Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce a léčba sarkopenie a myosteatózy u starších Afroameričanů (ARMS-II)

30. května 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Cíle této studie jsou: 1) ověřit rychlou, přenosnou a nákladově efektivní metodu pro screening myosteatózy a sarkopenie pomocí diagnostického ultrazvuku a 2) prozkoumat nový přístup k progresivnímu cvičení s odporem zahrnujícím excentrické svalové akce, které budou působit proti lokálním účinkům. myosteatózy a sarkopenie u Afroameričanů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Důvodem pro tuto studii je potřeba proaktivně řešit zdravotní rozdíly spojené s věkem podmíněnou dysfunkcí kosterního svalstva. Změny ve svalech související s věkem mohou být charakterizovány sarkopenií (tj. ztrátou svalové hmoty) a/nebo myosteatózou (tj. nadměrnou intramuskulární tukovou tkání). Tyto změny mohou mít za následek fyzické postižení, které může být zhoršeno nedostatkem formálního screeningového a diagnostického procesu pro starší dospělé ve standardních zdravotnických zařízeních. Myosteatóza může zesílit účinky sarkopenie a hrát významnou roli ve funkčním poklesu souvisejícím s věkem a vyšší incidenci diabetu 2. typu pozorované u Afroameričanů ve srovnání s jinými etnickými/rasovými skupinami. Počáteční fáze studie bude zahrnovat hodnocení starších Afroameričanů (n = 70), aby se charakterizovala velikost a kvalita svalů ve srovnání s mladší referenční skupinou (n = 70). Účastníci náhodně vybraní ze staršího souboru předmětů budou zařazeni do skupiny excentrických cvičení nebo skupiny soustředných cvičení na 12 týdnů režimu posilovacího cvičení pod dohledem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý Afroameričan.
  • Mezi 18 a 30 lety, nebo mezi 65 a 85 lety.
  • Schopnost samostatně chodit doma a ve vaší komunitě (použití pomocného zařízení, jako je hůl nebo chodítko, je přijatelné).

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze nebo jiné kardiovaskulární onemocnění.
  • Index tělesné hmotnosti 32,5 nebo vyšší může být vylučovacím kritériem, pokud rentgenový technik určí, že rozměry snímacího lůžka nejsou dostatečné pro spolehlivé vyšetření.
  • Muskuloskeletální stav, který by vám bránil v provádění fyzických hodnotících testů.
  • Svalová slabost v důsledku neurologického onemocnění nebo poranění (jako je mrtvice nebo poranění míchy).
  • Středně těžká až těžká sepse (infekce krve) nebo edém (jako je otok končetiny).
  • Během posledních tří měsíců byl hospitalizován.
  • Anamnéza zlomeniny kosti paže nebo nohy v důsledku osteoporózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Excentrické cvičení
Řízené posilovací cvičení využívající excentrické svalové akce.
Behaviorální: Excentrické cvičení
Cvičení submaximálního progresivního odporu (PRE) využívající excentrické svalové akce pro extenzory/flexory kolena bude prováděno po 10 opakováních, 3 až 4 série, dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Negativní pracovní trénink
Aktivní komparátor: Soustředné cvičení
Řízené posilovací cvičení využívající soustředné svalové akce.
Behaviorální: Soustředné cvičení
Cvičení submaximálního progresivního odporu (PRE) využívající koncentrické svalové akce pro extenzory/flexory kolena bude prováděno po 10 opakováních, 3 až 4 série, dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Konvenční silový trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sonografické čisté tělesné hmoty od výchozího stavu po 3 měsících
Časové okno: Na začátku studie pro všechny subjekty a v týdnu 6 a 12 intervenčního období pro subjekty náhodně zařazené do cvičební skupiny
US odhady agregovaného regionálního LBM (tloušťka svalu, cm) budou hodnoceny pomocí diagnostického US v B-módu s 13-6 megahertzovým (MHz) lineárním snímačem pole pro morfologická měření na 6 axiálních a apendikulárních místech.
Na začátku studie pro všechny subjekty a v týdnu 6 a 12 intervenčního období pro subjekty náhodně zařazené do cvičební skupiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v rentgenovém absorpčním skenování s duální energií (DXA) po 3 měsících
Časové okno: Na začátku studie pro všechny subjekty a ve 12. týdnu intervenčního období pro subjekty náhodně přidělené do cvičební skupiny
Účastníci podstoupí DXA skenování v poloze na zádech podle pokynů výrobce k odhadu absolutní a procentuální hodnoty celkové svalové hmoty (LBM) a tělesného tuku (BF).
Na začátku studie pro všechny subjekty a ve 12. týdnu intervenčního období pro subjekty náhodně přidělené do cvičební skupiny
Změna metabolického stavu od výchozího stavu po 3 měsících
Časové okno: Na začátku studie pro všechny předměty
Vzorek krve (60 ml) bude odebrán po 8hodinovém nočním hladovění: budou vyhodnoceny hladiny glukózy a inzulínu. Další laboratorní hodnoty budou získány jako standardní lipidový profil a glykovaný hemoglobin (HbA1C).
Na začátku studie pro všechny předměty
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení intramuskulární tukové tkáně po 3 měsících
Časové okno: Na začátku studie pro všechny předměty
Odhady intramuskulární tukové tkáně (IMAT) budou získány zobrazením magnetickou rezonancí s použitím celotělové vysílací/přijímací cívky pro získání obrazu tuku T2 stehna (dominantní strana) v oblasti střední části stehenní kosti.
Na začátku studie pro všechny předměty
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení síly po 3 měsících
Časové okno: Na začátku studie pro všechny subjekty a v týdnu 6 a 12 intervenčního období pro subjekty náhodně přidělené do cvičební skupiny
Síla sevření bude hodnocena oboustranně; izometrické a izokinetické momenty extenze/ohybu kolena budou získány bilaterálně pomocí dynamometru. Špičkový koncentrický krouticí moment (při 60 /s a 180 /s) bude získán náhodným způsobem s umístěním a stabilizací subjektu podle provozní příručky výrobce.
Na začátku studie pro všechny subjekty a v týdnu 6 a 12 intervenčního období pro subjekty náhodně přidělené do cvičební skupiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Harris-Love, DSc MPT BS, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E1854-W
  • MIRB01714 (Jiný identifikátor: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení