Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální midazolam u dětí jako předoperační sedativum - 2. část

7. března 2022 aktualizováno: Jennifer Victory, RN, CCRC
Midazolam se často podává před operací k uklidnění pacienta před podáním anestezie. Dětem je často podávána malá dávka buď ústy, nebo vystříknuta do nosu. Děti často vyplivnou perorální midazolam, takže je obtížné zjistit, jaké množství léku, pokud vůbec nějaké, dostaly. Podání midazolamu do nosu je spolehlivější, ale děti si mohou stěžovat na bolest, štípání a mohou být kvůli nepohodlí rozrušené. Krvácení z nosu se také může objevit, když je midazolam vstříknut do nosu samotný. Účelem této studie je zjistit, zda přidání znecitlivujícího léku, xylokainu, do nosního midazolamu usnadňuje a zpříjemňuje podávání midazolamu, aniž by to ovlivnilo, jak midazolam působí jako sedativum. Toto navazuje na pilotní studii, projekt č. 994. To rozšíří předchozí studii o další účastníky a revidovanou koncentraci xylokainu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 18 měsíců – 7 let, u kterých je plánován menší chirurgický zákrok uší/nosu/krku vyžadující anestezii maskou
  2. Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy 1 nebo 2
  3. Rodič ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
  4. Rodič ochotný a schopný dokončit vizuální hodnotící stupnici pozorovaného chování (OBD) (VAS)

Kritéria vyloučení:

  1. ASA třídy 3 nebo vyšší
  2. Anamnéza alergie na midazolam nebo xylokain
  3. Přítomnost akutní respirační infekce v době operace
  4. Rodič nechce nebo není schopen poskytnout informovaný souhlas
  5. Rodič nechce nebo nemůže dokončit OBD VAS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Saline Placebo
Kontrolní pacienti dostanou intranazální fyziologický roztok
Lék: solné placebo
intranazální fyziologický roztok podávaný jako placebo
Aktivní komparátor: Pouze nosní midazolam
Pacienti budou dostávat 0,2 mg/kg intranazálního midazolamu
Lék: Midazolam
midazolam 0,2 mg/kg podaný intranazálně
Aktivní komparátor: Midazolam plus xylokain
Pacienti dostanou 0,2 mg/kg intranazálně midazolam plus xylokain 4 % v dávce založené na 50 % objemu midazolamu.
Lék: Midazolam
midazolam 0,2 mg/kg podaný intranazálně
Lék: xylokain
intranazální xylokain podávaný společně s intranazálním midazolamem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrická předindukční škála anestezie v době umístění masky
Časové okno: 25 minut

Pediatrická škála odezvy na umístění masky – škálovaná skórovaná anesteziologem nebo certifikovanou sestrou anesteziolog (CRNA) v době umístění masky

  • 1. Agitovaný: Předchozí kritéria a/nebo odmítá masku. (nejhorší skóre)
  • 2. Upozornění: Předchozí kritéria a/nebo zpočátku masku odmítne, ale po přesvědčování přijme.
  • 3. Klid: Předchozí kritéria a přijímá masku.
  • 4. Ospalý: Předchozí kritéria a přijímá masku.
  • 5. Spí: Předchozí kritéria a přijímá masku. (nejlepší skóre)
25 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrická předindukční škála anestezie při příjezdu na operační sál
Časové okno: 20 minut

Pediatrická preindukční škála anestezie – hodnocená anesteziologem nebo CRNA po příjezdu na operační sál, před zahájením anestezie

  • 1. Agitovaný: pacient se drží rodičů a/nebo pláče (nejhorší skóre)
  • 2. Upozornění: Pacient si je vědom, ale neulpívá na rodiči, může kňučet, ale nebrečet.
  • 3. Klid: Pohodlné sezení nebo ležení se spontánním otevřením očí.
  • 4. Ospalost: Pohodlně sedět nebo ležet se zavřenýma očima, ale reagovat na drobnou stimulaci.
  • 5. Spící: Zavřené oči, vzrušení, ale nereaguje na menší stimulaci. (nejlepší skóre)
20 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k vybití
Časové okno: přibližně 3 hodiny
Doba (v minutách) od propuštění z operačního sálu do propuštění domů
přibližně 3 hodiny
Počet účastníků s krvácením z nosu od doby podání léku až po propuštění domů
Časové okno: přibližně 3 hodiny
Počet účastníků s krvácením z nosu zaznamenaným v předoperačním, intraoperačním a pooperačním záznamu po podání studovaného léku.
přibližně 3 hodiny
Skóre pozorovací tísně za 1 minutu (hodnocení slepou studijní sestrou)
Časové okno: 1 minuta
Vizuální analogová stupnice měřená od 0 cm (žádný stres) do 10 cm (vysoká úroveň stresu). Nahráno zaslepenou studijní sestrou.
1 minuta
Skóre pozorovací tísně 5 min (slepá studie sester pro hodnocení)
Časové okno: 5 minut
Vizuální analogová stupnice měřená od 0 cm (žádná úzkost) do 10 cm (vysoká úroveň úzkosti), jak byla měřena zaslepenou studijní sestrou.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jennifer Victory, RN, CCRC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: david Ullman, MD, Bassett Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1098

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na solné placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit