Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie Aurixem u dekubitů

23. ledna 2018 aktualizováno: Nuo Therapeutics

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie srovnávající účinnost terapie Aurix s obvyklou a obvyklou péčí u dekubitů stadia II-IV

Cílem této studie je prokázat účinnost úplného hojení ran v prospektivní, otevřené, randomizované studii, ve které budou dekubity léčeny pomocí Aurixu a standardní péče a porovnány v poměru 1:1 s pacienty, kteří dostávají nedefinovanou obvyklou a obvyklou péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dekubity (PU) jsou běžným problémem ve všech zařízeních péče o pacienty, zejména v zařízeních dlouhodobé akutní péče a pečovatelských domech. Aurix je plazmový gel bohatý na krevní destičky používaný k léčbě nehojících se chronických ran. Dosavadní výsledky Aurixu při použití k léčbě PU byly slibné. Cílem této studie je prokázat účinnost úplného hojení ran v prospektivní, otevřené, randomizované studii, ve které budou dekubity léčeny pomocí přípravku Aurix a standardní péče ke stanovení doby hojení na 16 týdnů. Bude provedeno srovnání s pacienty, kteří dostávají nedefinovanou obvyklou a obvyklou péči v poměru 1:1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • Nábor
        • Methodist Hospital Wound Care Center
      • Montebello, California, Spojené státy, 90640
        • Nábor
        • Beverly Hospital Wound and Hyperbaric Center
      • Visalia, California, Spojené státy, 93277
        • Nábor
        • Kaweah Delta Rehabiliation Hospital
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06410
        • Nábor
        • Bristol Hospital Wound Care Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • Piedmont
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 86342
        • Nábor
        • St. Luke's Wound and Hyperbaric Center
    • Illinois
      • Freeport, Illinois, Spojené státy, 61032
        • Nábor
        • The Center for Wound Healing at FHN
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Nábor
        • Tufts Medical Center - Center for Wound Healing
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Nábor
        • St Joseph Mercy Oakland Hospital Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
    • New York
      • Harris, New York, Spojené státy, 12742
        • Nábor
        • Catskill Regional Medical Center - Wound Healing Center
      • Middletown, New York, Spojené státy, 10940
      • Niagara Falls, New York, Spojené státy, 14301
        • Nábor
        • The Wound Center of Niagara
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • Nábor
        • Onslow Memorial Hospital - Wound Care and Hyperbaric Center
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • Nábor
        • The Center for Wound Healing Crozer Chester Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • Ukončeno
        • Aria Health Bucks Wound Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
        • Ukončeno
        • Aria Health Frankford Wound Care Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Nábor
        • Memorial Hermann Memorial City
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Nábor
        • Memorial Hermann South West
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Nábor
        • Memorial Hermann South East
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Nábor
        • Memorial Hermann Katy Rehab
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25702
        • Nábor
        • St. Mary's Wound and Hyperbaric Center
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25703
        • Nábor
        • The Center for Wound Healing Cabell Huntington Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Medicare způsobilé
  2. ≥18 let
  3. Vřed tlakové/střižné etiologie (stádium II, III a IV, definice stádií viz dodatek 9)
  4. Největší nehojící se rána, pokud je přítomno více ran, nebo jediná ošetřovaná rána (Indexový vřed), která se nachází na patě, ischiu, křížové kosti a trochanteru
  5. U subjektů s potenciálně více vhodnými PU bude největší vřed vybrán jako indexový vřed pro studii. Mezi indexovým vředem a jinými vředy musí být alespoň 4 cm; pokud jsou všechny vředy blíže než 4 cm, subjekt by neměl být zapsán (selhání obrazovky)
  6. Velikost debrideovaného vředu mezi 3 cm2 a 200 cm2
  7. Subjekt dostával péči o UCC po dobu ≥ 2 týdnů na klinice pro léčbu ran
  8. Prokázal adekvátní režim uvolnění tlaku
  9. Doba trvání ≥ 1 měsíc při první návštěvě
  10. Subjekt musí být ochoten dodržovat protokol, což bude posouzeno registrujícím lékařem.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, o nichž je známo, že jsou citlivé na složky přípravku Aurix (chlorid vápenatý, trombin, kyselina askorbová) a/nebo materiály hovězího původu
  2. Stádium I dekubitů
  3. Vředy, které nejsou stadiovatelné nebo mají hlubokou tkáňovou morfologii, které se teprve staly otevřenou ránou
  4. Přítomnost jiné rány, která je současně léčena a mohla by interferovat s léčbou indexové rány Aurixem
  5. Vřed bez PU patofyziologie (např. čistý diabetický, vaskulitický, radiační, revmatoidní, kolagenní vaskulární onemocnění, žilní nebo arteriální etiologie)
  6. Pacienti užívající chemoterapeutika nebo jakýkoli maligní nádor v oblasti rány
  7. Subjekty s kognitivní poruchou
  8. Sérový albumin méně než 2,5 g/dl
  9. Počet krevních destiček v plazmě nižší než 100 x 109/l
  10. Hemoglobin nižší než 10,5 g/dl
  11. Subjekt má neadekvátní žilní přístup pro opakované odběry krve vyžadované pro podání Aurix.
  12. Předpokládaná délka života < 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aurix + UCC
Subjekty budou léčeny v průměru dvakrát týdně po dobu prvních 2 týdnů a poté jednou týdně během aktivní léčby, ale skutečnou frekvenci léčby určí ošetřující lékař. Všechny subjekty obdrží léčbu Aurixem a obvyklou a obvyklou péči, která může zahrnovat pokročilá terapeutika.
Přístroj: Aurix
Aurix je plazmový gel bohatý na krevní destičky používaný k léčbě nehojících se ran. Bude podáván dvakrát týdně po dobu 2 týdnů a poté jednou týdně.
Žádný zásah: Obvyklá a obvyklá péče
Subjekty budou léčeny v průměru dvakrát týdně po dobu prvních 2 týdnů a poté jednou týdně během aktivní léčby, ale skutečnou frekvenci léčby určí ošetřující lékař. Všem subjektům se dostane obvyklé a obvyklé péče, která může zahrnovat pokročilou terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas se uzdravit
Časové okno: 16 týdnů
Porovnejte úplné zhojení ran po 16. týdnu u všech dekubitů léčených přípravkem Aurix plus standardní péče s pacienty randomizovanými k obvyklé a obvyklé péči. Úplné uzavření rány je definováno jako reepitelizace kůže bez požadavků na drenáž nebo převazy potvrzené dvěma po sobě jdoucími studijními návštěvami s odstupem 2 týdnů (Pokyny FDA pro průmyslový chronický kožní vřed a popáleniny – vývoj produktů pro léčbu, 2006).
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl zhojených vředů
Časové okno: 16 týdnů
Podíl pacientů se zcela zhojenými dekubity
16 týdnů
Skóre W-QOL (Quality of Life with Chronic Wounds).
Časové okno: 16 týdnů
Změna průměrného skóre W-QOL (Quality of Life with Chronic Wounds) mezi výchozí hodnotou a 16 týdny
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nuo Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CM004 Gold

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aurix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení