Uso di un nuovo sinbiotico per modificare i batteri intestinali umani e migliorare la salute negli adulti obesi
Applicazione di un nuovo sinbiotico per modulare il microbiota intestinale umano e migliorare la salute
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: Placebo
- Integratore alimentare: Bifidobatteri adolescenti BD1
- Integratore alimentare: Bifidobatteri animalis subsp. lattis BB-12
- Integratore alimentare: galattooligosaccaride
- Integratore alimentare: Bifidobatteri adolescentis BD1 e galattooligosaccaride
- Integratore alimentare: Bifidobatteri animalis subsp. lactis BB-12 e galattooligosaccaride
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni, obesi (30 kg/m2 e oltre)
Criteri di esclusione:
- (1) precedente resezione intestinale, (2) storia del paziente di malattie gastrointestinali ad eccezione di ernia iatale, GERD, emorroidi, (3) malattia renale grave definita da creatinina più del doppio del normale, (4) funzionalità epatica marcatamente anormale definita da ALT/AST oltre 4 volte i livelli normali o bilirubina elevata (5) uso di antibiotici nelle ultime 12 settimane prima dell'arruolamento, (6) peso magro o sovrappeso (BMI < 30 kg/m2), (7) intolleranza all'aspirina, (8) uso regolare di aspirina, (9) consumo eccessivo di alcol (>2 bicchieri al giorno per gli uomini, 1 bicchiere per le donne), (10) presenza di malattie metaboliche croniche non controllate (malattie cardiovascolari, diabete che richiede insulina o diabete non controllato, cancro, ecc., (11) a pianificare un cambiamento importante nelle abitudini alimentari durante i successivi 6 mesi, (12) consumo di probiotici, prebiotici o sinbiotici senza un appropriato periodo di sospensione di 4 settimane, (13) intolleranza al lattosio o malassorbimento; (14) soggetti di età pari o superiore a 18 anni di 65, (15) riluttanza ad acconsentire allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
5 g di lattosio somministrato come placebo
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lattosio in polvere, 5 grammi
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Sperimentale: Probiotico 1
Bifidobatteri adolescenti BD1, 10^9
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bustina contenente 10^9 cellule di Bifidobacteria adolescentis BD1
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Sperimentale: Probiotico 2
Bifidobatteri animalis subsp.
lactis BB-12, 10^9
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bustina contenente 10^9 cellule di Bifidobacteria animalis subsp.
lattis BB-12
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Sperimentale: Prebiotico
galattooligosaccaride, 5 g
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5 g di galattooligosaccaridi
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Sperimentale: Sinbiotico 1
galatto-oligosaccaride (5 g) e Bifidobacteria adolescentis BD1 (10^9)
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bustina contenente 10^9 cellule Bifidobacteria adolescentis BD1 e 5 g di galattooligosaccaride
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Sperimentale: Simbiotico 2
galatto-oligosaccaride (5 g) e Bifidobacteria animalis subsp.
lactis BB-12 (10^9)
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pacchetto contenente 10^9 celle B animalis subsp.
lactis BB-12 e 5 g di galattooligosaccaride
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del microbiota, misurata dalla variazione della composizione del microbiota, compresa la presenza di B. Adolescentis BD1 e B. Animalis Supsp Lactis BB-12
Lasso di tempo: basale e tre settimane
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cambiamento nella composizione del microbiota, inclusa la presenza di B. adolescentis BD1 e B. animalis supsp lactis BB-12
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basale e tre settimane
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Variazione della permeabilità intestinale misurata dalla variazione della percentuale di zuccheri nelle urine
Lasso di tempo: basale e tre settimane
|
Variazione della permeabilità intestinale misurata dalla variazione della percentuale di zuccheri nelle urine
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basale e tre settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endotossiemia, misurata dal cambiamento nell'endotossina circolante da parte del lipopolisaccaride e della proteina legante il lipopolisaccaride
Lasso di tempo: basale e tre settimane
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Endotossiemia, misurata dal cambiamento nell'endotossina circolante da parte del lipopolisaccaride e della proteina legante il lipopolisaccaride
|
basale e tre settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Hutkins, PhD, University of Nebraska Lincoln
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- USDA-NIFA-AFRI-003397
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