Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et lavt glykæmisk indeks på metabolisk syndrom

25. juli 2016 opdateret af: Alberto R Osella, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Middelhavsdiæt med lavt glykæmisk indeks til behandling af metabolisk syndrom. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Metabolisk syndrom (MetS) er en klynge af flere risikofaktorer af metabolisk oprindelse forbundet med en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme, type 2 diabetes mellitus og andre sygdomme, herunder nogle kræftformer. Der har været en øget interesse blandt forskere i forholdet mellem MetS og kost, og specifikt vil middelhavsdiæt være gavnligt for mennesker med høj risiko for at udvikle MetS eller personer med etableret MetS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metabolisk syndrom (MetS) er en klynge af flere risikofaktorer af metabolisk oprindelse, forbundet med en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme, type 2 diabetes mellitus og andre sygdomme, herunder nogle kræftformer. National Cholesterol Education Program's Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III) definerer MetS tilstedeværelsen af ​​mindst tre ud af fem diagnostiske kriterier, der består i måling af taljeomkreds, fastende glukose, systolisk tryk og/eller diastolisk blodtryk, serumtriglycerider og HDL-kolesterol. Niveauet af fysisk aktivitet, rygevaner, lavt socialt klassemedlemskab samt lavt uddannelsesniveau og endda en mild grad af kronisk inflammation har været forbundet med en øget risiko for MetS. På det seneste har der været en øget interesse blandt forskere i forholdet mellem MetS og kost, og mere specifikt Mediterranean Diet (MD). Et problem for den moderne MD er kvaliteten af ​​kulhydrater, da de fødevarer, der er rige på kulhydrater, der faktisk indtages, såsom hvidt brød og en eller anden form for pasta, er produceret med raffineret mel, ved højt glykæmisk indeks (GI) og belastning (GL). Der er adskillige undersøgelser, der viser, at indtagelse af store mængder fødevarer med højt GI og GL er en risikofaktor for koronar hjertesygdom og type 2-diabetes. Så vidt vi ved, er der ingen kostforsøg, der sammenlignede sundhedseffekterne af middelhavskost med forskellige kulhydratkvaliteter. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne, i et randomiseret klinisk forsøg, virkningerne af en simpel MD, en diæt med lavt glykæmisk indeks (LGID) og en lav glykæmisk indeks MD (LGIMD) på MetS, MetS-komponenter og andre metaboliske variabler. Af denne grund blev deltagerne efter en baseline undersøgelse tilfældigt opdelt i tre grupper, der hver fik en specifik diætintervention, og alle parametrene målt ved det første besøg blev undersøgt igen efter tredje og sjette måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
163

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BA
      • Castellana Grotte, BA, Italien, 70013
        • Laboratory of Epidemiology and Biostatistics-IRCCS Saverio de Bellis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MetS, emne indskrevet i MICOL-studiet i 2005-2006

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinbehandling, ikke inkluderet i MICOL-studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Middelhavsdiæt
Randomiseret recept med angivelse af type fødevarer, der kan indtages ofte (grønne fødevarer), nogle gange (gule fødevarer) og aldrig (røde fødevarer).
Adfærdsmæssigt: Middelhavsdiæt
En liste over fødevarer, der kan indtages ofte (grønne fødevarer), nogle gange (gule fødevarer) og aldrig (røde fødevarer).
Eksperimentel: Diæt med lavt glykæmisk indeks
Randomiseret recept med angivelse af type fødevarer, der kan indtages ofte (grønne fødevarer), nogle gange (gule fødevarer) og aldrig (røde fødevarer).
Adfærdsmæssigt: Diæt med lavt glykæmisk indeks
En liste over fødevarer, der kan indtages ofte (grønne fødevarer), nogle gange (gule fødevarer) og aldrig (røde fødevarer).
Eksperimentel: Middelhavsdiæt med lavt glykæmisk indeks
Randomiseret recept med angivelse af type fødevarer, der kan indtages ofte (grønne fødevarer), nogle gange (gule fødevarer) og aldrig (røde fødevarer).
Adfærdsmæssigt: Middelhavsdiæt med lavt glykæmisk indeks
En liste over fødevarer, der kan indtages ofte (grønne fødevarer), nogle gange (gule fødevarer) og aldrig (røde fødevarer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i MetS-score efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Højde
Tidsramme: Baseline
Baseline
Ændring fra baseline i serumkolesterol efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline i serum HDL-kolesterol efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline i serumtriglycerider efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline i serum ALT efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline i serum fastende glukose efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline i seruminsulin efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline i serumglykeret hæmoglobin efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline i kropsvægt efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline i bioimpedenziometri efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alberto Rubén Osella, MD, PhD, IRCCS "Saverio de Bellis"
  • Studieleder: Giovanni Misciagna, MD, PhD, IRCCS "Saverio de Bellis"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Medidiet

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger