Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití nového synbiotika ke změně lidských střevních bakterií a zlepšení zdraví u obézních dospělých

19. listopadu 2021 aktualizováno: Rush University Medical Center

Aplikace nového synbiotika k modulaci lidské střevní mikroflóry a zlepšení zdraví

Tato studie hodnotí účinek doplňku stravy na zlepšení zdraví střev. Účastníci absolvují jednu ze šesti dietních léčeb po dobu tří týdnů a budou hodnoceny střevní bakterie a střevní střevní bariéra, aby se určilo, zda tato dietní léčba prospěšně mění tyto markery zdraví střev.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii máme v úmyslu otestovat ekologickou a terapeutickou funkčnost synbiotické kombinace kmene Bifidobacterium adolescentis a prebiotického galaktooligosacharidu (GOS) v klinické studii na lidech. Synbiotická kombinace byla vybrána na základě nové selekce in vivo; konkrétně kmen (BD1) je lidský autochtonní střevní organismus, který byl u jednotlivce obohacen GOS. Naše experimenty otestují účinnost tohoto synbiotika ve srovnání s konvenčním synbiotikem. Předpokládáme, že toto racionálně vybrané synbiotikum zlepší funkci střevní bariéry u obézních dospělých jedinců, čímž zabrání endotoxémii a metabolickému zánětu, fyziologicky relevantním funkcím, které jsou u obézních jedinců zvýšeny. Naším cílem je: (1) porovnat schopnost testovaných a kontrolních synbiotických přípravků změnit střevní mikroflóru u obézních jedinců; (2) test, zda GOS podporuje kolonizaci a metabolickou aktivitu testovaných a kontrolních kmenů v lidském střevě; (3) porovnat schopnost dvou synbiotických přípravků zlepšit střevní permeabilitu a endotoxémii u obézních subjektů; a (4) posoudit souvislosti mezi střevní mikroflórou a testovaným kmenem s biomarkery pro translokaci a endotoxémii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
151

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let, obézní (30 kg/m2 a více)

Kritéria vyloučení:

  • (1) předchozí střevní resekce, (2) anamnéza onemocnění GI pacienta kromě hiátové kýly, GERD, hemoroidů, (3) těžké onemocnění ledvin definované kreatininem více než dvakrát normálním, (4) výrazně abnormální funkce jater definovaná ALT/AST více než 4násobek normálních hladin nebo zvýšený bilirubin (5) užívání antibiotik během posledních 12 týdnů před zařazením, (6) štíhlá nebo nadváha (BMI < 30 kg/m2), (7) intolerance aspirinu, (8) pravidelné užívání aspirin, (9) nadměrný příjem alkoholu (>2 nápoje pro muže, 1 nápoj pro ženy denně), (10) přítomnost nekontrolovaného chronického metabolického onemocnění (kardiovaskulární onemocnění, diabetes vyžadující inzulín nebo nekontrolovaný diabetes, rakovina atd.), (11) a plánovat zásadní změnu stravovacích návyků během následujících 6 měsíců, (12) konzumace probiotik, prebiotik nebo synbiotik bez vhodného 4týdenního vymývacího období, (13) intolerance nebo malabsorpce laktózy; (14) subjekty mladší 18 let nebo starší než 65, (15) neochota souhlasit se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
5 g laktózy podávané jako placebo
Doplněk stravy: Placebo
laktózový prášek, 5 gramů
Experimentální: Probiotikum 1
Bifidobacteria adolescentis BD1, 10^9
Doplněk stravy: Bifidobacteria adolescentis BD1
paket obsahující 10^9 buněk Bifidobacteria adolescentis BD1
Experimentální: Probiotikum 2
Bifidobacteria animalis subsp. lactis BB-12, 10^9
Doplněk stravy: Bifidobacteria animalis subsp. lactis BB-12
paket obsahující 10^9 buněk Bifidobacteria animalis subsp. lactis BB-12
Experimentální: Prebiotikum
galaktooligosacharid, 5 g
Doplněk stravy: galaktooligosacharid
5 g galaktooligosacharidu
Experimentální: Synbiotikum 1
galakto-oligosacharid (5 g) a Bifidobacteria adolescentis BD1 (10^9)
Doplněk stravy: Bifidobacteria adolescentis BD1 a galaktooligosacharid
balíček obsahující 10^9 buněk Bifidobacteria adolescentis BD1 a 5 g galaktooligosacharidu
Experimentální: Synbiotikum 2
galakto-oligosacharid (5 g) a Bifidobacteria animalis subsp. lactis BB-12 (10^9)
Doplněk stravy: Bifidobacteria animalis subsp. lactis BB-12 a galaktooligosacharid
paket obsahující 10^9 buněk B animalis subsp. lactis BB-12 a 5 g galaktooligosacharidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mikrobioty, měřená změnou složení mikrobioty, včetně přítomnosti B. Adolescentis BD1 a B. Animalis Supsp Lactis BB-12
Časové okno: výchozí stav a tři týdny
změna složení mikrobioty, včetně přítomnosti B. adolescentis BD1 a B. animalis supsp lactis BB-12
výchozí stav a tři týdny
Změna intestinální propustnosti měřená změnou procenta cukrů v moči
Časové okno: výchozí stav a tři týdny
Změna střevní propustnosti měřená změnou procenta cukrů v moči
výchozí stav a tři týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endotoxémie, měřená změnou cirkulujícího endotoxinu lipopolysacharidem a proteinem vázajícím lipopolysacharidy
Časové okno: výchozí stav a tři týdny
Endotoxémie, měřená změnou cirkulujícího endotoxinu lipopolysacharidem a proteinem vázajícím lipopolysacharid
výchozí stav a tři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rush University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Alberta
University of Nebraska Lincoln

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Hutkins, PhD, University of Nebraska Lincoln

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • USDA-NIFA-AFRI-003397

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení