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Efficacia della terapia Aurix nelle ulcere da decubito

23 gennaio 2018 aggiornato da: Nuo Therapeutics

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato che confronta l'efficacia della terapia Aurix con le cure abituali e consuete nelle ulcere da pressione in stadio II-IV

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia della completa guarigione della ferita in uno studio prospettico, in aperto, randomizzato in cui le ulcere da decubito saranno trattate utilizzando Aurix e cure standard e confrontate 1:1 con pazienti che ricevono cure usuali e consuetudinarie non definite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le ulcere da pressione (UP) sono un problema comune in tutti i contesti di assistenza ai pazienti, in particolare nelle strutture di assistenza per acuti a lungo termine e nelle case di cura. Aurix è un gel di plasma ricco di piastrine utilizzato nel trattamento delle ferite croniche non cicatrizzanti. I risultati di Aurix fino ad oggi utilizzati per il trattamento delle UdP sono stati promettenti. Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia della completa guarigione della ferita in uno studio prospettico, in aperto, randomizzato in cui le ulcere da decubito saranno trattate utilizzando Aurix e lo standard di cura per determinare il tempo di guarigione a 16 settimane. Verrà effettuato un confronto con i pazienti che ricevono cure usuali e consuete indefinite in modo 1:1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • Reclutamento
        • Methodist Hospital Wound Care Center
      • Montebello, California, Stati Uniti, 90640
        • Reclutamento
        • Beverly Hospital Wound and Hyperbaric Center
      • Visalia, California, Stati Uniti, 93277
        • Reclutamento
        • Kaweah Delta Rehabiliation Hospital
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06410
        • Reclutamento
        • Bristol Hospital Wound Care Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 86342
        • Reclutamento
        • St. Luke's Wound and Hyperbaric Center
    • Illinois
      • Freeport, Illinois, Stati Uniti, 61032
        • Reclutamento
        • The Center for Wound Healing at FHN
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Tufts Medical Center - Center for Wound Healing
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Reclutamento
        • St Joseph Mercy Oakland Hospital Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
    • New York
      • Harris, New York, Stati Uniti, 12742
        • Reclutamento
        • Catskill Regional Medical Center - Wound Healing Center
      • Middletown, New York, Stati Uniti, 10940
      • Niagara Falls, New York, Stati Uniti, 14301
        • Reclutamento
        • The Wound Center of Niagara
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • Reclutamento
        • Onslow Memorial Hospital - Wound Care and Hyperbaric Center
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • Reclutamento
        • The Center for Wound Healing Crozer Chester Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Terminato
        • Aria Health Bucks Wound Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19124
        • Terminato
        • Aria Health Frankford Wound Care Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Reclutamento
        • Memorial Hermann Memorial City
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Reclutamento
        • Memorial Hermann South West
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Reclutamento
        • Memorial Hermann South East
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Reclutamento
        • Memorial Hermann Katy Rehab
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25702
        • Reclutamento
        • St. Mary's Wound and Hyperbaric Center
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25703
        • Reclutamento
        • The Center for Wound Healing Cabell Huntington Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ammissibili a Medicare
  2. ≥18 anni di età
  3. Ulcera da pressione/eziologia da taglio (stadio II, III e IV, vedere l'Appendice 9 per le definizioni degli stadi)
  4. La ferita più grande che non guarisce, se sono presenti più ferite, o la singola ferita da trattare (ulcera indice) che si trova sul tallone, sull'ischio, sull'osso sacro e sul trocantere
  5. Per i soggetti con potenzialmente più UdP idonee, l'ulcera più grande sarà selezionata come Ulcera indice per lo studio. Ci devono essere almeno 4 cm tra l'Index Ulcera e le altre ulcere; se tutte le ulcere sono più vicine di 4 cm, il soggetto non deve essere arruolato (fallimento dello screening)
  6. Dimensione dell'ulcera sbrigliata compresa tra 3 cm2 e 200 cm2
  7. Il soggetto ha ricevuto cure UCC per ≥ 2 settimane presso la clinica per il trattamento delle ferite
  8. Dimostrato un adeguato regime di riduzione della pressione
  9. Durata ≥ 1 mese alla prima visita
  10. Il soggetto deve essere disposto a rispettare il protocollo, che sarà valutato dal medico arruolante.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti noti per essere sensibili ai componenti di Aurix (cloruro di calcio, trombina, acido ascorbico) e/o materiali di origine bovina
  2. Ulcere da pressione di stadio I
  3. Ulcere non stadiabili o con morfologia dei tessuti profondi che devono ancora diventare una ferita aperta
  4. Presenza di un'altra ferita trattata contemporaneamente e che potrebbe interferire con il trattamento della ferita indice da parte di Aurix
  5. Ulcera non di fisiopatologia PU (per es., diabetica pura, vasculitica, radioattiva, reumatoide, malattia vascolare del collagene, eziologia venosa o arteriosa)
  6. Pazienti che assumono agenti chemioterapici o qualsiasi tumore maligno nell'area della ferita
  7. Soggetti con deficit cognitivo
  8. Albumina sierica inferiore a 2,5 g/dL
  9. Conta piastrinica plasmatica inferiore a 100 x 109/L
  10. Emoglobina inferiore a 10,5 g/dL
  11. Il soggetto ha un accesso venoso inadeguato per il prelievo di sangue ripetuto richiesto per la somministrazione di Aurix.
  12. Aspettativa di vita < 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aurix + UCC
I soggetti saranno trattati in media due volte a settimana per le prime 2 settimane, e successivamente, una volta alla settimana durante il trattamento attivo, ma la frequenza effettiva del trattamento sarà determinata dal medico curante. Tutti i soggetti riceveranno il trattamento Aurix e le cure abituali e consuete, che possono includere terapie avanzate.
Dispositivo: Aurix
Aurix è un gel di plasma ricco di piastrine utilizzato nel trattamento delle ferite che non guariscono. Verrà somministrato due volte alla settimana per 2 settimane, quindi settimanalmente.
Nessun intervento: Cure usuali e consuete
I soggetti saranno trattati in media due volte a settimana per le prime 2 settimane, e successivamente, una volta alla settimana durante il trattamento attivo, ma la frequenza effettiva del trattamento sarà determinata dal medico curante. Tutti i soggetti riceveranno cure abituali e consuete, che possono includere terapie avanzate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per guarire
Lasso di tempo: 16 settimane
Confrontare la completa guarigione della ferita a 16 settimane per tutte le ulcere da decubito trattate con Aurix plus standard di cura con i pazienti randomizzati alle cure abituali e consuete. La chiusura completa della ferita è definita come riepitelizzazione cutanea senza requisiti di drenaggio o medicazione confermata in due visite di studio consecutive a distanza di 2 settimane (FDA Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds - Developing Products for Treatment, 2006).
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di ulcere guarite
Lasso di tempo: 16 settimane
Percentuale di pazienti con ulcere da decubito completamente guarite
16 settimane
Punteggio W-QOL (qualità della vita con ferite croniche).
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione del punteggio medio W-QOL (Quality of Life with Chronic Wounds) tra il basale e 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nuo Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CM004 Gold

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera da pressione

Prove cliniche su Aurix

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