Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souhrnný rychlý test HIV/HCV pro zvýšení příjmu výsledků testů (iKnow2 Project)

21. února 2018 aktualizováno: Jemima Frimpong, Columbia University
Toto je randomizovaná kontrolovaná klinická studie, ve které budou dospělí, kteří podstupují léčbu zneužívání drog, vybráni k účasti ve studii testování HIV a hepatitidy C (HCV). Účelem této studie je otestovat účinnost dvou strategií testování HIV/HCV na zvýšení příjmu výsledků testů: (1) sdružené rychlé testování HIV/HCV na místě (tj. společná nabídka HIV a HCV v místě setkání ) a (2) standardní péče o testování HIV a HCV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná klinická studie, ve které budou dospělí, kteří podstupují léčbu zneužívání drog, vybráni k účasti ve studii testování HIV a hepatitidy C (HCV). Účelem této studie je otestovat účinnost dvou strategií testování HIV/HCV na zvýšení příjmu výsledků testů: (1) sdružené rychlé testování HIV/HCV na místě (tj. společná nabídka HIV a HCV v místě setkání ) a (2) standardní péče o testování HIV a HCV. Sekundární výsledky zahrnují spojení s péčí a rizikové chování HIV a HCV. Účastníci dokončí základní hodnocení, aby uvedli své demografické údaje, rizikové sexuální chování, rizikové chování spojené s užíváním drog, využívání služeb léčby drogové závislosti a budou randomizováni do jedné ze dvou skupin. Jeden měsíc po randomizaci účastníci dokončí následné hodnocení, aby zjistili, zda obdrželi výsledky testů na HIV nebo HCV. Tři měsíce po randomizaci účastníci dokončí následné hodnocení, aby posoudili souvislost s péčí a případné změny v jejich sexuálním rizikovém chování proti HIV a HCV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Acacia Network/Promesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nahlaste, že jste HIV a HCV negativní, nebo nahlaste, že neznáte stav HIV a HCV
  • Neobdrželi výsledky testu HIV nebo HCV zahájeného během posledních 12 měsíců
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Vyhledává nebo v současné době dostává služby léčby zneužívání drog (kromě léčby pouze alkoholem) v účastnících se léčebných programech
  • Minimálně 18 let
  • Umět komunikovat v angličtině
  • Ochota podepsat propouštěcí formulář, který umožní kontrolu zdravotních záznamů (pro potvrzení vlastních zpráv o přijetí výsledků testů)
  • Schopný a ochotný poskytnout informace o lokátoru (kontaktní číslo a adresu) pro následné průzkumy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rychlé testování HIV/HCV na místě
Účastníci obdrží přímo na místě sdružený rychlý test HIV/HCV. V intervenční skupině dostanou všichni pacienti nabídku k účasti na rychlém testování HIV/HCV. Ti, kteří přijmou tuto nabídku: obdrží předtestovací informace o testovacích postupech a vzdělávání, budou testováni, obdrží výsledky během stejné návštěvy jako testování a bude jim poskytnuto poradenství a podpůrné služby po testu od vyškolených testovacích poradců. Pacienti s předběžně pozitivním (tj. reaktivním) výsledkem(y) testů HIV a/nebo HCV budou okamžitě aktivně spojeni s poskytovatelem zdravotní péče za účelem dalšího vyhodnocení a potvrzení testování HIV a/nebo HCV RNA.
Behaviorální: Rychlé testování HIV/HCV na místě
Účastníkům bude nabídnuto rychlé na místě rychlé testování HIV a HCV s posttestovým poradenstvím, které se zabývá snížením rizika sexuálního a drogového užívání a propojením s péčí.
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC)
Účastníci obdrží standard péče (SOC) na studijních místech. SOC zahrnuje testování na HIV z plné krve venepunkcí + testování na HCV z plné krve venepunkcí. Odběry krve se zasílají ke zpracování do externí laboratoře a pacienti se musí vrátit pro výsledky vyšetření při další návštěvě. Pacienti nemusí obdržet informace nebo výsledky před testem a poradenství po testu, zejména pokud jsou výsledky testu nereaktivní nebo negativní. Reflexní testování není standardní praxí, proto někteří pacienti mohou vyžadovat další návštěvu a odběr krve pro potvrzení HIV a/nebo HCV RNA. Propojení s péčí v SOC se dosahuje doporučením poskytovateli zdravotní péče, buď v rámci zúčastněné organizace pro léčbu poruch užívání návykových látek, nebo pasivním doporučením do jiných zdravotnických zařízení.
Behaviorální: Standardní péče (SOC)
Účastníci obdrží SOC pro testování HIV a HCV na studijních místech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-Report Příjem výsledků testů na HIV a hepatitidu C
Časové okno: Jeden měsíc po randomizaci
Primárním výstupem je hlášení o přijetí výsledků HIV/HCV testů. To bude u všech účastníků měřeno jeden měsíc po randomizaci. Uznáváme, že existuje několik potenciálních chování při testování HIV/HCV, které by bylo možné v této studii vyhodnotit: přijetí testování, dokončení testování a obdržení výsledků testování, buď HIV nebo HCV. Přijetí testování měří, zda účastník přijme nebo nepřijme nabídku testu na HIV nebo HCV. Dokončení testování měří, zda účastník dokončí test HIV nebo HCV. Přijetí výsledků testu se týká toho, zda účastník sám nahlásí, že obdržel výsledky testu HIV nebo HCV.
Jeden měsíc po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazba na péči (Podíl pacientů, kteří zahájili péči o HIV/HCV před 3měsíčním sledováním, mezi těmi, jejichž výsledky testů byly pozitivní na HIV a/nebo HCV.)
Časové okno: Jeden měsíc po randomizaci
Podíl pacientů, kteří zahájili péči o HIV/HCV před 3měsíčním sledováním, mezi těmi, jejichž výsledky testů byly pozitivní na HIV a/nebo HCV.
Jeden měsíc po randomizaci
Sexuálně rizikové chování (Počet nechráněných vaginálních a análních pohlavních aktů za poslední 3 měsíce s jakýmkoliv sexuálním partnerem.)
Časové okno: Jeden měsíc po randomizaci
Počty nechráněného vaginálního a análního sexu za poslední 3 měsíce s jakýmkoliv sexuálním partnerem.
Jeden měsíc po randomizaci
Chování při užívání drog (prevalence užívání jakýchkoli drog za poslední 3 měsíce; a nebezpečné injekční praktiky.)
Časové okno: Jeden měsíc po randomizaci
Prevalence užívání jakýchkoli drog v posledních 3 měsících; a nebezpečné injekční praktiky.
Jeden měsíc po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
New York University
Beth Israel Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jemima A. Frimpong, PhD, MPH, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAN5869
  • R34DA038530 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení