Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souhrnný rychlý test HIV/HCV pro zvýšení příjmu výsledků testů (iKnow2 Project)

21. února 2018 aktualizováno: Jemima Frimpong, Columbia University
Toto je randomizovaná kontrolovaná klinická studie, ve které budou dospělí, kteří podstupují léčbu zneužívání drog, vybráni k účasti ve studii testování HIV a hepatitidy C (HCV). Účelem této studie je otestovat účinnost dvou strategií testování HIV/HCV na zvýšení příjmu výsledků testů: (1) sdružené rychlé testování HIV/HCV na místě (tj. společná nabídka HIV a HCV v místě setkání ) a (2) standardní péče o testování HIV a HCV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná klinická studie, ve které budou dospělí, kteří podstupují léčbu zneužívání drog, vybráni k účasti ve studii testování HIV a hepatitidy C (HCV). Účelem této studie je otestovat účinnost dvou strategií testování HIV/HCV na zvýšení příjmu výsledků testů: (1) sdružené rychlé testování HIV/HCV na místě (tj. společná nabídka HIV a HCV v místě setkání ) a (2) standardní péče o testování HIV a HCV. Sekundární výsledky zahrnují spojení s péčí a rizikové chování HIV a HCV. Účastníci dokončí základní hodnocení, aby uvedli své demografické údaje, rizikové sexuální chování, rizikové chování spojené s užíváním drog, využívání služeb léčby drogové závislosti a budou randomizováni do jedné ze dvou skupin. Jeden měsíc po randomizaci účastníci dokončí následné hodnocení, aby zjistili, zda obdrželi výsledky testů na HIV nebo HCV. Tři měsíce po randomizaci účastníci dokončí následné hodnocení, aby posoudili souvislost s péčí a případné změny v jejich sexuálním rizikovém chování proti HIV a HCV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Acacia Network/Promesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nahlaste, že jste HIV a HCV negativní, nebo nahlaste, že neznáte stav HIV a HCV
  • Neobdrželi výsledky testu HIV nebo HCV zahájeného během posledních 12 měsíců
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Vyhledává nebo v současné době dostává služby léčby zneužívání drog (kromě léčby pouze alkoholem) v účastnících se léčebných programech
  • Minimálně 18 let
  • Umět komunikovat v angličtině
  • Ochota podepsat propouštěcí formulář, který umožní kontrolu zdravotních záznamů (pro potvrzení vlastních zpráv o přijetí výsledků testů)
  • Schopný a ochotný poskytnout informace o lokátoru (kontaktní číslo a adresu) pro následné průzkumy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rychlé testování HIV/HCV na místě
Účastníci obdrží přímo na místě sdružený rychlý test HIV/HCV. V intervenční skupině dostanou všichni pacienti nabídku k účasti na rychlém testování HIV/HCV. Ti, kteří přijmou tuto nabídku: obdrží předtestovací informace o testovacích postupech a vzdělávání, budou testováni, obdrží výsledky během stejné návštěvy jako testování a bude jim poskytnuto poradenství a podpůrné služby po testu od vyškolených testovacích poradců. Pacienti s předběžně pozitivním (tj. reaktivním) výsledkem(y) testů HIV a/nebo HCV budou okamžitě aktivně spojeni s poskytovatelem zdravotní péče za účelem dalšího vyhodnocení a potvrzení testování HIV a/nebo HCV RNA.
Behaviorální: Rychlé testování HIV/HCV na místě
Účastníkům bude nabídnuto rychlé na místě rychlé testování HIV a HCV s posttestovým poradenstvím, které se zabývá snížením rizika sexuálního a drogového užívání a propojením s péčí.
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC)
Účastníci obdrží standard péče (SOC) na studijních místech. SOC zahrnuje testování na HIV z plné krve venepunkcí + testování na HCV z plné krve venepunkcí. Odběry krve se zasílají ke zpracování do externí laboratoře a pacienti se musí vrátit pro výsledky vyšetření při další návštěvě. Pacienti nemusí obdržet informace nebo výsledky před testem a poradenství po testu, zejména pokud jsou výsledky testu nereaktivní nebo negativní. Reflexní testování není standardní praxí, proto někteří pacienti mohou vyžadovat další návštěvu a odběr krve pro potvrzení HIV a/nebo HCV RNA. Propojení s péčí v SOC se dosahuje doporučením poskytovateli zdravotní péče, buď v rámci zúčastněné organizace pro léčbu poruch užívání návykových látek, nebo pasivním doporučením do jiných zdravotnických zařízení.
Behaviorální: Standardní péče (SOC)
Účastníci obdrží SOC pro testování HIV a HCV na studijních místech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-Report Příjem výsledků testů na HIV a hepatitidu C
Časové okno: Jeden měsíc po randomizaci
Primárním výstupem je hlášení o přijetí výsledků HIV/HCV testů. To bude u všech účastníků měřeno jeden měsíc po randomizaci. Uznáváme, že existuje několik potenciálních chování při testování HIV/HCV, které by bylo možné v této studii vyhodnotit: přijetí testování, dokončení testování a obdržení výsledků testování, buď HIV nebo HCV. Přijetí testování měří, zda účastník přijme nebo nepřijme nabídku testu na HIV nebo HCV. Dokončení testování měří, zda účastník dokončí test HIV nebo HCV. Přijetí výsledků testu se týká toho, zda účastník sám nahlásí, že obdržel výsledky testu HIV nebo HCV.
Jeden měsíc po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazba na péči (Podíl pacientů, kteří zahájili péči o HIV/HCV před 3měsíčním sledováním, mezi těmi, jejichž výsledky testů byly pozitivní na HIV a/nebo HCV.)
Časové okno: Jeden měsíc po randomizaci
Podíl pacientů, kteří zahájili péči o HIV/HCV před 3měsíčním sledováním, mezi těmi, jejichž výsledky testů byly pozitivní na HIV a/nebo HCV.
Jeden měsíc po randomizaci
Sexuálně rizikové chování (Počet nechráněných vaginálních a análních pohlavních aktů za poslední 3 měsíce s jakýmkoliv sexuálním partnerem.)
Časové okno: Jeden měsíc po randomizaci
Počty nechráněného vaginálního a análního sexu za poslední 3 měsíce s jakýmkoliv sexuálním partnerem.
Jeden měsíc po randomizaci
Chování při užívání drog (prevalence užívání jakýchkoli drog za poslední 3 měsíce; a nebezpečné injekční praktiky.)
Časové okno: Jeden měsíc po randomizaci
Prevalence užívání jakýchkoli drog v posledních 3 měsících; a nebezpečné injekční praktiky.
Jeden měsíc po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
New York University
Beth Israel Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jemima A. Frimpong, PhD, MPH, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAN5869
  • R34DA038530 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rychlé testování HIV/HCV na místě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit