Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​calcifediol (Hy.D 25 SD/S) og vitamin D3 på muskelstyrke hos en svag ældre befolkning (D-Fit)

8. januar 2016 opdateret af: Wageningen University

Effekten af ​​calcifediol (Hy.D 25 SD/S) og vitamin D3 på muskelstyrke i en svag ældre befolkning: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.

I en aldrende befolkning øges behovet for interventioner for at hjælpe ældre med at forblive sunde, aktive og uafhængige så længe som muligt. Selvom flere undersøgelser tyder på en gavnlig effekt af vitamin D3 på at opretholde eller forbedre muskelstyrke og fysisk funktion, især i sårbare befolkningsgrupper, er resultaterne modstridende. Randomiserede, placebo-kontrollerede forsøg er nødvendige for yderligere at fastslå effekten af ​​D-vitamin på muskelstyrken i den svage ældre befolkning. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​dagligt tilskud med to forskellige former for D-vitamin på muskelstyrken i svagelige ældre over en periode på 24 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holland, 6703HD
        • Wageningen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 25(OH)D-niveauer 20-50 nmol/L.
  • alder 65 eller ældre.
  • fysisk skrøbelig (præ-svag eller skrøbelig, baseret på kriterierne designet af Fried et al.) (30). Skrøbelighed vil blive defineret som et klinisk syndrom, hvor et eller flere af følgende kriterier er til stede: utilsigtet vægttab (4,5 kg i det seneste år), selvrapporteret udmattelse (CES-D spørgeskema), svaghed (grebsstyrke), langsom gang hastighed og lav fysisk aktivitet (Minnesota-spørgeskema). Flere detaljer om disse kriterier er beskrevet i kapitel 6.3.2.
  • kropsmasseindeks mellem 18,5 og 35 kg/m2.
  • vilje og evne til at overholde protokollen, herunder udførelse af knæekstensionsstyrketesten.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk sygdom:

    • malabsorptionssyndrom: kendt intestinal malabsorption, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom;
    • sygdomme, der kan øge serumcalciumkoncentrationen: sarkoidose, lymfom, nyresten inden for de sidste 10 år, primær hyperparathyroidisme;
    • unormale indekser for calciummetabolisme, ukontrolleret hypocalcæmi;
    • diagnosticeret nyreinsufficiens;
    • diagnosticeret kræft; i øjeblikket diagnosticeret eller under behandling.
  • Hypercalcæmi: serumcalcium justeret for albumin på > 2,6 nmol/L.
  • Medicin: forstyrrer D-vitaminstofskiftet og D-vitamintilskud (bisphosphonat, PTH-behandling, tuberculostatica, anti-epileptica).
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til (når det er medicinsk nødvendigt/tilrådes) eller er ikke villig til at stoppe brugen af ​​D-vitaminholdige kosttilskud under undersøgelsen.
  • (Forventet) stigning i eksponering for sollys (f.eks. rejser til et solrigt feriested) i interventionsperioden.
  • Patienten indtager i høj grad alkoholholdige produkter defineret som mere end > 21 drinks af alkoholholdige drikkevarer om ugen.
  • Planlagt operation, som kan påvirke undersøgelsesforanstaltninger (under hensyntagen til varigheden af ​​indlæggelse og restitution).
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Calcifediol 10 ug/dag
Kapsel med 10 ug/dag Calcifediol taget sammen med morgenmad i en samlet periode på 24 uger.
Kosttilskud: Calcifediol 10 ug/dag
Andre navne:
  • Hy.D
Eksperimentel: Vitamin D3 20 ug/dag
Kapsel med 20 ug/dag Vitamin D3 taget sammen med morgenmad i en samlet periode på 24 uger.
Kosttilskud: Vitamin D3 20ug/dag
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Placebo komparator: Placebo
Kapsel uden aktive ingredienser, taget sammen med morgenmad i en samlet periode på 24 uger.
Kosttilskud: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelstyrke, knæudvidelsesstyrke (målt af Biodex System)
Tidsramme: baseline, uge ​​12, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
målt af Biodex System
baseline, uge ​​12, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knæbøjningsstyrke (målt af Biodex System)
Tidsramme: baseline, uge ​​12, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
målt af Biodex System
baseline, uge ​​12, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: baseline, uge ​​12, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
baseline, uge ​​12, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
Ændring i SPPB
Tidsramme: baseline, uge ​​12, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
baseline, uge ​​12, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
Ændring i Timed Up and Go-test
Tidsramme: baseline, uge ​​12, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
baseline, uge ​​12, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
Ændring i Postural Body Sway
Tidsramme: baseline, uge ​​12, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
baseline, uge ​​12, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
Ændring i serum Vitamin D3
Tidsramme: baseline, uge ​​12, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
baseline, uge ​​12, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
Ændring i serum 25(OH)D
Tidsramme: baseline, uge ​​12, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
baseline, uge ​​12, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
Ændring i serum 1,25(OH)2D3
Tidsramme: baseline, uge ​​12, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
baseline, uge ​​12, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
Ændring i serum 24,25(OH)2D
Tidsramme: baseline, uge ​​12, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
baseline, uge ​​12, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
Hyppighed af fald
Tidsramme: baseline, uge ​​12, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
baseline, uge ​​12, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
Ændring i muskelfibertype og -størrelse (biopsi)
Tidsramme: baseline, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
Biopsi
baseline, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
Ændring i kropssammensætning (DEXA-scanning)
Tidsramme: baseline, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
DEXA-scanning
baseline, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
Ændring i kognitiv funktion (sporfremstilling, Stroop-test, bogstaver flydende)
Tidsramme: baseline, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
Sporfremstilling, Stroop-test, Bogstav flydende
baseline, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
Ændring i vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens)
Tidsramme: baseline, uge ​​12, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
blodtryk og puls
baseline, uge ​​12, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
Ændring i neuromuskulære målinger (MUNIX, MUSIX af EMG)
Tidsramme: baseline, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
MUNIX, MUSIX af EMG
baseline, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wageningen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DSM Nutritional Products, Inc.
Top Institute Food and Nutrition

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL48127.081.148

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger