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Verwendung eines neuartigen Synbiotikums zur Veränderung menschlicher Darmbakterien und zur Verbesserung der Gesundheit bei übergewichtigen Erwachsenen

19. November 2021 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Anwendung eines neuartigen Synbiotikums zur Modulation der menschlichen Darmmikrobiota und zur Verbesserung der Gesundheit

Diese Studie bewertet die Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels zur Verbesserung der Darmgesundheit. Die Teilnehmer erhalten drei Wochen lang eine von sechs diätetischen Behandlungen, und die Darmbakterien und die Darmbarriere werden untersucht, um festzustellen, ob diese diätetischen Behandlungen diese Marker der Darmgesundheit positiv verändern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie beabsichtigen wir, die ökologische und therapeutische Funktionalität einer synbiotischen Kombination aus einem Bifidobacterium adolescentis-Stamm und dem präbiotischen Galaktooligosaccharid (GOS) in einer klinischen Studie am Menschen zu testen. Die synbiotische Kombination wurde basierend auf einer neuartigen In-vivo-Selektion ausgewählt; Insbesondere ist der Stamm (BD1) ein menschlicher autochthoner Darmorganismus, der in einem Individuum durch GOS angereichert wurde. Unsere Experimente werden die Wirksamkeit dieses Synbiotikums im Vergleich zu einem herkömmlichen Synbiotikum testen. Wir gehen davon aus, dass dieses rational ausgewählte Synbiotikum die Darmbarrierefunktion bei fettleibigen erwachsenen Probanden verbessert und dadurch Endotoxämie und metabolische Entzündungen verhindert, physiologisch relevante Funktionen, die bei fettleibigen Personen erhöht sind. Unsere Ziele sind: (1) Vergleich der Fähigkeit der synbiotischen Test- und Kontrollpräparate, die Darmmikrobiota bei fettleibigen Personen zu verändern; (2) Test, ob GOS die Kolonisierung und metabolische Aktivität von Test- und Kontrollstämmen im menschlichen Darm unterstützt; (3) Vergleich der Fähigkeit der beiden synbiotischen Präparate zur Verbesserung der intestinalen Permeabilität und Endotoxämie bei fettleibigen Personen; und (4) Assoziationen zwischen der Darmmikrobiota und dem Teststamm mit Biomarkern für Translokation und Endotoxämie zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
151

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre, fettleibig (30 kg/m2 und mehr)

Ausschlusskriterien:

  • (1) vorherige Darmresektion, (2) GI-Erkrankungen des Patienten in der Anamnese außer Hiatushernie, GERD, Hämorrhoiden, (3) schwere Nierenerkrankung, definiert durch Kreatinin, das mehr als doppelt so hoch ist, (4) deutlich abnormale Leberfunktion, definiert durch ALT/AST über dem 4-Fachen des Normalwerts oder erhöhtes Bilirubin (5) Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 12 Wochen vor der Einschreibung, (6) mager oder übergewichtig (BMI < 30 kg/m2), (7) Aspirin-Unverträglichkeit, (8) regelmäßige Einnahme von Aspirin, (9) übermäßiger Alkoholkonsum (>2 Getränke für Männer, 1 Getränk für Frauen täglich), (10) Vorhandensein einer unkontrollierten chronischen Stoffwechselerkrankung (Herz-Kreislauf-Erkrankung, insulinpflichtiger Diabetes oder unkontrollierter Diabetes, Krebs usw., (11) a Planen einer größeren Änderung der Ernährungsgewohnheiten während der folgenden 6 Monate, (12) Konsum von Probiotika, Präbiotika oder Synbiotika ohne angemessene 4-wöchige Auswaschphase, (13) Laktoseintoleranz oder Malabsorption, (14) Probanden jünger als 18 Jahre oder älter als 65, (15) Unwilligkeit, der Studie zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
5 g Laktose als Placebo gegeben
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Laktosepulver, 5 Gramm
Experimental: Probiotikum 1
Bifidobacteria adolescentis BD1, 10^9
Nahrungsergänzungsmittel: Bifidobacteria adolescentis BD1
Paket mit 10^9 Zellen von Bifidobacteria adolescentis BD1
Experimental: Probiotikum 2
Bifidobacteria animalis subsp. lactis BB-12, 10^9
Nahrungsergänzungsmittel: Bifidobacteria animalis subsp. lactis BB-12
Packung mit 10^9 Zellen von Bifidobacteria animalis subsp. lactis BB-12
Experimental: Präbiotikum
Galaktooligosaccharid, 5 g
Nahrungsergänzungsmittel: Galaktooligosaccharid
5 g Galaktooligosaccharid
Experimental: Synbiotikum 1
Galakto-Oligosaccharid (5 g) und Bifidobacteria adolescentis BD1 (10^9)
Nahrungsergänzungsmittel: Bifidobacteria adolescentis BD1 und Galaktooligosaccharid
Packung mit 10^9 Zellen Bifidobacteria adolescentis BD1 und 5 g Galactooligosaccharid
Experimental: Synbiotikum 2
Galacto-Oligosaccharid (5 g) und Bifidobacteria animalis subsp. lactis BB-12 (10^9)
Nahrungsergänzungsmittel: Bifidobacteria animalis subsp. lactis BB-12 und Galactooligosaccharid
Paket mit 10^9 Zellen B animalis subsp. lactis BB-12 und 5 g Galactooligosaccharid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Mikrobiota, gemessen an der Veränderung der Zusammensetzung der Mikrobiota, einschließlich Anwesenheit von B. Adolescentis BD1 und B. Animalis Supsp Lactis BB-12
Zeitfenster: Grundlinie und drei Wochen
Veränderung der Zusammensetzung der Mikrobiota, einschließlich des Vorhandenseins von B. adolescentis BD1 und B. animalis supsp lactis BB-12
Grundlinie und drei Wochen
Änderung der Darmpermeabilität, gemessen an der Änderung des prozentualen Zuckergehalts im Urin
Zeitfenster: Grundlinie und drei Wochen
Veränderung der Darmpermeabilität, gemessen durch Veränderung des prozentualen Zuckergehalts im Urin
Grundlinie und drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endotoxämie, gemessen durch Veränderung des zirkulierenden Endotoxins durch Lipopolysaccharid und Lipopolysaccharid-bindendes Protein
Zeitfenster: Grundlinie und drei Wochen
Endotoxämie, gemessen durch Veränderung des zirkulierenden Endotoxins durch Lipopolysaccharid und Lipopolysaccharid-bindendes Protein
Grundlinie und drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rush University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Alberta
University of Nebraska Lincoln

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Hutkins, PhD, University of Nebraska Lincoln

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • USDA-NIFA-AFRI-003397

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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