Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning og behandling af sarkopeni og myosteatose hos ældre afroamerikanere (ARMS-II)

30. maj 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development
Formålet med denne undersøgelse er at: 1) validere en hurtig, bærbar, omkostningseffektiv metode til screening af myosteatose og sarkopeni ved hjælp af diagnostisk ultralyd, og 2) undersøge en ny tilgang til progressiv modstandsøvelse, der involverer excentriske muskelhandlinger, der vil modvirke de lokale effekter af myosteatose og sarkopeni hos afroamerikanere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelsen for denne undersøgelse er behovet for proaktivt at adressere sundhedsforskelle forbundet med aldersrelateret skeletmuskeldysfunktion. Aldersrelaterede ændringer i muskler kan være karakteriseret ved sarkopeni (dvs. tab af muskelmasse) og/eller myosteatose (dvs. overdreven intramuskulært fedtvæv). Disse ændringer kan resultere i fysiske svækkelser, der kan forværres af manglen på en formel screenings- og diagnoseproces for ældre voksne i standard sundhedsmiljøer. Myosteatose kan forværre virkningerne af sarkopeni og spille en væsentlig rolle i det aldersrelaterede funktionelle fald og højere forekomst af type 2-diabetes observeret hos afroamerikanere sammenlignet med andre etniske/racegrupper. Den indledende fase af undersøgelsen vil involvere vurderingen af ​​ældre afroamerikanere (n = 70) for at karakterisere muskelstørrelse og kvalitet sammenlignet med en yngre referencegruppe (n = 70). Deltagere, der er tilfældigt udvalgt fra den ældre emnepulje, vil blive tildelt enten den excentriske træningsgruppe eller den koncentriske træningsgruppe i 12 uger med en overvåget styrketræning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En afroamerikansk voksen.
  • Mellem 18 og 30 år eller mellem 65 og 85 år.
  • I stand til selvstændigt at gå derhjemme og i dit lokalsamfund (brug af et hjælpemiddel som en stok eller en rollator er acceptabelt).

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension eller anden kardiovaskulær sygdom.
  • Et Body Mass Index på 32,5 eller derover kan være et eksklusionskriterium, hvis røntgenteknikeren fastslår, at dimensionerne af scanningslejet ikke er tilstrækkelige til en pålidelig undersøgelse.
  • En muskuloskeletal tilstand, der ville forhindre dig i at udføre de fysiske vurderingstests.
  • Muskelsvaghed på grund af neurologisk sygdom eller skade (såsom slagtilfælde eller rygmarvsskade).
  • Moderat til svær sepsis (blodinfektion) eller ødem (såsom hævelse af en lem).
  • Har været indlagt de sidste tre måneder.
  • Anamnese med en brækket arm- eller benknogle på grund af osteoporose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Excentrisk øvelse
Overvåget styrketræning ved hjælp af excentriske muskelhandlinger.
Adfærdsmæssigt: Excentrisk øvelse
Submaksimal progressiv modstandsøvelse (PRE) ved hjælp af excentriske muskelhandlinger for knæekstensorer/bøjere vil blive udført i 10 gentagelser, 3 til 4 sæt, to gange om ugen i 12 uger.
Andre navne:
  • Negativ arbejdstræning
Aktiv komparator: Koncentrisk øvelse
Overvåget styrketræning ved hjælp af koncentriske muskelhandlinger.
Adfærdsmæssigt: Koncentrisk øvelse
Submaksimal progressiv modstandsøvelse (PRE) ved hjælp af koncentriske muskelhandlinger for knæekstensorer/fleksorer vil blive udført i 10 gentagelser, 3 til 4 sæt, to gange om ugen i 12 uger.
Andre navne:
  • Konventionel styrketræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sonografisk mager kropsmasse efter 3 måneder
Tidsramme: Ved undersøgelsens baseline for alle forsøgspersoner og i uge 6 og 12 i interventionsperioden for forsøgspersoner, der er tilfældigt tildelt en træningsgruppe
Amerikanske estimater af aggregeret regional LBM (muskeltykkelse, cm), vil blive vurderet ved hjælp af B-mode diagnostisk UL med en 13-6 megahertz (MHz) lineær array-transducer til morfologimålinger på 6 aksiale og appendikulære steder.
Ved undersøgelsens baseline for alle forsøgspersoner og i uge 6 og 12 i interventionsperioden for forsøgspersoner, der er tilfældigt tildelt en træningsgruppe

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i dobbelt-energi røntgen absorptiometri (DXA) scanning efter 3 måneder
Tidsramme: Ved undersøgelsens baseline for alle forsøgspersoner og i uge 12 i interventionsperioden for forsøgspersoner, der tilfældigt er tildelt en træningsgruppe
Deltagerne vil gennemgå DXA-scanning i liggende stilling i henhold til producentens retningslinjer for at estimere absolutte og procentdele af total lean body mass (LBM) og kropsfedt (BF).
Ved undersøgelsens baseline for alle forsøgspersoner og i uge 12 i interventionsperioden for forsøgspersoner, der tilfældigt er tildelt en træningsgruppe
Ændring fra baseline i metabolisk status efter 3 måneder
Tidsramme: Ved studiestart for alle fag
En blodprøve (60 cc) vil blive taget efter en 8-timers faste natten over: glukose- og insulinniveauer vil blive vurderet. Andre laboratorieværdier vil blive opnået, såsom en standard lipidprofil og glykeret hæmoglobin (HbA1C).
Ved studiestart for alle fag
Ændring fra baseline i intramuskulær fedtvævsvurdering efter 3 måneder
Tidsramme: Ved studiestart for alle fag
Estimater af intramuskulært fedtvæv (IMAT) vil blive opnået med magnetisk resonansbilleddannelse ved hjælp af en helkropssende/modtage-spole til T2-fedtbilledeoptagelse af låret (dominerende side) vil blive opnået ved midter lårbensregionen.
Ved studiestart for alle fag
Ændring fra baseline i styrkevurdering efter 3 måneder
Tidsramme: Ved undersøgelsens baseline for alle forsøgspersoner og i uge 6 og 12 i interventionsperioden for forsøgspersoner, der er tilfældigt tildelt en træningsgruppe
Gribestyrken vil blive vurderet bilateralt; isometriske og isokinetiske knæforlængelse/fleksionsmomenter vil blive opnået bilateralt ved brug af et dynamometer. Det maksimale koncentriske drejningsmoment (ved 60 /s og 180 /s) opnås på en randomiseret måde med motivplacering og stabilisering i henhold til producentens betjeningsvejledning.
Ved undersøgelsens baseline for alle forsøgspersoner og i uge 6 og 12 i interventionsperioden for forsøgspersoner, der er tilfældigt tildelt en træningsgruppe

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Harris-Love, DSc MPT BS, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E1854-W
  • MIRB01714 (Anden identifikator: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger