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Intranasales Midazolam bei Kindern als präoperatives Beruhigungsmittel – Teil 2

7. März 2022 aktualisiert von: Jennifer Victory, RN, CCRC
Midazolam wird häufig vor einer Operation verabreicht, um einen Patienten vor der Anästhesie zu sedieren. Kindern wird oft eine kleine Dosis entweder oral verabreicht oder in die Nase gespritzt. Kinder spucken das oral verabreichte Midazolam oft aus, was es schwierig macht, festzustellen, wie viel Arzneimittel sie gegebenenfalls erhalten haben. Die Verabreichung von Midazolam in die Nase ist zuverlässiger, aber Kinder klagen möglicherweise über Schmerzen, Stechen und können sich aufgrund der Beschwerden aufregen. Nasenbluten kann auch auftreten, wenn Midazolam allein in die Nase gespritzt wird. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Zugabe eines betäubenden Arzneimittels, Xylocain, zum nasalen Midazolam die Gabe von Midazolam einfacher und angenehmer macht, ohne die Wirkung von Midazolam als Beruhigungsmittel zu beeinträchtigen. Dies ist eine Folgemaßnahme zur Pilotstudie, Projekt Nr. 994. Dadurch wird die vorherige Studie um zusätzliche Teilnehmer und eine überarbeitete Xylocain-Konzentration erweitert

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 18 Monaten bis 7 Jahren, bei denen ein kleiner chirurgischer Eingriff im Hals-Nasen-Ohren-Bereich vorgesehen ist, der eine Maskenanästhesie erfordert
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 1 oder 2
  3. Eltern, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  4. Eltern, die bereit und in der Lage sind, die visuelle Bewertungsskala (VAS) für beobachteten Verhaltensstress (OBD) auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  1. ASA-Klasse 3 oder höher
  2. Vorgeschichte einer Allergie gegen Midazolam oder Xylocain
  3. Vorhandensein einer akuten Atemwegsinfektion zum Zeitpunkt der Operation
  4. Elternteil nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  5. Elternteil nicht willens oder nicht in der Lage, die OBD-VAS abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung Placebo
Kontrollpatienten erhalten intranasale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung Placebo
intranasale Kochsalzlösung als Placebo verabreicht
Aktiver Komparator: Nur nasales Midazolam
Die Patienten erhalten 0,2 mg/kg intranasales Midazolam
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam 0,2 mg/kg intranasal verabreicht
Aktiver Komparator: Midazolam plus Xylocain
Die Patienten erhalten intranasal 0,2 mg/kg Midazolam plus 4 % Xylocain in einer Dosis, die auf 50 % des Volumens von Midazolam basiert.
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam 0,2 mg/kg intranasal verabreicht
Arzneimittel: Xylocain
Intransales Xylocain in Verbindung mit intranasal verabreichtem Midazolam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrische Prä-Induktions-Anästhesie-Skala zum Zeitpunkt der Maskenplatzierung
Zeitfenster: 25 Minuten

Pädiatrische Skala zur Reaktion auf das Anlegen der Maske – Skala, die vom Anästhesisten oder zertifizierten Anästhesiepfleger (CRNA) zum Zeitpunkt des Anlegens der Maske bewertet wurde

  • 1. Aufgeregt: Vorherige Kriterien und/oder Maske verweigern. (schlechteste Punktzahl)
  • 2. Alert: Vorheriges Kriterium und/oder verweigert Maske zunächst, akzeptiert aber nach Überzeugung.
  • 3. Ruhig: Vorherige Kriterien und akzeptiert Maske.
  • 4. Schläfrig: Vorherige Kriterien und akzeptiert Maske.
  • 5. Schlafend: Vorherige Kriterien und akzeptiert Maske. (bestes Ergebnis)
25 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrische Präinduktions-Anästhesiewaage bei der Ankunft im Operationssaal
Zeitfenster: 20 Minuten

Pädiatrische Prä-Induktionsanästhesie-Skala – wird vom Anästhesisten oder dem CRNA bei der Ankunft im Operationssaal vor der Einleitung der Anästhesie bewertet

  • 1. Agitiert: Patient klammert sich an die Eltern und/oder weint (schlechtester Wert)
  • 2. Alarm: Der Patient ist bei Bewusstsein, klammert sich aber nicht an den Elternteil, kann wimmern, aber nicht weinen.
  • 3. Ruhe: Bequemes Sitzen oder Liegen mit spontanem Augenöffnen.
  • 4. Schläfrigkeit: Bequemes Sitzen oder Liegen mit geschlossenen Augen, aber Reaktion auf geringfügige Stimulation.
  • 5. Schlafend: Augen geschlossen, erregbar, reagiert aber nicht auf geringfügige Stimulation. (bestes Ergebnis)
20 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Entladen
Zeitfenster: ungefähr 3 Stunden
Die Zeit (in Minuten) von der Entlassung aus dem Operationssaal bis zur Entlassung nach Hause
ungefähr 3 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Nasenbluten vom Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung bis zur Entlassung nach Hause
Zeitfenster: ungefähr 3 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Nasenbluten, die in der präoperativen, intraoperativen und postoperativen Aufzeichnung nach Verabreichung des Studienmedikaments erfasst wurden.
ungefähr 3 Stunden
Beobachteter Distress-Score nach 1 Minute (Blinded Study Nurse Assessment)
Zeitfenster: 1 Minute
Visuelle Analogskala gemessen von 0 cm (keine Belastung) bis 10 cm (starke Belastung). Aufgenommen von der verblindeten Study Nurse.
1 Minute
Beobachteter Distress-Score 5 Min. (Blinded Study Nurse Assessment)
Zeitfenster: 5 Minuten
Visuelle Analogskala, gemessen von 0 cm (keine Belastung) bis 10 cm (starke Belastung), gemessen von der verblindeten Studienkrankenschwester.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jennifer Victory, RN, CCRC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: david Ullman, MD, Bassett Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1098

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