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Un RCT esplorativo di un intervento di gruppo psicosociale per l'epilessia (PIE)

23 gennaio 2015 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

Uno studio esplorativo controllato randomizzato di un intervento di gruppo psicosociale manualizzato per i giovani con epilessia (PIE)

I bambini e i giovani con epilessia corrono un rischio maggiore di esiti peggiori legati all'adattamento emotivo e psicologico, problemi di relazione con i coetanei, risultati scolastici inferiori e problemi di salute mentale nel corso della vita. Nonostante i rischi ben compresi, continua ad esserci una mancanza di supporto psicologico e psicosociale per i giovani con epilessia e una corrispondente mancanza di prove sull'efficacia degli interventi psicosociali. Questo studio si propone di valutare un intervento di gruppo psicosociale manualizzato per adolescenti con epilessia. Viene utilizzato un approccio di terapia cognitivo-comportamentale, volto ad aumentare la consapevolezza di come l'epilessia possa avere un impatto su pensieri, sentimenti e attività e a sviluppare strategie per un migliore adattamento psicologico. Inoltre, è inclusa una componente di conoscenza dell'epilessia volta a migliorare il senso di controllo e l'autogestione dell'epilessia. Un formato di consegna di gruppo offre un'opportunità per la modellazione sociale e la risoluzione di problemi sociali, aiutare gli altri e relazionarsi con altri giovani con esperienze simili. Anche il contesto di apprendimento sociale e la disponibilità di facilitatori competenti (un infermiere specializzato in epilessia e uno psicologo clinico) sono aspetti chiave dell'intervento. Lo studio ci consentirà di stabilire un intervento di gruppo manualizzato standard che può essere utilizzato in tutto il Regno Unito che mira a: stabilire l'efficacia e l'opportunità di questo approccio; migliorare la qualità generale della vita, la salute psicologica e l'integrazione sociale dei giovani con epilessia; e per migliorare la conoscenza dell'epilessia e le capacità di autogestione volte a massimizzare il controllo delle crisi e la gestione complessiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Diagnosi di epilessia (controllata o refrattaria) di almeno 6 mesi di durata
  • Tra i 1217 anni
  • Avere un livello ragionevole di capacità espressive e ricettive della lingua inglese per consentire loro di partecipare pienamente e contribuire al processo di gruppo
  • Nella scuola ordinaria.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi formale di Disturbo dell'Apprendimento o frequenza di una scuola per bambini con Bisogni Educativi Speciali
  • Problemi di salute mentale complessi e gravi;
  • Diagnosi di crisi epilettiche in assenza di crisi epilettiche

  • Epilessie che si verificano nel contesto di:

    1. Lesioni strutturali acquisite dopo la nascita (ad es. TBI o condizioni neurooncologiche)
    2. Disturbi immunomediati (ad es. encefalopatia limbica o antiNMDAR)
    3. Disturbi metabolici (ad es. carenza di GLUT1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di gruppo psicosociale
Comportamentale: Gruppo di intervento psicosociale
6 sessioni di gruppo
Altro: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti al controllo della lista d'attesa continueranno in TAU ma inizieranno l'intervento una volta che il primo gruppo di partecipanti avrà completato il follow-up di 3 mesi nel braccio di intervento del gruppo psicosociale.
Altro: Controllo della lista d'attesa
Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del gruppo PIE
Lasso di tempo: Linea di base
Confrontando la qualità della vita dei partecipanti al basale, al completamento dell'intervento e a 3 e 6 mesi dopo il completamento del gruppo, misurata tramite GEOSYP e PedsQL
Linea di base
Efficacia del gruppo PIE
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Efficacia del gruppo PIE
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Efficacia del gruppo PIE
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'indice pediatrico di disagio emotivo (PIED).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
La scala di autoefficacia delle crisi per i bambini (SSEC)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Profilo di conoscenza dell'epilessia Generale (EKPG)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Breve questionario sulle rappresentazioni di malattia (BIPQ).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Funzionamento sociale del partecipante
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
controllo delle crisi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Liam Dorris, BSc (Hons), D.Clin.Psy, NHS Greater Glasgow and Clyde

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GN12KH157

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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