Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kalcifediolu (Hy.D 25 SD/S) a vitaminu D3 na svalovou sílu u křehké starší populace (D-Fit)

8. ledna 2016 aktualizováno: Wageningen University

Vliv kalcifediolu (Hy.D 25 SD/S) a vitaminu D3 na svalovou sílu u křehké starší populace: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Ve stárnoucí populaci roste potřeba intervencí, které pomohou starším lidem zůstat co nejdéle zdraví, aktivní a nezávislí. Ačkoli několik studií naznačuje příznivý účinek vitaminu D3 na udržení nebo zlepšení svalové síly a fyzického fungování, zejména u zranitelné populace, výsledky jsou protichůdné. K dalšímu stanovení účinku vitaminu D na svalovou sílu u křehké starší populace jsou zapotřebí randomizované, placebem kontrolované studie. Primárním cílem této studie je určit účinek denní suplementace dvěma různými formami vitaminu D na svalovou sílu křehké starší osoby po dobu 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6703HD
        • Wageningen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hladiny 25(OH)D 20-50 nmol/l.
  • věk 65 let nebo starší.
  • fyzicky křehké (předkřehké nebo křehké, na základě kritérií navržených Friedem a kol.) (30). Křehkost bude definována jako klinický syndrom, ve kterém je přítomno jedno nebo více z následujících kritérií: neúmyslný úbytek hmotnosti (4,5 kg za poslední rok), vyčerpanost sama o sobě (dotazník CES-D), slabost (síla úchopu), pomalá chůze rychlost a nízká fyzická aktivita (dotazník Minnesota). Více podrobností o těchto kritériích je popsáno v kapitole 6.3.2.
  • index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 35 kg/m2.
  • ochota a schopnost dodržet protokol, včetně provedení testu síly extenze kolene.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní onemocnění:

    • malabsorpční syndrom: známá střevní malabsorpce, celiakie, zánětlivé onemocnění střev;
    • onemocnění, která mohou zvýšit koncentraci vápníku v séru: sarkoidóza, lymfom, ledvinové kameny v posledních 10 letech, primární hyperparatyreóza;
    • abnormální ukazatele metabolismu vápníku, nekontrolovaná hypokalcémie;
    • diagnostikovaná renální insuficience;
    • diagnostikovaná rakovina; aktuálně diagnostikovaný nebo podstupující léčbu.
  • Hyperkalcémie: sérový vápník upravený na albumin > 2,6 nmol/l.
  • Medikace: zasahování do metabolismu vitaminu D a suplementace vitaminu D (bisfosfonáty, léčba PTH, tuberkulostatika, antiepileptika).
  • Subjekt není schopen (pokud je to z lékařského hlediska nutné/doporučeno) nebo není ochoten přestat užívat doplňky obsahující vitamín D během studie.
  • (Očekávané) zvýšení expozice slunečnímu záření (např. cestování do slunného letoviska) během období intervence.
  • Pacient intenzivně konzumuje produkty obsahující alkohol definované jako více než > 21 nápojů alkoholických nápojů za týden.
  • Plánovaná operace, která může ovlivnit opatření studie (s přihlédnutím k délce hospitalizace a rekonvalescence).
  • Účast v jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kalcifediol 10 ug/den
Kapsle s 10 ug/den kalcifediolu užívaná společně se snídaní po dobu celkem 24 týdnů.
Doplněk stravy: Kalcifediol 10 ug/den
Ostatní jména:
  • Hy.D
Experimentální: Vitamin D3 20 ug/den
Kapsle s 20 ug/den vitaminu D3 užívaná společně se snídaní po dobu celkem 24 týdnů.
Doplněk stravy: Vitamín D3 20 ug/den
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Komparátor placeba: Placebo
Kapsle bez účinných látek užívaná společně se snídaní po dobu celkem 24 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové síly, síla extenze kolena (měřeno systémem Biodex)
Časové okno: výchozí stav, týden 12, konec studie (po 24 týdnech suplementace)
měřeno systémem Biodex
výchozí stav, týden 12, konec studie (po 24 týdnech suplementace)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly ve flexi kolena (měřeno systémem Biodex)
Časové okno: výchozí stav, týden 12, konec studie (po 24 týdnech suplementace)
měřeno systémem Biodex
výchozí stav, týden 12, konec studie (po 24 týdnech suplementace)
Změna síly rukojeti
Časové okno: výchozí stav, týden 12, konec studie (po 24 týdnech suplementace)
výchozí stav, týden 12, konec studie (po 24 týdnech suplementace)
Změna v SPPB
Časové okno: výchozí stav, týden 12, konec studie (po 24 týdnech suplementace)
výchozí stav, týden 12, konec studie (po 24 týdnech suplementace)
Změna v testu Timed Up and Go
Časové okno: výchozí stav, týden 12, konec studie (po 24 týdnech suplementace)
výchozí stav, týden 12, konec studie (po 24 týdnech suplementace)
Změna posturálního kývání těla
Časové okno: výchozí stav, týden 12, konec studie (po 24 týdnech suplementace)
výchozí stav, týden 12, konec studie (po 24 týdnech suplementace)
Změna sérového vitaminu D3
Časové okno: výchozí stav, týden 12, konec studie (po 24 týdnech suplementace)
výchozí stav, týden 12, konec studie (po 24 týdnech suplementace)
Změna v séru 25(OH)D
Časové okno: výchozí stav, týden 12, konec studie (po 24 týdnech suplementace)
výchozí stav, týden 12, konec studie (po 24 týdnech suplementace)
Změna v séru 1,25(OH)2D3
Časové okno: výchozí stav, týden 12, konec studie (po 24 týdnech suplementace)
výchozí stav, týden 12, konec studie (po 24 týdnech suplementace)
Změna v séru 24,25(OH)2D
Časové okno: výchozí stav, týden 12, konec studie (po 24 týdnech suplementace)
výchozí stav, týden 12, konec studie (po 24 týdnech suplementace)
Frekvence pádu
Časové okno: výchozí stav, týden 12, konec studie (po 24 týdnech suplementace)
výchozí stav, týden 12, konec studie (po 24 týdnech suplementace)
Změna typu a velikosti svalového vlákna (biopsie)
Časové okno: výchozí stav, konec studie (po 24 týdnech suplementace)
Biopsie
výchozí stav, konec studie (po 24 týdnech suplementace)
Změna složení těla (DEXA-scan)
Časové okno: výchozí stav, konec studie (po 24 týdnech suplementace)
DEXA-skenování
výchozí stav, konec studie (po 24 týdnech suplementace)
Změna kognitivního fungování (vytváření stezek, Stroopův test, plynulost písmen)
Časové okno: výchozí stav, konec studie (po 24 týdnech suplementace)
Tvorba stop, Stroopův test, Plynulost písmen
výchozí stav, konec studie (po 24 týdnech suplementace)
Změna vitálních funkcí (krevní tlak a srdeční frekvence)
Časové okno: výchozí stav, týden 12, konec studie (po 24 týdnech suplementace)
krevního tlaku a srdeční frekvence
výchozí stav, týden 12, konec studie (po 24 týdnech suplementace)
Změna neuromuskulárních měření (MUNIX, MUSIX by EMG)
Časové okno: výchozí stav, konec studie (po 24 týdnech suplementace)
MUNIX, MUSIX od EMG
výchozí stav, konec studie (po 24 týdnech suplementace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wageningen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DSM Nutritional Products, Inc.
Top Institute Food and Nutrition

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL48127.081.148

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení