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Eine gebündelte HIV/HCV-Schnelltest-Intervention zur Verbesserung des Erhalts von Testergebnissen (iKnow2 Project)

21. Februar 2018 aktualisiert von: Jemima Frimpong, Columbia University
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, in der Erwachsene, die eine Behandlung gegen Drogenmissbrauch erhalten, für die Teilnahme an einer HIV- und Hepatitis-C-(HCV)-Teststudie rekrutiert werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit zweier HIV/HCV-Teststrategien hinsichtlich der Steigerung des Erhalts von Testergebnissen zu testen: (1) gebündelte HIV/HCV-Schnelltests vor Ort (d. h. gemeinsames Angebot von HIV und HCV am Ort der Begegnung). ) und (2) Pflegestandard für HIV- und HCV-Tests.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, in der Erwachsene, die eine Behandlung gegen Drogenmissbrauch erhalten, für die Teilnahme an einer HIV- und Hepatitis-C-(HCV)-Teststudie rekrutiert werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit zweier HIV/HCV-Teststrategien hinsichtlich der Steigerung des Erhalts von Testergebnissen zu testen: (1) gebündelte HIV/HCV-Schnelltests vor Ort (d. h. gemeinsames Angebot von HIV und HCV am Ort der Begegnung). ) und (2) Pflegestandard für HIV- und HCV-Tests. Zu den sekundären Ergebnissen zählen der Zusammenhang mit der Pflege sowie HIV- und HCV-Risikoverhalten. Die Teilnehmer führen eine Basisbewertung durch, um ihre demografischen Daten, ihr sexuelles Risikoverhalten, ihr Risikoverhalten beim Drogenkonsum und die Inanspruchnahme von Behandlungsdiensten für Drogenmissbrauch zu melden, und werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Einen Monat nach der Randomisierung führen die Teilnehmer eine Nachuntersuchung durch, um festzustellen, ob sie ihre HIV- oder HCV-Testergebnisse erhalten haben oder nicht. Drei Monate nach der Randomisierung führen die Teilnehmer eine Nachuntersuchung durch, um den Zusammenhang mit der Pflege und etwaige Veränderungen ihres sexuellen Risikoverhaltens bei HIV und HCV zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
134

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Acacia Network/Promesa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie an, HIV- und HCV-negativ zu sein, oder geben Sie an, den HIV- und HCV-Status nicht zu kennen
  • Sie haben keine Ergebnisse eines innerhalb der letzten 12 Monate eingeleiteten HIV- oder HCV-Tests erhalten
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Suchen oder erhalten Sie derzeit Behandlungsangebote für Drogenmissbrauch (ausgenommen ausschließlich Alkoholbehandlung) bei den teilnehmenden Behandlungsprogrammen
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Kann auf Englisch kommunizieren
  • Bereit, ein Freigabeformular zu unterzeichnen, das die Überprüfung der Krankenakte ermöglicht (zur Bestätigung von Selbstberichten über den Erhalt von Testergebnissen)
  • Kann und willens sein, Ortungsinformationen (Kontaktnummer und Adresse) für Folgebefragungen bereitzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gebündelter HIV/HCV-Schnelltest vor Ort
Die Teilnehmer erhalten vor Ort einen gebündelten HIV/HCV-Schnelltest. In der Interventionsgruppe erhalten alle Patienten ein Angebot zur Teilnahme an einem HIV/HCV-Schnelltest. Diejenigen, die dieses Angebot annehmen, erhalten vor dem Test Informationen über Testverfahren und Ausbildung, werden getestet, erhalten die Ergebnisse während des gleichen Besuchs wie der Test und erhalten nach dem Test Beratungs- und Unterstützungsdienste durch geschulte Testberater. Patienten mit einem vorläufigen positiven (d. h. reaktiven) HIV- und/oder HCV-Testergebnis werden sofort aktiv an einen Gesundheitsdienstleister zur weiteren Beurteilung und bestätigenden HIV- und/oder HCV-RNA-Testung weitergeleitet.
Verhalten: Gebündelter HIV/HCV-Schnelltest vor Ort
Den Teilnehmern werden gebündelte Vor-Ort-Schnelltests auf HIV und HCV mit einer Beratung nach dem Test angeboten, die sowohl auf die Risikominderung bei sexuellem und Drogenkonsum als auch auf die Verknüpfung mit der Pflege abzielt.
Aktiver Komparator: Pflegestandard (SOC)
Die Teilnehmer erhalten an den Studienorten den Standard of Care (SOC). Die SOC umfasst einen Venenpunktions-Vollblut-HIV-Test und einen Venenpunktions-Vollblut-HCV-Test. Blutabnahmen werden zur Verarbeitung an ein externes Labor geschickt, und die Patienten müssen bei einem weiteren Besuch zur Untersuchung der Testergebnisse zurückkehren. Patienten erhalten möglicherweise keine Informationen oder Ergebnisse vor dem Test und keine Beratung nach dem Test, insbesondere wenn die Testergebnisse nicht reaktiv oder negativ sind. Reflextests sind keine Standardpraxis, daher kann es sein, dass einige Patienten einen weiteren Besuch und eine Blutabnahme für einen bestätigenden HIV- und/oder HCV-RNA-Test benötigen. Die Verknüpfung mit der Versorgung im SOC erfolgt durch Überweisung an einen Gesundheitsdienstleister, entweder innerhalb der teilnehmenden Organisation zur Behandlung von Substanzstörungen oder durch passive Überweisung an andere Gesundheitseinrichtungen.
Verhalten: Pflegestandard (SOC)
Die Teilnehmer erhalten die SOC für HIV- und HCV-Tests an den Studienorten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstbericht über den Erhalt der HIV- und Hepatitis-C-Testergebnisse
Zeitfenster: Einen Monat nach der Randomisierung
Das primäre Ergebnis ist der selbst gemeldete Erhalt von HIV/HCV-Testergebnissen. Dies wird einen Monat nach der Randomisierung für alle Teilnehmer gemessen. Wir erkennen an, dass in dieser Studie mehrere potenzielle HIV/HCV-Testverhalten evaluiert werden könnten: Akzeptanz des Tests, Abschluss des Tests und Erhalt der Testergebnisse, entweder HIV oder HCV. Akzeptanz von Testmaßnahmen, unabhängig davon, ob ein Teilnehmer das Angebot eines HIV- oder HCV-Tests annehmen würde oder nicht. Abschluss der Testmaßnahmen, unabhängig davon, ob ein Teilnehmer den HIV- oder HCV-Test abschließt oder nicht. Der Erhalt der Testergebnisse bezieht sich darauf, ob ein Teilnehmer selbst angibt, die Ergebnisse des HIV- oder HCV-Tests erhalten zu haben.
Einen Monat nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verknüpfung mit der Pflege (Anteil der Patienten, die vor der 3-monatigen Nachuntersuchung mit der HIV/HCV-Behandlung begonnen haben, unter denen, deren Testergebnisse positiv auf HIV und/oder HCV waren.)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Randomisierung
Anteil der Patienten, die vor der 3-monatigen Nachuntersuchung mit der HIV/HCV-Behandlung begonnen haben, an denen, deren Testergebnisse positiv auf HIV und/oder HCV waren.
Einen Monat nach der Randomisierung
Sexuelles Risikoverhalten (Anzahl der ungeschützten Vaginal- und Analsexakte in den letzten 3 Monaten mit einem beliebigen Sexualpartner.)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Randomisierung
Zählt ungeschützte Vaginal- und Analsexakte in den letzten 3 Monaten mit einem Sexpartner.
Einen Monat nach der Randomisierung
Verhalten beim Drogenkonsum (Prävalenz des Drogenkonsums in den letzten 3 Monaten und unsichere Injektionspraktiken.)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Randomisierung
Prävalenz des Drogenkonsums in den letzten 3 Monaten; und unsichere Injektionspraktiken.
Einen Monat nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
New York University
Beth Israel Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jemima A. Frimpong, PhD, MPH, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAN5869
  • R34DA038530 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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