Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba stosowania miejscowego C-82 w twardzinie układowej — biomarker fazy I/II i próba bezpieczeństwa

16 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Prism Pharma Co., Ltd.

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba stosowania miejscowego C-82 w twardzinie układowej – biomarker fazy I/II i badanie bezpieczeństwa

Aktywne leczenie 1:1: placebo, ślepa próba oceniająca wpływ 4-tygodniowego okresu leczenia miejscowym C-82 na ekspresję skórną dwóch surogatów biomarkerów genowych (THBS1 i COMP) dla zmodyfikowanej oceny skóry Rodnana (MRSS). Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do stosowania aktywnego badanego leku codziennie przez 4 tygodnie na prawe lub lewe przedramię i placebo na przeciwne przedramię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aktywne leczenie 1:1: placebo, ślepa próba oceniająca wpływ 4-tygodniowego okresu leczenia miejscowym C-82 na ekspresję skórną dwóch surogatów biomarkerów genowych (THBS1 i COMP) dla zmodyfikowanej oceny skóry Rodnana (MRSS). Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do stosowania badanego leku codziennie przez 4 tygodnie na prawe lub lewe przedramię. Wszyscy badani zastosują placebo (tj. miejscowy żel bez C-82) na przeciwległe przedramię. Zarówno lekarz, jak i pacjent będą zaślepieni co do przydziału grupy terapeutycznej. Biopsje skóry zostaną pobrane ze środkowego przedramienia obu ramion na początku badania i po czterech tygodniach stosowania badanego leku w celu zbadania ekspresji genu biomarkera; instrukcje i materiały zostaną dostarczone do każdego miejsca. Oceny bezpieczeństwa zostaną przedłużone do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku/placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełniają kryteria American College of Rheumatology dla twardziny układowej z rozlanymi zmianami skórnymi (kliniczne zajęcie skóry w okolicy przedramion i/lub kolan, z wyłączeniem twarzy).
  • Czas trwania choroby <36 miesięcy od wystąpienia pierwszego objawu SSc innego niż objaw Raynauda lub pacjenci z postępującą chorobą na podstawie oceny lekarza.
  • miejscowa ocena skóry nad obustronnym przedramieniem ≥ 2.
  • MRSS ≥ 12.
  • na stałej dawce jakiegokolwiek środka immunosupresyjnego innego niż cyklofosfamid lub steroidy w dużych dawkach (leczenie wykluczone) przez co najmniej jeden miesiąc i przez cały okres leczenia badanego leku.
  • Osoby mogące zajść w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie leczenia w ramach interwencyjnego badania klinicznego w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
  • Ciągłe stosowanie dużych dawek steroidów (> 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika) lub niestabilna dawka steroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Stosowanie miejscowych kremów lub żeli na przedramieniu w ciągu ostatniego miesiąca oraz w trakcie leczenia badanego leku.
  • Terapia światłem UV przez 4 tygodnie przed lub w trakcie okresu badania.
  • Leczenie cyklofosfamidem w ciągu ostatniego miesiąca i w trakcie leczenia badanego leku.
  • Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub inna
  • historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby, .
  • Twardzinowy przełom nerkowy w ciągu 4 miesięcy lub stężenie kreatyniny powyżej 2,0.
  • Ciąża.
  • Matki karmiące mają być wykluczone.
  • Zajęcie przewodu pokarmowego wymagające całkowitego żywienia pozajelitowego lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu rzekomej niedrożności
  • Umiarkowanie ciężka choroba płuc z FVC < 40% lub DLCO < 30% wartości należnej lub dowód postępującej choroby płuc objawiający się zmniejszeniem FVC lub 10% lub więcej w ciągu poprzedniego roku.
  • Umiarkowanie ciężka choroba serca z klinicznie istotną niewydolnością serca lub niestabilną dławicą piersiową.
  • AST lub ALT > 2,5 x górna granica normy.
  • Bilirubina całkowita > 1,5 x górna granica normy (GGN). Pacjenci z chorobą Gilberta mogą być objęci badaniem, jeśli stężenie bilirubiny całkowitej wynosi ≤ 3,0 mg/dl.
  • poważne problemy medyczne lub psychospołeczne, które uzasadniają wykluczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: placebo
C-82 żel do stosowania miejscowego, placebo
Lek: C-82 żel do stosowania miejscowego, placebo
placebo
Aktywny komparator: Aktywny
C-82 żel do stosowania miejscowego, 1%
Lek: C-82 żel do stosowania miejscowego, 1%
aktywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość i charakter zdarzeń niepożądanych oraz nieprawidłowe wyniki badań klinicznych
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
zmiana ekspresji biomarkerów genów THBS1 i COMP w biopsjach skóry w czasie w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Prism Pharma Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Lafyatis, MD, Boston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRI-C82T-3101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami