Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En samlet hurtig HIV/HCV-testintervention for at øge modtagelsen af ​​testresultater (iKnow2 Project)

21. februar 2018 opdateret af: Jemima Frimpong, Columbia University
Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, hvor voksne, der modtager stofmisbrugsbehandling, vil blive rekrutteret til at deltage i en HIV og hepatitis C (HCV) testundersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​to HIV/HCV-teststrategier for at øge modtagelsen af ​​testresultater: (1) on-site bundtet hurtig HIV/HCV-testning (dvs. fælles tilbud om HIV og HCV ved mødestedet ), og (2) standardbehandling for HIV- og HCV-testning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, hvor voksne, der modtager stofmisbrugsbehandling, vil blive rekrutteret til at deltage i en HIV og hepatitis C (HCV) testundersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​to HIV/HCV-teststrategier for at øge modtagelsen af ​​testresultater: (1) on-site bundtet hurtig HIV/HCV-testning (dvs. fælles tilbud om HIV og HCV ved mødestedet ), og (2) standardbehandling for HIV- og HCV-testning. Sekundære resultater omfatter kobling til pleje og HIV- og HCV-risikoadfærd. Deltagerne vil gennemføre en baseline-vurdering for at rapportere deres demografi, seksuelle risikoadfærd, stofbrugende risikoadfærd, brug af stofmisbrugsbehandlingstjenester og vil blive randomiseret til en af ​​to grupper. En måned efter randomisering vil deltagerne gennemføre en opfølgende vurdering for at afgøre, om de har modtaget deres HIV- eller HCV-testresultater. Tre måneder efter randomisering vil deltagerne gennemføre en opfølgende vurdering for at vurdere sammenhængen til pleje og eventuelle ændringer i deres hiv- og HCV-seksuelle risikoadfærd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
134

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Acacia Network/Promesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rapportér, at du er HIV- og HCV-negativ, eller rapporter, at du ikke kender til HIV- og HCV-status
  • Ikke have modtaget resultater af en HIV- eller HCV-test påbegyndt inden for de sidste 12 måneder
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Søger eller modtager i øjeblikket stofmisbrugsbehandling (undtagen alkoholbehandling) ved de deltagende behandlingsprogrammer
  • Mindst 18 år gammel
  • Kan kommunikere på engelsk
  • Villig til at underskrive en frigivelsesformular, der vil tillade gennemgang af journalen (for at bekræfte selvrapporter om modtagelse af testresultater)
  • Kan og er villig til at give lokaliseringsoplysninger (kontaktnummer og adresse) til opfølgende undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: On-site bundtet hurtig HIV/HCV-test
Deltagerne vil modtage den medfølgende hurtige HIV/HCV-testintervention på stedet. I interventionsgruppen vil alle patienter få tilbud om at deltage i hurtig HIV/HCV-test. De, der accepterer dette tilbud, vil: modtage præ-testinformation om testprocedurer og uddannelse, blive testet, modtage resultater under det samme besøg som testning og blive leveret post-test rådgivning og supporttjenester af uddannede testrådgivere. Patienter med et foreløbigt positivt (dvs. reaktivt) HIV- og/eller HCV-testresultat(er) vil straks blive aktivt knyttet til en sundhedsplejerske for yderligere evaluering og bekræftende HIV- og/eller HCV RNA-test.
Adfærdsmæssigt: On-site bundtet hurtig HIV/HCV-test
Deltagerne vil blive tilbudt en bundtet hurtig HIV- og HCV-test på stedet med rådgivning efter test, der adresserer både seksuel og stofmisbrugsrisikoreduktion og kobling til pleje.
Aktiv komparator: Standard of care (SOC)
Deltagerne vil modtage standardbehandlingen (SOC) på undersøgelsesstederne. SOC indebærer venepunktur fuldblod HIV-test + venepunktur fuldblod HCV test. Blodprøver sendes til et eksternt laboratorium til behandling, og patienter skal vende tilbage for testresultater ved et andet besøg. Patienter modtager muligvis ikke præ-testinformation eller -resultater og post-test-rådgivning, især hvis ikke-reaktive eller negative testresultater. Reflekstest er ikke standardpraksis, derfor kan nogle patienter kræve endnu et besøg og blodprøvetagning for bekræftende HIV- og/eller HCV RNA-test. Kobling til pleje i SOC opnås ved henvisning til en sundhedsudbyder, enten inden for den deltagende stofmisbrugsbehandlingsorganisation eller passiv henvisning til andre sundhedsfaciliteter.
Adfærdsmæssigt: Standard of care (SOC)
Deltagerne vil modtage SOC for HIV- og HCV-testning på undersøgelsesstederne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapport modtagelse af HIV- og hepatitis C-testresultater
Tidsramme: En måned efter randomisering
Det primære resultat er selvrapporteret modtagelse af HIV/HCV-testresultater. Dette vil blive målt en måned efter randomisering for alle deltagere. Vi anerkender, at der er adskillige potentielle HIV/HCV-testadfærd, som kunne evalueres i denne undersøgelse: accept af testning, færdiggørelse af testning og modtagelse af testresultater, enten HIV eller HCV. Accept af test måler, om en deltager vil acceptere tilbuddet om en HIV- eller HCV-test. Gennemførelse af test måler, om en deltager gennemfører HIV- eller HCV-testen eller ej. Modtagelse af testresultater refererer til, om en deltager selv rapporterer at have modtaget resultaterne af HIV- eller HCV-testen.
En måned efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilknytning til pleje (Andelen af ​​patienter, der påbegyndte HIV/HCV-behandling før 3-måneders opfølgning blandt dem, hvis testresultater var positive for HIV og/eller HCV.)
Tidsramme: En måned efter randomisering
Andel af patienter, der påbegyndte HIV/HCV-behandling før 3-måneders opfølgning blandt dem, hvis testresultater var positive for HIV og/eller HCV.
En måned efter randomisering
Seksuel risikoadfærd (antal ubeskyttede vaginale og anale seksuelle handlinger inden for de seneste 3 måneder med en hvilken som helst sexpartner.)
Tidsramme: En måned efter randomisering
Antallet af ubeskyttede vaginale og analsex handlinger inden for de seneste 3 måneder med en hvilken som helst sexpartner.
En måned efter randomisering
Stofbrugsadfærd (Forekomst af brug af stoffer inden for de seneste 3 måneder; og usikker injektionspraksis.)
Tidsramme: En måned efter randomisering
Forekomst af brug af medicin inden for de seneste 3 måneder; og usikker injektionspraksis.
En måned efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
New York University
Beth Israel Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jemima A. Frimpong, PhD, MPH, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAN5869
  • R34DA038530 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger