Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná RCT psychosociální skupinové intervence pro epilepsii (PIE)

23. ledna 2015 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Průzkumná randomizovaná kontrolovaná studie manuální psychosociální skupinové intervence pro mladé lidi s epilepsií (PIE)

Děti a mladí lidé s epilepsií jsou vystaveni zvýšenému riziku horších výsledků souvisejících s emočním a psychologickým přizpůsobením, problémy s vrstevnickými vztahy, nižšími studijními výsledky a problémy s duševním zdravím v průběhu života. Navzdory dobře pochopeným rizikům stále existuje nedostatek psychologické a psychosociální podpory pro mladé lidi s epilepsií a odpovídající nedostatek důkazů o účinnosti psychosociálních intervencí. Tato studie si klade za cíl zhodnotit manuální psychosociální skupinovou intervenci u adolescentů s epilepsií. Používá se přístup kognitivně behaviorální terapie, jehož cílem je zvýšit povědomí o tom, jak může epilepsie ovlivnit myšlenky, pocity a činnosti, a vyvinout strategie pro zlepšení psychického přizpůsobení. Kromě toho je zahrnuta složka znalostí o epilepsii zaměřená na zlepšení pocitu kontroly a sebeřízení epilepsie. Forma skupinového poskytování poskytuje příležitost pro sociální modelování a řešení sociálních problémů, pomáhat druhým a komunikovat s jinými mladými lidmi s podobnými zkušenostmi. Kontext sociálního učení a dostupnost erudovaných facilitátorů (sestra specializující se na epilepsii a klinický psycholog) jsou také klíčovými aspekty intervence. Studie nám umožní zavést standardní manuální skupinovou intervenci, kterou lze použít v celém Spojeném království a která má za cíl: stanovit účinnost a vhodnost tohoto přístupu, zlepšit celkovou kvalitu života, psychologické zdraví a sociální integraci mladých lidí s epilepsií; a zlepšit znalosti o epilepsii a dovednosti sebeovládání zaměřené na maximalizaci kontroly záchvatů a celkového řízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Diagnóza epilepsie (kontrolovaná nebo refrakterní) trvající nejméně 6 měsíců
  • Ve věku 1217 let
  • Mít přiměřenou úroveň vyjadřovacích a vnímavých anglických jazykových schopností, které jim umožní plně se zapojit do skupinového procesu a přispět k němu
  • V běžném školství.

Kritéria vyloučení:

  • Formální diagnostika poruchy učení nebo docházka do školy pro děti se speciálními vzdělávacími potřebami
  • Složité a vážné problémy s duševním zdravím;
  • Diagnóza neepileptických záchvatů při absenci epileptických záchvatů

  • Epilepsie vyskytující se v kontextu:

    1. Postnatálně získané strukturální léze (např. TBI nebo neuroonkologické stavy)
    2. Imunitně podmíněné poruchy (např. limbická nebo antiNMDAR encefalopatie)
    3. Metabolické poruchy (např. nedostatek GLUT1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Psychosociální skupinová intervence
Behaviorální: Psychosociální intervenční skupina
6 skupinových sezení
Jiný: Ovládání seznamu čekatelů
Účastníci kontroly na čekací listině budou pokračovat v TAU, ale poté zahájí intervenci, jakmile první skupina účastníků dokončí 3měsíční sledování v rameni s intervencí psychosociální skupiny.
Jiný: Ovládání pořadníku
Léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita skupiny PIE
Časové okno: Základní linie
Porovnání kvality života účastníka na začátku, dokončení intervence a 3 a 6 měsíců po dokončení skupiny, měřeno pomocí GEOSYP a PedsQL
Základní linie
Efektivita skupiny PIE
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Efektivita skupiny PIE
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Efektivita skupiny PIE
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Pediatrický index emoční tísně (PIED).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
The Seizure Self Efficacy Scale for Children (SSEC)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Epilepsie Knowledge ProfileGeneral (EKPG)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Brief Illness Representations Questionnaire (BIPQ).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Sociální fungování účastníka
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
kontrola záchvatů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liam Dorris, BSc (Hons), D.Clin.Psy, NHS Greater Glasgow and Clyde

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GN12KH157

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení