- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02356952
Vliv nízkého glykemického indexu na metabolický syndrom
25. července 2016 aktualizováno: Alberto R Osella, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Středomořská strava s nízkým glykemickým indexem v léčbě metabolického syndromu. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Metabolický syndrom (MetS) je shluk více rizikových faktorů metabolického původu spojených se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění, diabetes mellitus 2. typu a dalších onemocnění, včetně některých nádorových onemocnění.
Existuje zvýšený zájem výzkumníků o vztah mezi MetS a stravou a konkrétně středomořská strava by byla prospěšná pro lidi s vysokým rizikem rozvoje MetS nebo jednotlivce se zavedeným MetS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Metabolický syndrom (MetS) je shluk více rizikových faktorů metabolického původu, spojený se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění, diabetes mellitus 2. typu a dalších onemocnění, včetně některých nádorových onemocnění.
Panel III léčby dospělých Národního vzdělávacího programu o cholesterolu (NCEP-ATP III) definuje MetS přítomností alespoň tří z pěti diagnostických kritérií, která sestávají z měření obvodu pasu, glukózy nalačno, systolického tlaku a/nebo diastolického krevního tlaku, sérových triglyceridů a HDL cholesterol.
Úroveň fyzické aktivity, kuřácké návyky, nízká příslušnost k sociální třídě a také nízká úroveň vzdělání a dokonce i mírný stupeň chronického zánětu byly spojeny se zvýšeným rizikem MetS.
V poslední době se zvýšil zájem výzkumníků o vztah mezi MetS a stravou, konkrétněji středomořskou dietou (MD).
Problémem současného MD je kvalita sacharidů, protože skutečně konzumované potraviny bohaté na sacharidy, jako je bílý chléb a některé druhy těstovin, jsou vyráběny z rafinované mouky, při vysokém glykemickém indexu (GI) a zatížení (GL).
Existuje mnoho studií, které ukazují, že konzumace velkého množství potravin s vysokým GI a GL je rizikovým faktorem pro koronární srdeční onemocnění a diabetes 2. typu.
Pokud je nám známo, neexistuje žádná dietní studie, která by porovnávala zdravotní účinky středomořské stravy s různou kvalitou sacharidů.
Cílem této studie bylo porovnat v randomizované klinické studii účinky jednoduché MD, diety s nízkým glykemickým indexem (LGID) a MD s nízkým glykemickým indexem (LGIMD) na MetS, složky MetS a další metabolické proměnné.
Z tohoto důvodu byli účastníci po základním vyšetření náhodně rozděleni do tří skupin, z nichž každá obdržela specifickou dietní intervenci, a všechny parametry naměřené při první návštěvě byly znovu zkoumány ve třetím a šestém měsíci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
163
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BA
-
Castellana Grotte, BA, Itálie, 70013
- Laboratory of Epidemiology and Biostatistics-IRCCS Saverio de Bellis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- MetS, Subjekt zařazený do studie MICOL v letech 2005-2006
Kritéria vyloučení:
- Léčba inzulínem, Nezařazeno do studie MICOL
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Středomořská strava
Randomizovaný recept s uvedením typu potravin, které lze konzumovat často (zelené potraviny), někdy (žluté potraviny) a nikdy (červené potraviny).
|
Seznam potravin, které mohou být konzumovány často (zelené potraviny), někdy (žluté potraviny) a nikdy (červené potraviny).
|
|
Experimentální: Dieta s nízkým glykemickým indexem
Randomizovaný recept s uvedením typu potravin, které lze konzumovat často (zelené potraviny), někdy (žluté potraviny) a nikdy (červené potraviny).
|
Seznam potravin, které mohou být konzumovány často (zelené potraviny), někdy (žluté potraviny) a nikdy (červené potraviny).
|
|
Experimentální: Středomořská strava s nízkým glykemickým indexem
Randomizovaný recept s uvedením typu potravin, které lze konzumovat často (zelené potraviny), někdy (žluté potraviny) a nikdy (červené potraviny).
|
Seznam potravin, které mohou být konzumovány často (zelené potraviny), někdy (žluté potraviny) a nikdy (červené potraviny).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre MetS od výchozí hodnoty po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výška
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Změna sérového cholesterolu od výchozí hodnoty po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v séru HDL Cholesterol po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna sérových triglyceridů od výchozí hodnoty po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna sérové ALT od výchozí hodnoty po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna od základní hodnoty v séru nalačno po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna sérového inzulínu od výchozí hodnoty po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna sérového glykovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v bioimpedenziometrii po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alberto Rubén Osella, MD, PhD, IRCCS "Saverio De Bellis"
- Ředitel studie: Giovanni Misciagna, MD, PhD, IRCCS "Saverio De Bellis"
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Medidiet
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom X
-
The Catholic University of KoreaDokončenoMetabolický syndrom X | Metabolický kardiovaskulární syndrom | Syndrom inzulínové rezistence X | Dysmetabolický syndrom XKorejská republika
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNábor
-
SpinogenixZatím nenabírámeSyndrom křehkého X (FXS)
-
University of California, DavisUniversity of Alberta; St. Justine's HospitalDokončenoNeurobehaviorální projevy | Genetická onemocnění, vázaná na X | Intelektuální postižení | Syndrom křehkého X | Poruchy pohlavního chromozomu | Fragile X syndrom mentální retardace | Trinukleotidová opakovaná expanze | Fra(X) syndrom | FXS | Mentální retardace, X LinkedSpojené státy, Kanada
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabírámeDownův syndrom (Trisomie 21) | Syndrom křehkého X (FXS)Francie
-
Universidad de los Andes, ChileDokončeno
-
Tetra Discovery PartnersDokončenoSyndrom křehkého X | Fra(X) syndrom | FXSSpojené státy
-
Ovid Therapeutics Inc.Dokončeno
-
Guido A. Davidzon, MD, SMStaženo
-
SanofiBristol-Myers SquibbDokončenoMetabolický syndrom xSpojené státy
Klinické studie na Středomořská strava
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Roma La SapienzaUniversity of Pavia; University of Turin, Italy; IRCCS Istituto Neurologico Mondino... a další spolupracovníciNáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)Itálie
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno