lichttherapie für 4 Wochen vor oder während des Studienzeitraums.
  • Behandlung mit Cyclophosphamid innerhalb des letzten Monats und während der Studienbehandlung.
  • Bekannte aktive bakterielle, virale Pilz-, mykobakterielle oder andere Infektion
  • Geschichte der Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung, .
  • Sklerodermie-Nierenkrise innerhalb von 4 Monaten oder Kreatinin größer als 2,0.
  • Schwangerschaft.
  • Stillende Mütter sind auszuschließen.
  • Gastrointestinale Beteiligung, die eine vollständige parenterale Ernährung oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Monate wegen Pseudoobstruktion erforderte
  • Mittelschwere Lungenerkrankung mit FVC < 40 % oder DLCO < 30 % vorhergesagt oder Anzeichen einer fortschreitenden Lungenerkrankung, die sich durch eine Abnahme der FVC oder 10 % oder mehr im Vergleich zum Vorjahr manifestiert.
  • Mittelschwere Herzerkrankung mit klinisch signifikanter Herzinsuffizienz oder instabiler Angina pectoris.
  • AST oder ALT > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts.
  • Gesamtbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN). Patienten mit Morbus Gilbert können eingeschlossen werden, wenn ihr Gesamtbilirubin ≤ 3,0 mg/dL beträgt.
  • erhebliche medizinische oder psychosoziale Probleme, die einen Ausschluss rechtfertigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
C-82 Topisches Gel, Placebo
Arzneimittel: C-82 Topisches Gel, Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Aktiv
C-82 Topisches Gel, 1 %
Arzneimittel: C-82 Topisches Gel, 1 %
aktiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse und anormaler klinischer Tests
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Veränderung der Gen-Biomarker-Expression von THBS1 und COMP in Hautbiopsien im Laufe der Zeit im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prism Pharma Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Lafyatis, MD, Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRI-C82T-3101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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