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L'effetto del calcifediolo (Hy.D 25 SD/S) e della vitamina D3 sulla forza muscolare in una popolazione anziana fragile (D-Fit)

8 gennaio 2016 aggiornato da: Wageningen University

L'effetto del calcifediolo (Hy.D 25 SD/S) e della vitamina D3 sulla forza muscolare in una popolazione anziana fragile: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

In una popolazione che invecchia, aumenta la necessità di interventi per aiutare le persone anziane a rimanere sane, attive e indipendenti il ​​più a lungo possibile. Sebbene diversi studi suggeriscano un effetto benefico della vitamina D3 sul mantenimento o sul miglioramento della forza muscolare e del funzionamento fisico, in particolare nelle popolazioni vulnerabili, i risultati sono contraddittori. Sono necessari studi randomizzati e controllati con placebo per stabilire ulteriormente l'effetto della vitamina D sulla forza muscolare nella popolazione anziana fragile. Lo scopo principale di questo studio è determinare l'effetto dell'integrazione giornaliera con due diverse forme di vitamina D sulla forza muscolare in persone anziane fragili per un periodo di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Olanda, 6703HD
        • Wageningen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Livelli di 25(OH)D 20-50 nmol/L.
  • 65 anni o più.
  • fisicamente fragile (pre-fragile o fragile, secondo i criteri disegnati da Fried et al.) (30). La fragilità sarà definita come una sindrome clinica in cui sono presenti uno o più dei seguenti criteri: perdita di peso non intenzionale (4,5 kg nell'ultimo anno), stanchezza auto-riferita (questionario CES-D), debolezza (forza di presa), camminata lenta velocità e bassa attività fisica (questionario Minnesota). Maggiori dettagli su questi criteri sono descritti nel capitolo 6.3.2.
  • indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 35 kg/m2.
  • disponibilità e capacità di rispettare il protocollo, inclusa l'esecuzione del test di forza dell'estensione del ginocchio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica:

    • sindrome da malassorbimento: malassorbimento intestinale noto, celiachia, malattia infiammatoria intestinale;
    • malattie che possono aumentare la concentrazione sierica di calcio: sarcoidosi, linfoma, calcoli renali negli ultimi 10 anni, iperparatiroidismo primario;
    • indici anormali del metabolismo del calcio, ipocalcemia incontrollata;
    • insufficienza renale diagnosticata;
    • cancro diagnosticato; attualmente diagnosticato o in trattamento.
  • Ipercalcemia: calcio sierico aggiustato per l'albumina > 2,6 nmol/L.
  • Farmaci: interferenza con il metabolismo della vitamina D e supplementazione di vitamina D (bifosfonati, trattamento con PTH, tubercolostatica, antiepilettico).
  • Soggetto non in grado (quando necessario/consigliato dal punto di vista medico) o non disposto a interrompere l'uso di integratori contenenti vitamina D durante lo studio.
  • Aumento (previsto) dell'esposizione alla luce solare (ad es. in viaggio verso una località soleggiata) durante il periodo di intervento.
  • Il paziente consuma pesantemente prodotti contenenti alcol definito come superiore a > 21 bevande alcoliche a settimana.
  • Chirurgia pianificata che può influenzare le misure dello studio (tenendo conto della durata del ricovero e del recupero).
  • Partecipazione a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Calcifediolo 10 ug/die
Capsula con 10 ug/die di calcifediolo assunta insieme alla colazione per un periodo totale di 24 settimane.
Integratore alimentare: Calcifediolo 10ug/die
Altri nomi:
  • Hy.D
Sperimentale: Vitamina D3 20 ug/giorno
Capsula con 20 ug/giorno di Vitamina D3 assunta insieme alla colazione per un periodo totale di 24 settimane.
Integratore alimentare: Vitamina D3 20ug/giorno
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Comparatore placebo: Placebo
Capsula senza principi attivi, assunta insieme alla colazione per un periodo totale di 24 settimane.
Integratore alimentare: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza muscolare, forza di estensione del ginocchio (misurata dal sistema Biodex)
Lasso di tempo: basale, settimana 12, fine dello studio (dopo 24 settimane di integrazione)
misurato dal sistema Biodex
basale, settimana 12, fine dello studio (dopo 24 settimane di integrazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza di flessione del ginocchio (misurata dal sistema Biodex)
Lasso di tempo: basale, settimana 12, fine dello studio (dopo 24 settimane di integrazione)
misurato dal sistema Biodex
basale, settimana 12, fine dello studio (dopo 24 settimane di integrazione)
Cambiamento nella forza della presa
Lasso di tempo: basale, settimana 12, fine dello studio (dopo 24 settimane di integrazione)
basale, settimana 12, fine dello studio (dopo 24 settimane di integrazione)
Modifica in SPPB
Lasso di tempo: basale, settimana 12, fine dello studio (dopo 24 settimane di integrazione)
basale, settimana 12, fine dello studio (dopo 24 settimane di integrazione)
Modifica nel test Timed Up and Go
Lasso di tempo: basale, settimana 12, fine dello studio (dopo 24 settimane di integrazione)
basale, settimana 12, fine dello studio (dopo 24 settimane di integrazione)
Cambiamento nell'oscillazione posturale del corpo
Lasso di tempo: basale, settimana 12, fine dello studio (dopo 24 settimane di integrazione)
basale, settimana 12, fine dello studio (dopo 24 settimane di integrazione)
Variazione della vitamina D3 sierica
Lasso di tempo: basale, settimana 12, fine dello studio (dopo 24 settimane di integrazione)
basale, settimana 12, fine dello studio (dopo 24 settimane di integrazione)
Variazione della 25(OH)D sierica
Lasso di tempo: basale, settimana 12, fine dello studio (dopo 24 settimane di integrazione)
basale, settimana 12, fine dello studio (dopo 24 settimane di integrazione)
Variazione della 1,25(OH)2D3 sierica
Lasso di tempo: basale, settimana 12, fine dello studio (dopo 24 settimane di integrazione)
basale, settimana 12, fine dello studio (dopo 24 settimane di integrazione)
Variazione della 24,25(OH)2D sierica
Lasso di tempo: basale, settimana 12, fine dello studio (dopo 24 settimane di integrazione)
basale, settimana 12, fine dello studio (dopo 24 settimane di integrazione)
Frequenza di caduta
Lasso di tempo: basale, settimana 12, fine dello studio (dopo 24 settimane di integrazione)
basale, settimana 12, fine dello studio (dopo 24 settimane di integrazione)
Modifica del tipo e delle dimensioni delle fibre muscolari (biopsia)
Lasso di tempo: basale, fine dello studio (dopo 24 settimane di integrazione)
Biopsia
basale, fine dello studio (dopo 24 settimane di integrazione)
Modifica della composizione corporea (DEXA-scan)
Lasso di tempo: basale, fine dello studio (dopo 24 settimane di integrazione)
Scansione DEXA
basale, fine dello studio (dopo 24 settimane di integrazione)
Cambiamento nel funzionamento cognitivo (Trail making, Stroop-test, fluidità delle lettere)
Lasso di tempo: basale, fine dello studio (dopo 24 settimane di integrazione)
Trail making, Stroop-test, fluidità delle lettere
basale, fine dello studio (dopo 24 settimane di integrazione)
Variazione dei segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: basale, settimana 12, fine dello studio (dopo 24 settimane di integrazione)
pressione sanguigna e frequenza cardiaca
basale, settimana 12, fine dello studio (dopo 24 settimane di integrazione)
Variazione delle misurazioni neuromuscolari (MUNIX, MUSIX mediante EMG)
Lasso di tempo: basale, fine dello studio (dopo 24 settimane di integrazione)
MUNIX, MUSIX di EMG
basale, fine dello studio (dopo 24 settimane di integrazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wageningen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
DSM Nutritional Products, Inc.
Top Institute Food and Nutrition

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL48127.081.148

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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