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Eine explorative RCT einer psychosozialen Gruppenintervention bei Epilepsie (PIE)

23. Januar 2015 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Eine explorative randomisierte kontrollierte Studie einer manuellen psychosozialen Gruppenintervention für junge Menschen mit Epilepsie (PIE)

Bei Kindern und jungen Menschen mit Epilepsie besteht ein erhöhtes Risiko für schlechtere Ergebnisse aufgrund emotionaler und psychologischer Anpassung, Problemen in der Beziehung zu Gleichaltrigen, geringerer schulischer Leistung und psychischen Gesundheitsproblemen im Laufe des Lebens. Trotz der gut verstandenen Risiken mangelt es weiterhin an psychologischer und psychosozialer Unterstützung für junge Menschen mit Epilepsie und es mangelt entsprechend an Belegen für die Wirksamkeit psychosozialer Interventionen. Diese Studie zielt darauf ab, eine manuelle psychosoziale Gruppenintervention für Jugendliche mit Epilepsie zu evaluieren. Dabei kommt ein Ansatz der kognitiven Verhaltenstherapie zum Einsatz, der darauf abzielt, das Bewusstsein dafür zu schärfen, welche Auswirkungen Epilepsie auf Gedanken, Gefühle und Aktivitäten haben kann, und Strategien für eine verbesserte psychologische Anpassung zu entwickeln. Darüber hinaus ist eine Epilepsie-Wissenskomponente enthalten, die darauf abzielt, das Kontrollgefühl und das Selbstmanagement bei Epilepsie zu verbessern. Ein Gruppenunterrichtsformat bietet die Möglichkeit, soziale Modelle zu entwickeln und soziale Probleme zu lösen, anderen zu helfen und mit anderen jungen Menschen mit ähnlichen Erfahrungen in Kontakt zu treten. Der soziale Lernkontext und die Verfügbarkeit sachkundiger Moderatoren (eines Epilepsiekrankenschwesterspezialisten und eines klinischen Psychologen) sind ebenfalls wichtige Aspekte der Intervention. Die Studie wird es uns ermöglichen, eine standardmäßige manuelle Gruppenintervention zu etablieren, die im gesamten Vereinigten Königreich eingesetzt werden kann und darauf abzielt, die Wirksamkeit und Wünschbarkeit dieses Ansatzes festzustellen, die allgemeine Lebensqualität, die psychische Gesundheit und die soziale Integration junger Menschen mit Epilepsie zu verbessern; und zur Verbesserung des Epilepsiewissens und der Selbstmanagementfähigkeiten mit dem Ziel, die Anfallskontrolle und das Gesamtmanagement zu maximieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Diagnose einer Epilepsie (kontrolliert oder refraktär) von mindestens 6 Monaten Dauer
  • Im Alter zwischen 12 und 17 Jahren
  • Sie verfügen über ein angemessenes Maß an Ausdrucks- und Aufnahmefähigkeiten in der englischen Sprache, um sich voll und ganz am Gruppenprozess beteiligen zu können
  • In der Regelschule.

Ausschlusskriterien:

  • Formelle Diagnose einer Lernbehinderung oder Besuch einer Schule für Kinder mit sonderpädagogischem Förderbedarf
  • Komplexe und schwerwiegende psychische Gesundheitsprobleme;
  • Diagnose nichtepileptischer Anfälle, wenn keine epileptischen Anfälle vorliegen

  • Epilepsien im Zusammenhang mit:

    1. Postnatal erworbene strukturelle Läsionen (z.B. TBI oder neuroonkologische Erkrankungen)
    2. Immunvermittelte Erkrankungen (z.B. limbische oder Anti-NMDAR-Enzephalopathie)
    3. Stoffwechselstörungen (z.B. GLUT1-Mangel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Psychosoziale Gruppenintervention
Verhalten: Psychosoziale Interventionsgruppe
6 Gruppensitzungen
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer an der Wartelistenkontrolle bleiben in der TAU, beginnen aber dann mit der Intervention, sobald die erste Gruppe von Teilnehmern die dreimonatige Nachbeobachtung im psychosozialen Gruppeninterventionsarm abgeschlossen hat.
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der PIE-Gruppe
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich der Lebensqualität der Teilnehmer zu Studienbeginn, Abschluss der Intervention und 3 und 6 Monate nach Abschluss der Gruppe, gemessen über GEOSYP und PedsQL
Grundlinie
Wirksamkeit der PIE-Gruppe
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Wirksamkeit der PIE-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Wirksamkeit der PIE-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der pädiatrische Index emotionaler Belastung (PIED).
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Die Anfalls-Selbstwirksamkeitsskala für Kinder (SSEC)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Epilepsie-Wissensprofil Allgemein (EKPG)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Kurzer Fragebogen zur Krankheitsdarstellung (BIPQ).
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Soziales Funktionieren der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Anfallskontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Liam Dorris, BSc (Hons), D.Clin.Psy, NHS Greater Glasgow and Clyde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GN12KH157

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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