- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02349529
Průzkumná RCT psychosociální skupinové intervence pro epilepsii (PIE)
23. ledna 2015 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde
Průzkumná randomizovaná kontrolovaná studie manuální psychosociální skupinové intervence pro mladé lidi s epilepsií (PIE)
Děti a mladí lidé s epilepsií jsou vystaveni zvýšenému riziku horších výsledků souvisejících s emočním a psychologickým přizpůsobením, problémy s vrstevnickými vztahy, nižšími studijními výsledky a problémy s duševním zdravím v průběhu života.
Navzdory dobře pochopeným rizikům stále existuje nedostatek psychologické a psychosociální podpory pro mladé lidi s epilepsií a odpovídající nedostatek důkazů o účinnosti psychosociálních intervencí.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit manuální psychosociální skupinovou intervenci u adolescentů s epilepsií.
Používá se přístup kognitivně behaviorální terapie, jehož cílem je zvýšit povědomí o tom, jak může epilepsie ovlivnit myšlenky, pocity a činnosti, a vyvinout strategie pro zlepšení psychického přizpůsobení.
Kromě toho je zahrnuta složka znalostí o epilepsii zaměřená na zlepšení pocitu kontroly a sebeřízení epilepsie.
Forma skupinového poskytování poskytuje příležitost pro sociální modelování a řešení sociálních problémů, pomáhat druhým a komunikovat s jinými mladými lidmi s podobnými zkušenostmi.
Kontext sociálního učení a dostupnost erudovaných facilitátorů (sestra specializující se na epilepsii a klinický psycholog) jsou také klíčovými aspekty intervence.
Studie nám umožní zavést standardní manuální skupinovou intervenci, kterou lze použít v celém Spojeném království a která má za cíl: stanovit účinnost a vhodnost tohoto přístupu, zlepšit celkovou kvalitu života, psychologické zdraví a sociální integraci mladých lidí s epilepsií; a zlepšit znalosti o epilepsii a dovednosti sebeovládání zaměřené na maximalizaci kontroly záchvatů a celkového řízení.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Diagnóza epilepsie (kontrolovaná nebo refrakterní) trvající nejméně 6 měsíců
- Ve věku 1217 let
- Mít přiměřenou úroveň vyjadřovacích a vnímavých anglických jazykových schopností, které jim umožní plně se zapojit do skupinového procesu a přispět k němu
- V běžném školství.
Kritéria vyloučení:
- Formální diagnostika poruchy učení nebo docházka do školy pro děti se speciálními vzdělávacími potřebami
- Složité a vážné problémy s duševním zdravím;
- Diagnóza neepileptických záchvatů při absenci epileptických záchvatů
Epilepsie vyskytující se v kontextu:
- Postnatálně získané strukturální léze (např. TBI nebo neuroonkologické stavy)
- Imunitně podmíněné poruchy (např. limbická nebo antiNMDAR encefalopatie)
- Metabolické poruchy (např. nedostatek GLUT1)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Psychosociální skupinová intervence
|
6 skupinových sezení
|
Jiný: Ovládání seznamu čekatelů
Účastníci kontroly na čekací listině budou pokračovat v TAU, ale poté zahájí intervenci, jakmile první skupina účastníků dokončí 3měsíční sledování v rameni s intervencí psychosociální skupiny.
|
Léčba jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Efektivita skupiny PIE
Časové okno: Základní linie
|
Porovnání kvality života účastníka na začátku, dokončení intervence a 3 a 6 měsíců po dokončení skupiny, měřeno pomocí GEOSYP a PedsQL
|
Základní linie
|
Efektivita skupiny PIE
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Efektivita skupiny PIE
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Efektivita skupiny PIE
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pediatrický index emoční tísně (PIED).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
The Seizure Self Efficacy Scale for Children (SSEC)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Epilepsie Knowledge ProfileGeneral (EKPG)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Brief Illness Representations Questionnaire (BIPQ).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sociální fungování účastníka
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
kontrola záchvatů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liam Dorris, BSc (Hons), D.Clin.Psy, NHS Greater Glasgow and Clyde
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN12KH157
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychosociální intervenční skupina
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramDokončeno
-
University Hospital, MontpellierNáborNadváha a obezitaFrancie
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Aktivní, ne náborPrevence těhotenství dospívajícíchSpojené státy
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy