Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie i leczenie sarkopenii i miosteatozy u starszych Afroamerykanów (ARMS-II)

30 maja 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Celem tego badania jest: 1) walidacja szybkiej, przenośnej, opłacalnej metody badania przesiewowego miosteatozy i sarkopenii za pomocą ultrasonografii diagnostycznej oraz 2) zbadanie nowego podejścia do progresywnych ćwiczeń oporowych obejmujących ekscentryczne działania mięśni, które będą przeciwdziałać miejscowym skutkom miosteatozy i sarkopenii u Afroamerykanów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uzasadnieniem tego badania jest potrzeba proaktywnego zajęcia się dysproporcjami zdrowotnymi związanymi z dysfunkcją mięśni szkieletowych związaną z wiekiem. Związane z wiekiem zmiany w mięśniach mogą charakteryzować się sarkopenią (tj. Utratą masy mięśniowej) i/lub miosteatozą (tj. Nadmierną ilością wewnątrzmięśniowej tkanki tłuszczowej). Zmiany te mogą skutkować upośledzeniem fizycznym, które może ulec pogorszeniu z powodu braku formalnego procesu badań przesiewowych i diagnozowania osób starszych w standardowych placówkach opieki zdrowotnej. Miosteatoza może potęgować skutki sarkopenii i odgrywać znaczącą rolę w związanym z wiekiem pogorszeniu czynnościowym i większej częstości występowania cukrzycy typu 2 obserwowanej u Afroamerykanów w porównaniu z innymi grupami etnicznymi/rasowymi. Początkowa faza badania obejmie ocenę starszych Afroamerykanów (n = 70) w celu scharakteryzowania wielkości i jakości mięśni w porównaniu z młodszą grupą odniesienia (n = 70). Uczestnicy losowo wybrani ze starszej grupy zostaną przydzieleni do grupy ćwiczeń ekscentrycznych lub do grupy ćwiczeń koncentrycznych na 12 tygodni nadzorowanego schematu ćwiczeń wzmacniających.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły Afroamerykanin.
  • Między 18 a 30 rokiem życia lub między 65 a 85 rokiem życia.
  • Potrafi samodzielnie chodzić po domu i w swojej społeczności (dopuszczalne jest użycie urządzenia wspomagającego, takiego jak laska lub chodzik).

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie lub inna choroba układu krążenia.
  • Wskaźnik masy ciała 32,5 lub wyższy może stanowić kryterium wykluczenia, jeśli technik rentgenowski stwierdzi, że wymiary stołu do skanowania nie są odpowiednie do przeprowadzenia wiarygodnego badania.
  • Schorzenie układu mięśniowo-szkieletowego, które uniemożliwiłoby wykonanie testów oceny fizycznej.
  • Osłabienie mięśni spowodowane chorobą neurologiczną lub urazem (takim jak udar lub uszkodzenie rdzenia kręgowego).
  • Umiarkowana do ciężkiej posocznica (zakażenie krwi) lub obrzęk (taki jak obrzęk kończyny).
  • W ciągu ostatnich trzech miesięcy przebywał w szpitalu.
  • Historia złamania kości ręki lub nogi z powodu osteoporozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ekscentryczne ćwiczenie
Nadzorowane ćwiczenie wzmacniające z wykorzystaniem ekscentrycznych działań mięśni.
Behawioralne: Ekscentryczne ćwiczenie
Submaksymalne ćwiczenie z progresywnym oporem (PRE) wykorzystujące ekscentryczne ruchy mięśni prostowników/zginaczy kolana będzie wykonywane przez 10 powtórzeń, 3 do 4 zestawów, dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Negatywne szkolenie w zakresie pracy
Aktywny komparator: Ćwiczenie koncentryczne
Nadzorowane ćwiczenie wzmacniające z wykorzystaniem koncentrycznych działań mięśni.
Behawioralne: Ćwiczenie koncentryczne
Submaksymalne ćwiczenie z progresywnym oporem (PRE) wykorzystujące koncentryczne ruchy mięśni prostowników/zginaczy kolana będzie wykonywane w 10 powtórzeniach, 3 do 4 zestawów, dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Tradycyjny trening siłowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w sonograficznej beztłuszczowej masie ciała po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania dla wszystkich uczestników oraz w 6. i 12. tygodniu okresu interwencji dla pacjentów losowo przydzielonych do grupy ćwiczeń
Szacunki US dotyczące łącznego regionalnego LBM (grubość mięśni, cm) zostaną ocenione przy użyciu diagnostycznego USG w trybie B z przetwornikiem liniowym 13-6 megaherców (MHz) do pomiarów morfologicznych w 6 miejscach osiowych i wyrostkach robaczkowych.
Na początku badania dla wszystkich uczestników oraz w 6. i 12. tygodniu okresu interwencji dla pacjentów losowo przydzielonych do grupy ćwiczeń

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w skanowaniu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania dla wszystkich pacjentów oraz w 12. tygodniu okresu interwencji dla pacjentów losowo przydzielonych do grupy ćwiczeń
Uczestnicy zostaną poddani skanowaniu DXA w pozycji leżącej zgodnie z wytycznymi producenta w celu oszacowania bezwzględnej i procentowej całkowitej beztłuszczowej masy ciała (LBM) i tkanki tłuszczowej (BF).
Na początku badania dla wszystkich pacjentów oraz w 12. tygodniu okresu interwencji dla pacjentów losowo przydzielonych do grupy ćwiczeń
Zmiana stanu metabolicznego w stosunku do stanu wyjściowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania dla wszystkich przedmiotów
Próbka krwi (60 ml) zostanie pobrana po 8-godzinnym nocnym poście: zostaną ocenione poziomy glukozy i insuliny. Uzyskane zostaną inne wartości laboratoryjne, takie jak standardowy profil lipidowy i hemoglobina glikowana (HbA1C).
Na początku badania dla wszystkich przedmiotów
Zmiana od wartości początkowej w ocenie domięśniowej tkanki tłuszczowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania dla wszystkich przedmiotów
Oszacowanie śródmięśniowej tkanki tłuszczowej (IMAT) zostanie uzyskane za pomocą rezonansu magnetycznego z użyciem cewki nadawczo-odbiorczej całego ciała do akwizycji obrazu tkanki tłuszczowej T2 uda (strona dominująca) w okolicy środkowej kości udowej.
Na początku badania dla wszystkich przedmiotów
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie siły po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania dla wszystkich uczestników oraz w 6. i 12. tygodniu okresu interwencji dla pacjentów losowo przydzielonych do grupy ćwiczeń
Siła chwytu będzie oceniana dwustronnie; izometryczne i izokinetyczne momenty wyprostu/zgięcia kolana zostaną uzyskane obustronnie za pomocą dynamometru. Szczytowy koncentryczny moment obrotowy (przy 60 /s i 180 /s) zostanie uzyskany w sposób losowy z pozycjonowaniem i stabilizacją podmiotu zgodnie z instrukcją obsługi producenta.
Na początku badania dla wszystkich uczestników oraz w 6. i 12. tygodniu okresu interwencji dla pacjentów losowo przydzielonych do grupy ćwiczeń

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Harris-Love, DSc MPT BS, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E1854-W
  • MIRB01714 (Inny identyfikator: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami