Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Midazolam donosowy u dzieci jako przedoperacyjny środek uspokajający – część 2

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Jennifer Victory, RN, CCRC
Midazolam jest często podawany przed operacją w celu uspokojenia pacjenta przed podaniem znieczulenia. Dzieciom często podaje się niewielką dawkę doustnie lub wstrzykuje się do nosa. Dzieci często wypluwają doustny midazolam, co utrudnia ustalenie, ile leku, jeśli w ogóle, otrzymały. Podawanie midazolamu do nosa jest bardziej niezawodne, ale dzieci mogą skarżyć się na ból, kłucie i mogą się denerwować z powodu dyskomfortu. Krwawienie z nosa może również wystąpić, gdy sam midazolam jest wstrzykiwany do nosa. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie leku znieczulającego, ksylokainy, do midazolamu donosowego sprawia, że ​​podawanie midazolamu jest łatwiejsze i bardziej komfortowe, bez wpływu na działanie midazolamu jako środka uspokajającego. Jest to kontynuacja badania pilotażowego, Projekt nr 994. Spowoduje to rozszerzenie poprzedniego badania o dodatkowych uczestników i zmienione stężenie ksylokainy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku od 18 miesięcy do 7 lat, zakwalifikowane do drobnego zabiegu chirurgicznego Ucha/Nosa/Gardła wymagającego znieczulenia maseczką
  2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa 1 lub 2
  3. Rodzic chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
  4. Rodzic chętny i zdolny do wypełnienia Skali Oceny Wizualnej Obserwowanego Zaburzenia Behawioralnego (OBD) (VAS)

Kryteria wyłączenia:

  1. ASA klasy 3 lub wyższej
  2. Historia alergii na midazolam lub ksylokainę
  3. Obecność ostrej infekcji dróg oddechowych w czasie operacji
  4. Rodzic nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody
  5. Rodzic nie chce lub nie może wykonać OBD VAS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Sól fizjologiczna Placebo
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają donosowo sól fizjologiczną
Lek: sól fizjologiczna placebo
donosowa sól fizjologiczna podawana jako placebo
Aktywny komparator: Tylko donosowy midazolam
Pacjenci otrzymają donosowo midazolam w dawce 0,2 mg/kg
Lek: Midazolam
midazolam 0,2 mg/kg podany donosowo
Aktywny komparator: Midazolam plus ksylokaina
Pacjenci otrzymają donosowo 0,2 mg/kg midazolamu plus 4% ksylokainy w dawce odpowiadającej 50% objętości midazolamu.
Lek: Midazolam
midazolam 0,2 mg/kg podany donosowo
Lek: ksylokaina
donosowa ksylokaina podawana w połączeniu z donosowym midazolamem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pediatryczna skala znieczulenia przedindukcyjnego w czasie zakładania maski
Ramy czasowe: 25 minut

Skala odpowiedzi pediatrycznej na założenie maski — skalowana przez anestezjologa lub dyplomowaną pielęgniarkę anestezjologiczną (CRNA) w momencie zakładania maski

  • 1. Pobudzenie: poprzednie kryteria i/lub odmowa maski. (najgorszy wynik)
  • 2. Ostrzeżenie: poprzednie kryteria i/lub początkowo odrzuca maskę, ale akceptuje po namowie.
  • 3. Spokój: Poprzednie kryteria i akceptacja maski.
  • 4. Senność: poprzednie kryteria i akceptacja maski.
  • 5. Śpi: Poprzednie kryteria i akceptacja maski. (Najlepszy wynik)
25 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pediatryczna skala znieczulenia przedindukcyjnego po przybyciu na salę operacyjną
Ramy czasowe: 20 minut

Pediatryczna Skala Anestezjologii PrzedIndukcyjnej – oceniana przez anestezjologa lub CRNA po przybyciu na salę operacyjną, przed indukcją znieczulenia

  • 1. Pobudzenie: pacjent czepia się rodziców i/lub płacze (najgorszy wynik)
  • 2. Ostrzeżenie: Pacjent jest świadomy, ale nie czepia się rodzica, może skomleć, ale nie płakać.
  • 3. Spokój: wygodne siedzenie lub leżenie ze spontanicznym otwieraniem oczu.
  • 4. Senność: wygodne siedzenie lub leżenie z zamkniętymi oczami, ale reagowanie na niewielką stymulację.
  • 5. Śpi: oczy zamknięte, pobudzony, ale nie reaguje na niewielką stymulację. (Najlepszy wynik)
20 minut

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: około 3 godziny
Czas (w minutach) od zwolnienia z sali operacyjnej do wypisu do domu
około 3 godziny
Liczba uczestników z krwawieniem z nosa od czasu podania leku do wypisu do domu
Ramy czasowe: około 3 godziny
Liczba uczestników z krwawieniami z nosa zarejestrowanymi w dokumentacji przedoperacyjnej, śródoperacyjnej i pooperacyjnej po podaniu badanego leku.
około 3 godziny
Ocena dystresu obserwacyjnego po 1 minucie (ocena pielęgniarki w badaniu zaślepionym)
Ramy czasowe: 1 minuta
Wizualna skala analogowa mierzona od 0 cm (brak dystresu) do 10 cm (wysoki poziom dystresu). Zarejestrowane przez zaślepioną pielęgniarkę badającą.
1 minuta
Ocena dystresu obserwacyjnego 5 min (ocena pielęgniarki w badaniu zaślepionym)
Ramy czasowe: 5 minut
Wizualna skala analogowa mierzona od 0 cm (brak dystresu) do 10 cm (wysoki poziom dystresu) mierzona przez zaślepioną pielęgniarkę badającą.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jennifer Victory, RN, CCRC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: david Ullman, MD, Bassett Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1098

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami