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Die Wirkung von Calcifediol (Hy.D 25 SD/S) und Vitamin D3 auf die Muskelkraft bei einer gebrechlichen älteren Bevölkerung (D-Fit)

8. Januar 2016 aktualisiert von: Wageningen University

Die Wirkung von Calcifediol (Hy.D 25 SD/S) und Vitamin D3 auf die Muskelkraft bei einer gebrechlichen älteren Bevölkerung: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.

In einer alternden Bevölkerung steigt der Bedarf an Interventionen, die älteren Menschen helfen, so lange wie möglich gesund, aktiv und unabhängig zu bleiben. Obwohl mehrere Studien auf eine vorteilhafte Wirkung von Vitamin D3 auf die Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Muskelkraft und körperlichen Funktion hindeuten, insbesondere in gefährdeten Bevölkerungsgruppen, sind die Ergebnisse widersprüchlich. Randomisierte, placebokontrollierte Studien sind erforderlich, um die Wirkung von Vitamin D auf die Muskelkraft bei gebrechlichen älteren Menschen weiter zu untersuchen gebrechliche ältere Menschen über einen Zeitraum von 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6703HD
        • Wageningen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 25(OH)D-Spiegel 20-50 nmol/L.
  • Alter 65 oder älter.
  • körperlich gebrechlich (vorgebrechlich oder gebrechlich, basierend auf den Kriterien von Fried et al.) (30). Gebrechlichkeit wird als klinisches Syndrom definiert, bei dem eines oder mehrere der folgenden Kriterien vorliegen: unbeabsichtigter Gewichtsverlust (4,5 kg im vergangenen Jahr), selbstberichtete Erschöpfung (CES-D-Fragebogen), Schwäche (Griffkraft), langsames Gehen Geschwindigkeit und geringe körperliche Aktivität (Minnesota-Fragebogen). Weitere Einzelheiten zu diesen Kriterien sind in Kapitel 6.3.2 beschrieben.
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 35 kg/m2.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der Durchführung des Kniestreckungskrafttests.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Krankheit:

    • Malabsorptionssyndrom: bekannte intestinale Malabsorption, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung;
    • Krankheiten, die die Calciumkonzentration im Serum erhöhen können: Sarkoidose, Lymphom, Nierenstein in den letzten 10 Jahren, primärer Hyperparathyreoidismus;
    • anormale Indizes des Kalziumstoffwechsels, unkontrollierte Hypokalzämie;
    • diagnostizierte Niereninsuffizienz;
    • diagnostizierter Krebs; derzeit diagnostiziert oder in Behandlung.
  • Hyperkalzämie: Serumkalzium, adjustiert für Albumin von > 2,6 nmol/L.
  • Medikamente: Eingriff in den Vitamin-D-Stoffwechsel und Vitamin-D-Supplementierung (Bisphosphonat, PTH-Behandlung, Tuberkulostatika, Antiepileptika).
  • Proband nicht in der Lage (wenn medizinisch notwendig / empfohlen) oder nicht bereit, die Verwendung von Vitamin-D-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln während der Studie einzustellen.
  • (Erwartete) Erhöhung der Sonneneinstrahlung (z. B. Reisen in einen sonnigen Ferienort) während des Interventionszeitraums.
  • Der Patient konsumiert stark alkoholhaltige Produkte, definiert als mehr als > 21 alkoholische Getränke pro Woche.
  • Geplante Operation, die Studienmaßnahmen beeinflussen kann (unter Berücksichtigung der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Genesung).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Calcifediol 10 ug/Tag
Kapsel mit 10 µg/Tag Calcifediol zusammen mit dem Frühstück über einen Gesamtzeitraum von 24 Wochen einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Calcifediol 10ug/Tag
Andere Namen:
  • Hy.D
Experimental: Vitamin D3 20 ug/Tag
Kapsel mit 20 µg/Tag Vitamin D3 zusammen mit dem Frühstück über einen Gesamtzeitraum von 24 Wochen einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 20ug/Tag
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Placebo-Komparator: Placebo
Kapsel ohne Wirkstoffe, zusammen mit dem Frühstück über einen Zeitraum von insgesamt 24 Wochen eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelkraft, Kraft der Kniestreckung (gemessen mit dem Biodex-System)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Ende der Studie (nach 24 Wochen Supplementierung)
gemessen mit dem Biodex-System
Baseline, Woche 12, Ende der Studie (nach 24 Wochen Supplementierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kniebeugestärke (gemessen mit dem Biodex-System)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Ende der Studie (nach 24 Wochen Supplementierung)
gemessen mit dem Biodex-System
Baseline, Woche 12, Ende der Studie (nach 24 Wochen Supplementierung)
Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Ende der Studie (nach 24 Wochen Supplementierung)
Baseline, Woche 12, Ende der Studie (nach 24 Wochen Supplementierung)
Änderung im SPPB
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Ende der Studie (nach 24 Wochen Supplementierung)
Baseline, Woche 12, Ende der Studie (nach 24 Wochen Supplementierung)
Änderung im Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Ende der Studie (nach 24 Wochen Supplementierung)
Baseline, Woche 12, Ende der Studie (nach 24 Wochen Supplementierung)
Änderung der Körperhaltung
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Ende der Studie (nach 24 Wochen Supplementierung)
Baseline, Woche 12, Ende der Studie (nach 24 Wochen Supplementierung)
Veränderung des Vitamin D3 im Serum
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Ende der Studie (nach 24 Wochen Supplementierung)
Baseline, Woche 12, Ende der Studie (nach 24 Wochen Supplementierung)
Veränderung im Serum 25(OH)D
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Ende der Studie (nach 24 Wochen Supplementierung)
Baseline, Woche 12, Ende der Studie (nach 24 Wochen Supplementierung)
Veränderung im Serum 1,25(OH)2D3
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Ende der Studie (nach 24 Wochen Supplementierung)
Baseline, Woche 12, Ende der Studie (nach 24 Wochen Supplementierung)
Veränderung im Serum 24,25(OH)2D
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Ende der Studie (nach 24 Wochen Supplementierung)
Baseline, Woche 12, Ende der Studie (nach 24 Wochen Supplementierung)
Sturzhäufigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Ende der Studie (nach 24 Wochen Supplementierung)
Baseline, Woche 12, Ende der Studie (nach 24 Wochen Supplementierung)
Veränderung von Muskelfasertyp und -größe (Biopsie)
Zeitfenster: Baseline, Studienende (nach 24 Wochen Supplementation)
Biopsie
Baseline, Studienende (nach 24 Wochen Supplementation)
Veränderung der Körperzusammensetzung (DEXA-Scan)
Zeitfenster: Baseline, Studienende (nach 24 Wochen Supplementation)
DEXA-Scan
Baseline, Studienende (nach 24 Wochen Supplementation)
Veränderung der kognitiven Funktion (Wegmachen, Stroop-Test, Buchstabenfluss)
Zeitfenster: Baseline, Studienende (nach 24 Wochen Supplementation)
Trail machen, Stroop-Test, Buchstabenfluss
Baseline, Studienende (nach 24 Wochen Supplementation)
Veränderung der Vitalfunktionen (Blutdruck und Herzfrequenz)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Ende der Studie (nach 24 Wochen Supplementierung)
Blutdruck und Herzfrequenz
Baseline, Woche 12, Ende der Studie (nach 24 Wochen Supplementierung)
Veränderung der neuromuskulären Messungen (MUNIX, MUSIX by EMG)
Zeitfenster: Baseline, Studienende (nach 24 Wochen Supplementation)
MUNIX, MUSIX von EMG
Baseline, Studienende (nach 24 Wochen Supplementation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wageningen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
DSM Nutritional Products, Inc.
Top Institute Food and Nutrition

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL48127.081.148

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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