Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjny RCT psychospołecznej interwencji grupowej w przypadku padaczki (PIE)

23 stycznia 2015 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Eksploracyjna, randomizowana, kontrolowana próba manualnej psychospołecznej interwencji grupowej dla młodych ludzi z padaczką (SROKA)

Dzieci i młodzież z padaczką są narażeni na zwiększone ryzyko gorszych wyników związanych z przystosowaniem emocjonalnym i psychologicznym, problemami w relacjach z rówieśnikami, niższymi osiągnięciami w nauce i problemami ze zdrowiem psychicznym przez całe życie. Pomimo dobrze zrozumianego ryzyka, nadal brakuje wsparcia psychologicznego i psychospołecznego dla młodych ludzi z padaczką, a co za tym idzie brak dowodów na skuteczność interwencji psychospołecznych. Niniejsze badanie ma na celu ocenę manualnej psychospołecznej interwencji grupowej dla nastolatków z padaczką. Stosowana jest terapia poznawczo-behawioralna, mająca na celu zwiększenie świadomości wpływu padaczki na myśli, uczucia i działania oraz opracowanie strategii poprawy przystosowania psychicznego. Ponadto uwzględniono element wiedzy o padaczce mający na celu poprawę poczucia kontroli i samokontroli padaczki. Forma dostawy grupowej daje możliwość modelowania społecznego i rozwiązywania problemów społecznych, pomagania innym i nawiązywania relacji z innymi młodymi ludźmi o podobnych doświadczeniach. Kluczowymi aspektami interwencji są również społeczny kontekst uczenia się i dostępność dobrze poinformowanych facylitatorów (pielęgniarka specjalizująca się w leczeniu padaczki i psycholog kliniczny). Badanie pozwoli nam ustalić standardową, zautomatyzowaną interwencję grupową, którą można stosować w całej Wielkiej Brytanii, której celem jest: ustalenie skuteczności i celowości tego podejścia, poprawa ogólnej jakości życia, zdrowia psychicznego i integracji społecznej młodych ludzi z padaczką; oraz poprawa wiedzy na temat padaczki i umiejętności samodzielnego radzenia sobie w celu maksymalizacji kontroli napadów i ogólnego zarządzania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Rozpoznanie padaczki (kontrolowanej lub opornej na leczenie) trwającej co najmniej 6 miesięcy
  • W wieku od 1217 lat
  • Mieć rozsądny poziom ekspresywnych i receptywnych umiejętności języka angielskiego, aby umożliwić im pełne uczestnictwo i wniesienie wkładu w proces grupowy
  • W szkole ogólnodostępnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Formalna diagnoza trudności w uczeniu się lub uczęszczanie do szkoły dla dzieci ze specjalnymi potrzebami edukacyjnymi
  • Złożone i poważne problemy ze zdrowiem psychicznym;
  • Rozpoznanie napadów niepadaczkowych przy braku napadów padaczkowych

  • Padaczki występujące w kontekście:

    1. Zmiany strukturalne nabyte po urodzeniu (np. TBI lub stany neuroonkologiczne)
    2. Zaburzenia o podłożu immunologicznym (np. encefalopatia limbiczna lub antyNMDAR)
    3. Zaburzenia metaboliczne (np. niedobór GLUT1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Psychospołeczna interwencja grupowa
Behawioralne: Grupa Interwencji Psychospołecznej
6 sesji grupowych
Inny: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy kontroli listy oczekujących będą kontynuować w TAU, ale następnie rozpoczną interwencję, gdy pierwsza grupa uczestników zakończy 3-miesięczną obserwację w ramieniu interwencji grupy psychospołecznej.
Inny: Kontrola listy oczekujących
Leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność grupy PIE
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównanie jakości życia uczestnika na początku badania, po zakończeniu interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu grupy, mierzonej za pomocą GEOSYP i PedsQL
Linia bazowa
Efektywność grupy PIE
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Efektywność grupy PIE
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Efektywność grupy PIE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pediatryczny wskaźnik dystresu emocjonalnego (PIED).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Skala Własnej Skuteczności Napadów U Dzieci (SSEC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ogólny profil wiedzy o padaczce (EKPG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Krótki kwestionariusz oświadczeń o chorobie (BIPQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Funkcjonowanie społeczne uczestnika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
kontrola napadów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Liam Dorris, BSc (Hons), D.Clin.Psy, NHS Greater Glasgow and Clyde

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GN12KH157

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami