Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná RCT psychosociální skupinové intervence pro epilepsii (PIE)

23. ledna 2015 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Průzkumná randomizovaná kontrolovaná studie manuální psychosociální skupinové intervence pro mladé lidi s epilepsií (PIE)

Děti a mladí lidé s epilepsií jsou vystaveni zvýšenému riziku horších výsledků souvisejících s emočním a psychologickým přizpůsobením, problémy s vrstevnickými vztahy, nižšími studijními výsledky a problémy s duševním zdravím v průběhu života. Navzdory dobře pochopeným rizikům stále existuje nedostatek psychologické a psychosociální podpory pro mladé lidi s epilepsií a odpovídající nedostatek důkazů o účinnosti psychosociálních intervencí. Tato studie si klade za cíl zhodnotit manuální psychosociální skupinovou intervenci u adolescentů s epilepsií. Používá se přístup kognitivně behaviorální terapie, jehož cílem je zvýšit povědomí o tom, jak může epilepsie ovlivnit myšlenky, pocity a činnosti, a vyvinout strategie pro zlepšení psychického přizpůsobení. Kromě toho je zahrnuta složka znalostí o epilepsii zaměřená na zlepšení pocitu kontroly a sebeřízení epilepsie. Forma skupinového poskytování poskytuje příležitost pro sociální modelování a řešení sociálních problémů, pomáhat druhým a komunikovat s jinými mladými lidmi s podobnými zkušenostmi. Kontext sociálního učení a dostupnost erudovaných facilitátorů (sestra specializující se na epilepsii a klinický psycholog) jsou také klíčovými aspekty intervence. Studie nám umožní zavést standardní manuální skupinovou intervenci, kterou lze použít v celém Spojeném království a která má za cíl: stanovit účinnost a vhodnost tohoto přístupu, zlepšit celkovou kvalitu života, psychologické zdraví a sociální integraci mladých lidí s epilepsií; a zlepšit znalosti o epilepsii a dovednosti sebeovládání zaměřené na maximalizaci kontroly záchvatů a celkového řízení.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Diagnóza epilepsie (kontrolovaná nebo refrakterní) trvající nejméně 6 měsíců
  • Ve věku 1217 let
  • Mít přiměřenou úroveň vyjadřovacích a vnímavých anglických jazykových schopností, které jim umožní plně se zapojit do skupinového procesu a přispět k němu
  • V běžném školství.

Kritéria vyloučení:

  • Formální diagnostika poruchy učení nebo docházka do školy pro děti se speciálními vzdělávacími potřebami
  • Složité a vážné problémy s duševním zdravím;
  • Diagnóza neepileptických záchvatů při absenci epileptických záchvatů
  • Epilepsie vyskytující se v kontextu:

    1. Postnatálně získané strukturální léze (např. TBI nebo neuroonkologické stavy)
    2. Imunitně podmíněné poruchy (např. limbická nebo antiNMDAR encefalopatie)
    3. Metabolické poruchy (např. nedostatek GLUT1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psychosociální skupinová intervence
6 skupinových sezení
Jiný: Ovládání seznamu čekatelů
Účastníci kontroly na čekací listině budou pokračovat v TAU, ale poté zahájí intervenci, jakmile první skupina účastníků dokončí 3měsíční sledování v rameni s intervencí psychosociální skupiny.
Léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita skupiny PIE
Časové okno: Základní linie
Porovnání kvality života účastníka na začátku, dokončení intervence a 3 a 6 měsíců po dokončení skupiny, měřeno pomocí GEOSYP a PedsQL
Základní linie
Efektivita skupiny PIE
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Efektivita skupiny PIE
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Efektivita skupiny PIE
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pediatrický index emoční tísně (PIED).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
The Seizure Self Efficacy Scale for Children (SSEC)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Epilepsie Knowledge ProfileGeneral (EKPG)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Brief Illness Representations Questionnaire (BIPQ).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Sociální fungování účastníka
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
kontrola záchvatů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liam Dorris, BSc (Hons), D.Clin.Psy, NHS Greater Glasgow and Clyde

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GN12KH157

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychosociální intervenční skupina

3
Předplatit