Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální midazolam u dětí jako předoperační sedativum - 2. část

7. března 2022 aktualizováno: Jennifer Victory, RN, CCRC
Midazolam se často podává před operací k uklidnění pacienta před podáním anestezie. Dětem je často podávána malá dávka buď ústy, nebo vystříknuta do nosu. Děti často vyplivnou perorální midazolam, takže je obtížné zjistit, jaké množství léku, pokud vůbec nějaké, dostaly. Podání midazolamu do nosu je spolehlivější, ale děti si mohou stěžovat na bolest, štípání a mohou být kvůli nepohodlí rozrušené. Krvácení z nosu se také může objevit, když je midazolam vstříknut do nosu samotný. Účelem této studie je zjistit, zda přidání znecitlivujícího léku, xylokainu, do nosního midazolamu usnadňuje a zpříjemňuje podávání midazolamu, aniž by to ovlivnilo, jak midazolam působí jako sedativum. Toto navazuje na pilotní studii, projekt č. 994. To rozšíří předchozí studii o další účastníky a revidovanou koncentraci xylokainu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 18 měsíců – 7 let, u kterých je plánován menší chirurgický zákrok uší/nosu/krku vyžadující anestezii maskou
  2. Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy 1 nebo 2
  3. Rodič ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
  4. Rodič ochotný a schopný dokončit vizuální hodnotící stupnici pozorovaného chování (OBD) (VAS)

Kritéria vyloučení:

  1. ASA třídy 3 nebo vyšší
  2. Anamnéza alergie na midazolam nebo xylokain
  3. Přítomnost akutní respirační infekce v době operace
  4. Rodič nechce nebo není schopen poskytnout informovaný souhlas
  5. Rodič nechce nebo nemůže dokončit OBD VAS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Saline Placebo
Kontrolní pacienti dostanou intranazální fyziologický roztok
Lék: solné placebo
intranazální fyziologický roztok podávaný jako placebo
Aktivní komparátor: Pouze nosní midazolam
Pacienti budou dostávat 0,2 mg/kg intranazálního midazolamu
Lék: Midazolam
midazolam 0,2 mg/kg podaný intranazálně
Aktivní komparátor: Midazolam plus xylokain
Pacienti dostanou 0,2 mg/kg intranazálně midazolam plus xylokain 4 % v dávce založené na 50 % objemu midazolamu.
Lék: Midazolam
midazolam 0,2 mg/kg podaný intranazálně
Lék: xylokain
intranazální xylokain podávaný společně s intranazálním midazolamem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrická předindukční škála anestezie v době umístění masky
Časové okno: 25 minut

Pediatrická škála odezvy na umístění masky – škálovaná skórovaná anesteziologem nebo certifikovanou sestrou anesteziolog (CRNA) v době umístění masky

  • 1. Agitovaný: Předchozí kritéria a/nebo odmítá masku. (nejhorší skóre)
  • 2. Upozornění: Předchozí kritéria a/nebo zpočátku masku odmítne, ale po přesvědčování přijme.
  • 3. Klid: Předchozí kritéria a přijímá masku.
  • 4. Ospalý: Předchozí kritéria a přijímá masku.
  • 5. Spí: Předchozí kritéria a přijímá masku. (nejlepší skóre)
25 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrická předindukční škála anestezie při příjezdu na operační sál
Časové okno: 20 minut

Pediatrická preindukční škála anestezie – hodnocená anesteziologem nebo CRNA po příjezdu na operační sál, před zahájením anestezie

  • 1. Agitovaný: pacient se drží rodičů a/nebo pláče (nejhorší skóre)
  • 2. Upozornění: Pacient si je vědom, ale neulpívá na rodiči, může kňučet, ale nebrečet.
  • 3. Klid: Pohodlné sezení nebo ležení se spontánním otevřením očí.
  • 4. Ospalost: Pohodlně sedět nebo ležet se zavřenýma očima, ale reagovat na drobnou stimulaci.
  • 5. Spící: Zavřené oči, vzrušení, ale nereaguje na menší stimulaci. (nejlepší skóre)
20 minut

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k vybití
Časové okno: přibližně 3 hodiny
Doba (v minutách) od propuštění z operačního sálu do propuštění domů
přibližně 3 hodiny
Počet účastníků s krvácením z nosu od doby podání léku až po propuštění domů
Časové okno: přibližně 3 hodiny
Počet účastníků s krvácením z nosu zaznamenaným v předoperačním, intraoperačním a pooperačním záznamu po podání studovaného léku.
přibližně 3 hodiny
Skóre pozorovací tísně za 1 minutu (hodnocení slepou studijní sestrou)
Časové okno: 1 minuta
Vizuální analogová stupnice měřená od 0 cm (žádný stres) do 10 cm (vysoká úroveň stresu). Nahráno zaslepenou studijní sestrou.
1 minuta
Skóre pozorovací tísně 5 min (slepá studie sester pro hodnocení)
Časové okno: 5 minut
Vizuální analogová stupnice měřená od 0 cm (žádná úzkost) do 10 cm (vysoká úroveň úzkosti), jak byla měřena zaslepenou studijní sestrou.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jennifer Victory, RN, CCRC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: david Ullman, MD, Bassett Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1098

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení