Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nízkého glykemického indexu na metabolický syndrom

25. července 2016 aktualizováno: Alberto R Osella, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Středomořská strava s nízkým glykemickým indexem v léčbě metabolického syndromu. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Metabolický syndrom (MetS) je shluk více rizikových faktorů metabolického původu spojených se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění, diabetes mellitus 2. typu a dalších onemocnění, včetně některých nádorových onemocnění. Existuje zvýšený zájem výzkumníků o vztah mezi MetS a stravou a konkrétně středomořská strava by byla prospěšná pro lidi s vysokým rizikem rozvoje MetS nebo jednotlivce se zavedeným MetS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metabolický syndrom (MetS) je shluk více rizikových faktorů metabolického původu, spojený se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění, diabetes mellitus 2. typu a dalších onemocnění, včetně některých nádorových onemocnění. Panel III léčby dospělých Národního vzdělávacího programu o cholesterolu (NCEP-ATP III) definuje MetS přítomností alespoň tří z pěti diagnostických kritérií, která sestávají z měření obvodu pasu, glukózy nalačno, systolického tlaku a/nebo diastolického krevního tlaku, sérových triglyceridů a HDL cholesterol. Úroveň fyzické aktivity, kuřácké návyky, nízká příslušnost k sociální třídě a také nízká úroveň vzdělání a dokonce i mírný stupeň chronického zánětu byly spojeny se zvýšeným rizikem MetS. V poslední době se zvýšil zájem výzkumníků o vztah mezi MetS a stravou, konkrétněji středomořskou dietou (MD). Problémem současného MD je kvalita sacharidů, protože skutečně konzumované potraviny bohaté na sacharidy, jako je bílý chléb a některé druhy těstovin, jsou vyráběny z rafinované mouky, při vysokém glykemickém indexu (GI) a zatížení (GL). Existuje mnoho studií, které ukazují, že konzumace velkého množství potravin s vysokým GI a GL je rizikovým faktorem pro koronární srdeční onemocnění a diabetes 2. typu. Pokud je nám známo, neexistuje žádná dietní studie, která by porovnávala zdravotní účinky středomořské stravy s různou kvalitou sacharidů. Cílem této studie bylo porovnat v randomizované klinické studii účinky jednoduché MD, diety s nízkým glykemickým indexem (LGID) a MD s nízkým glykemickým indexem (LGIMD) na MetS, složky MetS a další metabolické proměnné. Z tohoto důvodu byli účastníci po základním vyšetření náhodně rozděleni do tří skupin, z nichž každá obdržela specifickou dietní intervenci, a všechny parametry naměřené při první návštěvě byly znovu zkoumány ve třetím a šestém měsíci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
163

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BA
      • Castellana Grotte, BA, Itálie, 70013
        • Laboratory of Epidemiology and Biostatistics-IRCCS Saverio de Bellis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MetS, Subjekt zařazený do studie MICOL v letech 2005-2006

Kritéria vyloučení:

  • Léčba inzulínem, Nezařazeno do studie MICOL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Středomořská strava
Randomizovaný recept s uvedením typu potravin, které lze konzumovat často (zelené potraviny), někdy (žluté potraviny) a nikdy (červené potraviny).
Behaviorální: Středomořská strava
Seznam potravin, které mohou být konzumovány často (zelené potraviny), někdy (žluté potraviny) a nikdy (červené potraviny).
Experimentální: Dieta s nízkým glykemickým indexem
Randomizovaný recept s uvedením typu potravin, které lze konzumovat často (zelené potraviny), někdy (žluté potraviny) a nikdy (červené potraviny).
Behaviorální: Dieta s nízkým glykemickým indexem
Seznam potravin, které mohou být konzumovány často (zelené potraviny), někdy (žluté potraviny) a nikdy (červené potraviny).
Experimentální: Středomořská strava s nízkým glykemickým indexem
Randomizovaný recept s uvedením typu potravin, které lze konzumovat často (zelené potraviny), někdy (žluté potraviny) a nikdy (červené potraviny).
Behaviorální: Středomořská strava s nízkým glykemickým indexem
Seznam potravin, které mohou být konzumovány často (zelené potraviny), někdy (žluté potraviny) a nikdy (červené potraviny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre MetS od výchozí hodnoty po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výška
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Změna sérového cholesterolu od výchozí hodnoty po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v séru HDL Cholesterol po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna sérových triglyceridů od výchozí hodnoty po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna sérové ​​ALT od výchozí hodnoty po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna od základní hodnoty v séru nalačno po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna sérového inzulínu od výchozí hodnoty po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna sérového glykovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna od výchozího stavu v bioimpedenziometrii po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Rubén Osella, MD, PhD, IRCCS "Saverio de Bellis"
  • Ředitel studie: Giovanni Misciagna, MD, PhD, IRCCS "Saverio de Bellis"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Medidiet

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení