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Midazolam intranasale nei bambini come sedativo preoperatorio - Parte 2

7 marzo 2022 aggiornato da: Jennifer Victory, RN, CCRC
Il midazolam viene spesso somministrato prima dell'intervento chirurgico per sedare un paziente prima che venga somministrata l'anestesia. Ai bambini viene spesso somministrata una piccola dose per via orale o spruzzata nel naso. I bambini spesso sputano il midazolam per via orale, rendendo difficile sapere quanta medicina, se del caso, hanno ricevuto. Dare midazolam nel naso è più affidabile, ma i bambini possono lamentare dolore, bruciore e possono arrabbiarsi a causa del disagio. Il sangue dal naso può verificarsi anche quando il midazolam viene spruzzato da solo nel naso. Lo scopo di questo studio è vedere se l'aggiunta di un medicinale paralizzante, la xylocaina, al midazolam nasale rende più facile e confortevole la somministrazione del midazolam senza influire sul funzionamento del midazolam come sedativo. Questo è il seguito dello studio pilota, Project # 994. Ciò amplierà lo studio precedente, con ulteriori partecipanti e una concentrazione rivista di xilocaina

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 18 mesi e 7 anni, programmati per un intervento chirurgico minore all'orecchio/naso/gola che richiede l'anestesia con maschera
  2. Classe 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  3. Genitore disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  4. Genitore disposto e in grado di completare la scala di valutazione visiva (VAS) del disturbo comportamentale osservato (OBD)

Criteri di esclusione:

  1. Classe ASA 3 o superiore
  2. Storia di allergia al midazolam o alla xylocaina
  3. Presenza di infezione respiratoria acuta al momento dell'intervento chirurgico
  4. Genitore non disposto o incapace di fornire il consenso informato
  5. Genitore non disposto o impossibilitato a completare l'OBD VAS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo salino
I pazienti di controllo riceveranno soluzione fisiologica intranasale
Droga: placebo salino
soluzione salina intranasale somministrata come placebo
Comparatore attivo: Solo midazolam nasale
I pazienti riceveranno 0,2 mg/kg di midazolam intranasale
Droga: Midazolam
midazolam 0,2 mg/kg somministrato per via intranasale
Comparatore attivo: Midazolam Plus Xilocaina
I pazienti riceveranno 0,2 mg/kg di midazolam intranasale più xilocaina al 4% in una dose basata sul 50% del volume del midazolam.
Droga: Midazolam
midazolam 0,2 mg/kg somministrato per via intranasale
Droga: xilocaina
xilocaina intranasale somministrata insieme a midazolam intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'anestesia pediatrica pre-induzione al momento del posizionamento della maschera
Lasso di tempo: 25 minuti

Scala della risposta pediatrica al posizionamento della maschera - scala valutata dall'anestesista o dall'anestesista certificato (CRNA) al momento del posizionamento della maschera

  • 1. Agitato: criteri precedenti e/o rifiuto della maschera. (punteggio peggiore)
  • 2. Avviso: i criteri precedenti e/o inizialmente rifiutano la maschera, ma accettano dopo la persuasione.
  • 3. Calma: Criteri precedenti e accetta maschera.
  • 4. Sonnolenza: Criteri precedenti e accetta la maschera.
  • 5. Addormentato: Criteri precedenti e accetta la maschera. (miglior punteggio)
25 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala per anestesia pre-induzione pediatrica all'arrivo in sala operatoria
Lasso di tempo: 20 minuti

Pediatric Pre-Induction Anesthesia Scale - valutata dall'anestesista o dal CRNA all'arrivo in sala operatoria, prima dell'induzione dell'anestesia

  • 1. Agitazione: il paziente si aggrappa ai genitori e/o piange (punteggio peggiore)
  • 2. Allerta: il paziente è consapevole ma non si aggrappa al genitore, può piagnucolare ma non piangere.
  • 3. Calma: seduti o sdraiati comodamente con apertura spontanea degli occhi.
  • 4. Sonnolenza: seduto o sdraiato comodamente con gli occhi chiusi, ma risponde a stimoli minori.
  • 5. Addormentato: occhi chiusi, si sveglia ma non risponde a stimoli minori. (miglior punteggio)
20 minuti

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di scarico
Lasso di tempo: circa 3 ore
Il tempo (in minuti) dal rilascio dalla sala operatoria alla dimissione a casa
circa 3 ore
Numero di partecipanti con sangue dal naso dal momento della somministrazione del farmaco alla dimissione a casa
Lasso di tempo: circa 3 ore
Numero di partecipanti con epistassi registrati nella registrazione preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
circa 3 ore
Punteggio di stress osservativo a 1 minuto (valutazione dell'infermiere in studio in cieco)
Lasso di tempo: 1 minuto
Scala analogica visiva misurata da 0 cm (nessun distress) a 10 cm (alto livello di distress). Registrato dall'infermiere cieco dello studio.
1 minuto
Punteggio di stress osservativo 5 min (valutazione infermiere in studio in cieco)
Lasso di tempo: 5 minuti
Scala analogica visiva misurata da 0 cm (nessuna angoscia) a 10 cm (alto livello di angoscia) misurata dall'infermiera dello studio in cieco.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jennifer Victory, RN, CCRC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: david Ullman, MD, Bassett Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1098

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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