Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af et nyt synbiotikum til at ændre menneskelige tarmbakterier og forbedre sundheden hos overvægtige voksne

19. november 2021 opdateret af: Rush University Medical Center

Anvendelse af et nyt synbiotikum til at modulere den menneskelige tarmmikrobiota og forbedre sundheden

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​et kosttilskud til at forbedre tarmsundheden. Deltagerne vil tage en af ​​seks diætbehandlinger i tre uger, og tarmbakterierne og tarmbarrieren vil blive vurderet for at afgøre, om disse diætbehandlinger gavnligt ændrer disse markører for tarmsundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse har vi til hensigt at teste den økologiske og terapeutiske funktionalitet af en synbiotisk kombination af en Bifidobacterium adolescentis-stamme og det præbiotiske galactooligosaccharid (GOS) i et humant klinisk forsøg. Den synbiotiske kombination blev udvalgt baseret på en ny in vivo-selektion; specifikt er stammen (BD1) en human autokton tarmorganisme, der blev beriget i et individ af GOS. Vores eksperimenter vil teste effektiviteten af ​​dette synbiotikum sammenlignet med et konventionelt synbiotikum. Vi antager, at dette rationelt udvalgte synbiotikum vil forbedre tarmbarrierefunktionen hos overvægtige voksne personer og derved forhindre endotoksæmi og metabolisk inflammation, fysiologisk relevante funktioner, der øges hos overvægtige individer. Vores mål er at: (1) sammenligne test- og kontrolsynbiotiske præparaters evne til at ændre tarmmikrobiotaen hos overvægtige individer; (2) test, om GOS understøtter kolonisering og metabolisk aktivitet af test- og kontrolstammer i den menneskelige tarm; (3) sammenligne de to synbiotiske præparaters evne til at forbedre intestinal permeabilitet og endotoksæmi hos overvægtige personer; og (4) vurdere sammenhænge mellem tarmmikrobiotaen og teststammen med biomarkører for translokation og endotoksæmi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
151

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år, overvægtig (30 kg/m2 og derover)

Ekskluderingskriterier:

  • (1) tidligere tarmresektion, (2) patienthistorie med GI-sygdomme undtagen hiatal brok, GERD, hæmorider, (3) alvorlig nyresygdom defineret af kreatinin mere end det dobbelte af normalen, (4) markant abnorm leverfunktion defineret ved ALT/AST over 4 gange normale niveauer eller forhøjet bilirubin (5) brug af antibiotika inden for de sidste 12 uger før tilmelding, (6) mager eller overvægtig (BMI < 30 kg/m2), (7) intolerant over for aspirin, (8) regelmæssig brug af aspirin, (9) overdreven alkoholindtagelse (>2 drikkevarer til mænd, 1 drink til kvinder dagligt), (10) tilstedeværelse af ukontrolleret kronisk stofskiftesygdom (hjerte-kar-sygdom, insulinkrævende diabetes eller ukontrolleret diabetes, kræft osv. (11) a planlægger at have en større ændring i kostvaner i løbet af de følgende 6 måneder, (12) indtagelse af probiotika, præbiotika eller synbiotika uden en passende 4 ugers udvaskningsperiode, (13) laktoseintolerance eller malabsorption; (14) forsøgspersoner yngre end 18 år eller ældre end 65, (15) manglende vilje til at give samtykke til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
5 g laktose givet som placebo
Kosttilskud: Placebo
laktosepulver, 5 gram
Eksperimentel: Probiotika 1
Bifidobacteria adolescentis BD1, 10^9
Kosttilskud: Bifidobacteria adolescentis BD1
pakke indeholdende 10^9 celler af Bifidobacteria adolescentis BD1
Eksperimentel: Probiotika 2
Bifidobacteria animalis subsp. lactis BB-12, 10^9
Kosttilskud: Bifidobacteria animalis subsp. lactis BB-12
pakke indeholdende 10^9 celler af Bifidobacteria animalis subsp. lactis BB-12
Eksperimentel: Præbiotisk
galactooligosaccharid, 5 g
Kosttilskud: galactooligosaccharid
5 g galactooligosaccharid
Eksperimentel: Synbiotikum 1
galacto-oligosaccharid (5 g) og Bifidobacteria adolescentis BD1 (10^9)
Kosttilskud: Bifidobacteria adolescentis BD1 og galactooligosaccharid
pakke indeholdende 10^9 celler Bifidobacteria adolescentis BD1 og 5 g galactooligosaccharid
Eksperimentel: Synbiotikum 2
galacto-oligosaccharid (5 g) og Bifidobacteria animalis subsp. lactis BB-12 (10^9)
Kosttilskud: Bifidobacteria animalis subsp. lactis BB-12 og galactooligosaccharid
pakke indeholdende 10^9 celler B animalis subsp. lactis BB-12 og 5 g galactooligosaccharid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrobiota, målt ved ændring i mikrobiotasammensætning, inklusive tilstedeværelse af B. Adolescentis BD1 og B. Animalis Supsp Lactis BB-12
Tidsramme: baseline og tre uger
ændring i mikrobiotasammensætning, herunder tilstedeværelse af B. adolescentis BD1 og B. animalis supsp lactis BB-12
baseline og tre uger
Ændring i intestinal permeabilitet målt ved ændring i procent sukker i urinen
Tidsramme: baseline og tre uger
Ændring i intestinal permeabilitet målt ved ændring i procent sukker i urinen
baseline og tre uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotoksæmi, som målt ved ændring i cirkulerende endotoksin af Lipopolysaccharid og Lipopolysaccharid-bindende protein
Tidsramme: baseline og tre uger
Endotoksæmi, som målt ved ændring i cirkulerende endotoksin med lipopolysaccharid og lipopolysaccharid-bindende protein
baseline og tre uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Alberta
University of Nebraska Lincoln

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Hutkins, PhD, University of Nebraska Lincoln

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • USDA-NIFA-AFRI-003397

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger