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Wirkung eines niedrigen glykämischen Index auf das metabolische Syndrom

25. Juli 2016 aktualisiert von: Alberto R Osella, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Eine Mittelmeerdiät mit niedrigem glykämischen Index bei der Behandlung des metabolischen Syndroms. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Das metabolische Syndrom (MetS) ist eine Anhäufung mehrerer Risikofaktoren metabolischen Ursprungs, die mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes mellitus und andere Krankheiten, einschließlich einiger Krebsarten, verbunden sind. Das Interesse von Forschern an der Beziehung zwischen MetS und Ernährung ist gestiegen, und insbesondere wäre eine mediterrane Ernährung für Menschen mit hohem Risiko, MetS zu entwickeln, oder Personen mit etabliertem MetS von Vorteil.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Metabolische Syndrom (MetS) ist eine Ansammlung mehrerer Risikofaktoren metabolischen Ursprungs, die mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes mellitus und andere Krankheiten, einschließlich einiger Krebsarten, verbunden sind. Das Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III) des National Cholesterol Education Program definiert MetS als das Vorhandensein von mindestens drei von fünf diagnostischen Kriterien, bestehend aus Taillenumfang, Nüchternglukose, systolischem Druck und/oder diastolischem Blutdruck, Serumtriglyceriden und HDL-Cholesterin. Das Maß an körperlicher Aktivität, Rauchgewohnheiten, niedrige soziale Schichtzugehörigkeit sowie niedriges Bildungsniveau und sogar ein leichter Grad chronischer Entzündungen wurden mit einem erhöhten MetS-Risiko in Verbindung gebracht. In letzter Zeit ist das Interesse von Forschern an der Beziehung zwischen MetS und Ernährung und insbesondere der Mittelmeerdiät (MD) gestiegen. Ein Problem der heutigen MD ist die Qualität der Kohlenhydrate, da die tatsächlich verzehrten kohlenhydratreichen Lebensmittel wie Weißbrot und einige Nudelsorten mit raffiniertem Mehl mit hohem glykämischen Index (GI) und Belastung (GL) hergestellt werden. Es gibt zahlreiche Studien, die zeigen, dass die Einnahme großer Mengen von Lebensmitteln mit hohem GI und GL ein Risikofaktor für koronare Herzkrankheiten und Typ-2-Diabetes ist. Unseres Wissens gibt es keine Diätstudie, die die gesundheitlichen Auswirkungen mediterraner Diäten mit Kohlenhydraten unterschiedlicher Qualität verglich. Ziel dieser Studie war es, in einer randomisierten klinischen Studie die Auswirkungen einer einfachen MD, einer Diät mit niedrigem glykämischen Index (LGID) und einer MD mit niedrigem glykämischen Index (LGIMD) auf MetS, MetS-Komponenten und andere metabolische Variablen zu vergleichen. Aus diesem Grund wurden die Teilnehmer nach einer Basisuntersuchung zufällig in drei Gruppen eingeteilt, die jeweils eine spezifische Ernährungsintervention erhielten, und alle beim ersten Besuch gemessenen Parameter wurden im dritten und sechsten Monat erneut untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
163

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BA
      • Castellana Grotte, BA, Italien, 70013
        • Laboratory of Epidemiology and Biostatistics-IRCCS Saverio de Bellis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MetS, Subjekt, das 2005-2006 in die MICOL-Studie aufgenommen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Insulinbehandlung, Nicht in die MICOL-Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mittelmeerküche
Randomisierte Verschreibung mit Angabe der Art der Lebensmittel, die häufig (grüne Lebensmittel), manchmal (gelbe Lebensmittel) und nie (rote Lebensmittel) verzehrt werden können.
Verhalten: Mittelmeerküche
Eine Liste von Lebensmitteln, die häufig (grüne Lebensmittel), manchmal (gelbe Lebensmittel) und nie (rote Lebensmittel) verzehrt werden können.
Experimental: Diät mit niedrigem glykämischen Index
Randomisierte Verschreibung mit Angabe der Art der Lebensmittel, die häufig (grüne Lebensmittel), manchmal (gelbe Lebensmittel) und nie (rote Lebensmittel) verzehrt werden können.
Verhalten: Diät mit niedrigem glykämischen Index
Eine Liste von Lebensmitteln, die häufig (grüne Lebensmittel), manchmal (gelbe Lebensmittel) und nie (rote Lebensmittel) verzehrt werden können.
Experimental: Mediterrane Ernährung mit niedrigem glykämischen Index
Randomisierte Verschreibung mit Angabe der Art der Lebensmittel, die häufig (grüne Lebensmittel), manchmal (gelbe Lebensmittel) und nie (rote Lebensmittel) verzehrt werden können.
Verhalten: Mediterrane Ernährung mit niedrigem glykämischen Index
Eine Liste von Lebensmitteln, die häufig (grüne Lebensmittel), manchmal (gelbe Lebensmittel) und nie (rote Lebensmittel) verzehrt werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des MetS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Veränderung des Serumcholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Serum-HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der Serumtriglyceride gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der Serum-ALT gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Nüchtern-Serumglukosewerts gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Seruminsulins gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des glykierten Hämoglobins im Serum gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bioimpedenziometrie nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alberto Rubén Osella, MD, PhD, IRCCS "Saverio de Bellis"
  • Studienleiter: Giovanni Misciagna, MD, PhD, IRCCS "Saverio de Bellis"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Medidiet

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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