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Un intervento di test HIV/HCV rapido in bundle per aumentare la ricezione dei risultati dei test (iKnow2 Project)

21 febbraio 2018 aggiornato da: Jemima Frimpong, Columbia University
Questo è uno studio clinico controllato randomizzato in cui gli adulti che ricevono un trattamento per abuso di droghe saranno reclutati per partecipare a uno studio di test dell'HIV e dell'epatite C (HCV). Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di due strategie di test HIV/HCV sull'aumento della ricezione dei risultati dei test: (1) test rapido HIV/HCV integrato in loco (ovvero, offerta congiunta di HIV e HCV nel punto di incontro ) e (2) standard di cura per i test HIV e HCV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico controllato randomizzato in cui gli adulti che ricevono un trattamento per abuso di droghe saranno reclutati per partecipare a uno studio di test dell'HIV e dell'epatite C (HCV). Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di due strategie di test HIV/HCV sull'aumento della ricezione dei risultati dei test: (1) test rapido HIV/HCV integrato in loco (ovvero, offerta congiunta di HIV e HCV nel punto di incontro ) e (2) standard di cura per i test HIV e HCV. Gli esiti secondari includono il collegamento con l'assistenza e i comportamenti a rischio di HIV e HCV. I partecipanti completeranno una valutazione di base per segnalare i loro dati demografici, comportamenti a rischio sessuale, comportamenti a rischio di consumo di droghe, utilizzo dei servizi di trattamento dell'abuso di droghe e saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Dopo un mese dalla randomizzazione, i partecipanti completeranno una valutazione di follow-up per determinare se hanno ricevuto o meno i risultati del test HIV o HCV. Tre mesi dopo la randomizzazione, i partecipanti completeranno una valutazione di follow-up per valutare il collegamento con l'assistenza e gli eventuali cambiamenti nei loro comportamenti sessuali a rischio di HIV e HCV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Acacia Network/Promesa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segnalare di essere negativi all'HIV e all'HCV o segnalare di non conoscere lo stato dell'HIV e dell'HCV
  • Non aver ricevuto i risultati di un test HIV o HCV avviato negli ultimi 12 mesi
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Ricerca o attualmente riceve servizi di trattamento per l'abuso di droghe (escluso il trattamento solo per l'alcol) presso i programmi di trattamento partecipanti
  • Almeno 18 anni
  • In grado di comunicare in inglese
  • Disponibilità a firmare un modulo di liberatoria che consentirà la revisione della cartella clinica (per corroborare le autodichiarazioni di ricezione dei risultati del test)
  • In grado e disposto a fornire informazioni sul localizzatore (numero di contatto e indirizzo) per sondaggi di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test rapido HIV/HCV integrato in sede
I partecipanti riceveranno l'intervento di test HIV/HCV rapido in bundle in loco. Nel gruppo di intervento, tutti i pazienti riceveranno un'offerta per partecipare ai test rapidi per HIV/HCV. Coloro che accettano questa offerta: riceveranno informazioni pre-test sulle procedure e sull'istruzione dei test, saranno sottoposti a test, riceveranno i risultati durante la stessa visita del test e riceveranno consulenza post-test e servizi di supporto da consulenti di test qualificati. I pazienti con un risultato preliminare positivo (cioè reattivo) del test HIV e/o HCV saranno immediatamente collegati attivamente a un operatore sanitario per un'ulteriore valutazione e test di conferma dell'HIV e/o dell'RNA dell'HCV.
Comportamentale: Test rapido HIV/HCV integrato in sede
Ai partecipanti verrà offerto un pacchetto di test rapidi per HIV e HCV in loco con consulenza post-test che affronti la riduzione del rischio sia sessuale che di uso di droghe e il collegamento con l'assistenza.
Comparatore attivo: Standard di cura (SOC)
I partecipanti riceveranno lo standard di cura (SOC) presso i siti di studio. Il SOC prevede il test HIV su sangue intero tramite venipuntura + test HCV su sangue intero tramite venipuntura. I prelievi di sangue vengono inviati a un laboratorio esterno per l'elaborazione e i pazienti devono tornare per i risultati del test in un'altra visita. I pazienti potrebbero non ricevere informazioni o risultati pre-test e consulenza post-test, soprattutto se risultati non reattivi o negativi. Il test riflesso non è una pratica standard, pertanto alcuni pazienti potrebbero richiedere un'altra visita e un prelievo di sangue per il test di conferma dell'HIV e/o dell'RNA dell'HCV. Il collegamento con l'assistenza nel SOC si realizza mediante l'invio a un operatore sanitario, all'interno dell'organizzazione di trattamento del disturbo da uso di sostanze partecipante o l'invio passivo ad altre strutture sanitarie.
Comportamentale: Standard di cura (SOC)
I partecipanti riceveranno il SOC per i test HIV e HCV presso i siti di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricezione autosegnalata dei risultati dei test per l'HIV e l'epatite C
Lasso di tempo: Un mese dopo la randomizzazione
L'esito primario è la ricezione autodichiarata dei risultati del test HIV/HCV. Questo sarà misurato a un mese dopo la randomizzazione per tutti i partecipanti. Riconosciamo che ci sono diversi potenziali comportamenti di test HIV/HCV che potrebbero essere valutati in questo studio: accettazione del test, completamento del test e ricezione dei risultati del test, HIV o HCV. L'accettazione del test misura se un partecipante accetterebbe o meno l'offerta di un test HIV o HCV. Il completamento del test misura se un partecipante completa o meno il test HIV o HCV. La ricezione dei risultati del test si riferisce al fatto che un partecipante dichiari o meno di aver ricevuto i risultati del test HIV o HCV.
Un mese dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collegamento all'assistenza (percentuale di pazienti che hanno iniziato l'assistenza per HIV/HCV prima del follow-up di 3 mesi tra quelli i cui risultati del test erano positivi per HIV e/o HCV).
Lasso di tempo: Un mese dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti che hanno iniziato la cura per HIV/HCV prima del follow-up di 3 mesi tra quelli i cui risultati del test erano positivi per HIV e/o HCV.
Un mese dopo la randomizzazione
Comportamenti sessuali a rischio (conta di atti sessuali vaginali e anali non protetti negli ultimi 3 mesi con qualsiasi partner sessuale).
Lasso di tempo: Un mese dopo la randomizzazione
Conteggi di atti sessuali vaginali e anali non protetti negli ultimi 3 mesi con qualsiasi partner sessuale.
Un mese dopo la randomizzazione
Comportamenti legati all'uso di droghe (prevalenza dell'uso di qualsiasi droga negli ultimi 3 mesi e pratiche di iniezione non sicure).
Lasso di tempo: Un mese dopo la randomizzazione
Prevalenza dell'uso di qualsiasi droga negli ultimi 3 mesi; e pratiche di iniezione non sicure.
Un mese dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
New York University
Beth Israel Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jemima A. Frimpong, PhD, MPH, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAN5869
  • R34DA038530 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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