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Erkennung und Behandlung von Sarkopenie und Myosteatose bei älteren Afroamerikanern (ARMS-II)

30. Mai 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Die Ziele dieser Studie sind: 1) Validierung einer schnellen, tragbaren, kostengünstigen Methode zum Screening von Myosteatose und Sarkopenie mit diagnostischem Ultraschall und 2) Untersuchung eines neuartigen Ansatzes für progressives Widerstandstraining mit exzentrischen Muskelaktionen, die den lokalen Effekten entgegenwirken von Myosteatose und Sarkopenie bei Afroamerikanern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Begründung für diese Studie ist die Notwendigkeit, gesundheitliche Unterschiede im Zusammenhang mit altersbedingter Skelettmuskelfunktionsstörung proaktiv anzugehen. Altersbedingte Muskelveränderungen können durch Sarkopenie (d. h. Verlust an Muskelmasse) und/oder Myosteatose (d. h. übermäßiges intramuskuläres Fettgewebe) gekennzeichnet sein. Diese Veränderungen können zu körperlichen Beeinträchtigungen führen, die durch das Fehlen eines formalen Screening- und Diagnoseverfahrens für ältere Erwachsene in den Standardeinrichtungen der Gesundheitsversorgung noch verschlimmert werden können. Myosteatose kann die Auswirkungen von Sarkopenie verschlimmern und eine bedeutende Rolle für den altersbedingten funktionellen Rückgang und die höhere Inzidenz von Typ-2-Diabetes spielen, die bei Afroamerikanern im Vergleich zu anderen ethnischen/rassischen Gruppen beobachtet werden. In der Anfangsphase der Studie werden ältere Afroamerikaner (n = 70) untersucht, um Muskelgröße und -qualität im Vergleich zu einer jüngeren Referenzgruppe (n = 70) zu charakterisieren. Teilnehmer, die zufällig aus dem älteren Probandenpool ausgewählt werden, werden entweder der Exzentrischen Übungsgruppe oder der Konzentrischen Übungsgruppe für 12 Wochen eines überwachten Kräftigungsübungsprogramms zugewiesen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein afroamerikanischer Erwachsener.
  • Zwischen 18 und 30 Jahren oder zwischen 65 und 85 Jahren.
  • In der Lage, zu Hause und in Ihrer Gemeinde selbstständig zu gehen (die Verwendung eines Hilfsmittels wie eines Gehstocks oder einer Gehhilfe ist akzeptabel).

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Ein Body-Mass-Index von 32,5 oder höher kann ein Ausschlusskriterium sein, wenn der Röntgentechniker feststellt, dass die Abmessungen des Untersuchungsbetts für eine zuverlässige Untersuchung nicht ausreichend sind.
  • Eine muskuloskelettale Erkrankung, die Sie daran hindern würde, die körperlichen Untersuchungstests durchzuführen.
  • Muskelschwäche aufgrund einer neurologischen Erkrankung oder Verletzung (z. B. Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung).
  • Mittelschwere bis schwere Sepsis (Blutinfektion) oder Ödem (z. B. Schwellung einer Gliedmaße).
  • War in den letzten drei Monaten im Krankenhaus.
  • Geschichte eines gebrochenen Arm- oder Beinknochens aufgrund von Osteoporose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Exzentrische Übung
Betreutes Kräftigungstraining mit exzentrischen Muskelaktionen.
Verhalten: Exzentrische Übung
Submaximale progressive Widerstandsübung (PRE) mit exzentrischen Muskelaktionen für die Kniestrecker/-beuger wird für 10 Wiederholungen, 3 bis 4 Sätze, zweimal pro Woche für 12 Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Negatives Arbeitstraining
Aktiver Komparator: Konzentrische Übung
Betreutes Kräftigungstraining mit konzentrischen Muskelaktionen.
Verhalten: Konzentrische Übung
Submaximale progressive Widerstandsübungen (PRE) mit konzentrischen Muskelaktionen für die Kniestrecker/-beuger werden für 10 Wiederholungen, 3 bis 4 Sätze, zweimal pro Woche für 12 Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Konventionelles Krafttraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der sonographischen mageren Körpermasse gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn für alle Probanden und in Woche 6 und 12 des Interventionszeitraums für Probanden, die zufällig einer Übungsgruppe zugeteilt wurden
US-Schätzungen der aggregierten regionalen LBM (Muskeldicke, cm) werden unter Verwendung eines diagnostischen US im B-Modus mit einem 13-6 Megahertz (MHz) Linear-Array-Wandler für Morphologiemessungen an 6 axialen und appendikulären Stellen bewertet.
Zu Studienbeginn für alle Probanden und in Woche 6 und 12 des Interventionszeitraums für Probanden, die zufällig einer Übungsgruppe zugeteilt wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scannen (DXA) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn für alle Probanden und in Woche 12 des Interventionszeitraums für Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einer Übungsgruppe zugewiesen wurden
Die Teilnehmer werden gemäß den Herstellerrichtlinien einem DXA-Scan in Rückenlage unterzogen, um die absolute und prozentuale Gesamtmagermasse (LBM) und das Körperfett (BF) zu schätzen.
Zu Studienbeginn für alle Probanden und in Woche 12 des Interventionszeitraums für Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einer Übungsgruppe zugewiesen wurden
Änderung des Stoffwechselstatus gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn für alle Fächer
Nach 8-stündigem Fasten über Nacht wird eine Blutprobe (60 cc) entnommen: Glukose- und Insulinspiegel werden bestimmt. Andere Laborwerte werden erhalten, wie z. B. ein Standard-Lipidprofil und glykiertes Hämoglobin (HbA1C).
Zu Studienbeginn für alle Fächer
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung des intramuskulären Fettgewebes nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn für alle Fächer
Schätzungen des intramuskulären Fettgewebes (IMAT) werden mit Magnetresonanztomographie unter Verwendung einer Ganzkörper-Sende-/Empfangsspule für die T2-Fettbilderfassung des Oberschenkels (dominante Seite) in der mittleren Femurregion erhalten.
Zu Studienbeginn für alle Fächer
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Festigkeitsbeurteilung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn für alle Probanden und in Woche 6 und 12 des Interventionszeitraums für Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einer Übungsgruppe zugewiesen wurden
Die Griffstärke wird bilateral bewertet; isometrische und isokinetische Knieextensions-/-flexionsdrehmomente werden bilateral unter Verwendung eines Dynamometers erhalten. Das konzentrische Spitzendrehmoment (bei 60 /s und 180 /s) wird auf zufällige Weise mit Positionierung und Stabilisierung des Subjekts gemäß dem Betriebshandbuch des Herstellers erhalten.
Zu Studienbeginn für alle Probanden und in Woche 6 und 12 des Interventionszeitraums für Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einer Übungsgruppe zugewiesen wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Harris-Love, DSc MPT BS, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E1854-W
  • MIRB01714 (Andere Kennung: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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