Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nízkého glykemického indexu na metabolický syndrom

25. července 2016 aktualizováno: Alberto R Osella, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Středomořská strava s nízkým glykemickým indexem v léčbě metabolického syndromu. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Metabolický syndrom (MetS) je shluk více rizikových faktorů metabolického původu spojených se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění, diabetes mellitus 2. typu a dalších onemocnění, včetně některých nádorových onemocnění. Existuje zvýšený zájem výzkumníků o vztah mezi MetS a stravou a konkrétně středomořská strava by byla prospěšná pro lidi s vysokým rizikem rozvoje MetS nebo jednotlivce se zavedeným MetS.

Přehled studie

Detailní popis

Metabolický syndrom (MetS) je shluk více rizikových faktorů metabolického původu, spojený se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění, diabetes mellitus 2. typu a dalších onemocnění, včetně některých nádorových onemocnění. Panel III léčby dospělých Národního vzdělávacího programu o cholesterolu (NCEP-ATP III) definuje MetS přítomností alespoň tří z pěti diagnostických kritérií, která sestávají z měření obvodu pasu, glukózy nalačno, systolického tlaku a/nebo diastolického krevního tlaku, sérových triglyceridů a HDL cholesterol. Úroveň fyzické aktivity, kuřácké návyky, nízká příslušnost k sociální třídě a také nízká úroveň vzdělání a dokonce i mírný stupeň chronického zánětu byly spojeny se zvýšeným rizikem MetS. V poslední době se zvýšil zájem výzkumníků o vztah mezi MetS a stravou, konkrétněji středomořskou dietou (MD). Problémem současného MD je kvalita sacharidů, protože skutečně konzumované potraviny bohaté na sacharidy, jako je bílý chléb a některé druhy těstovin, jsou vyráběny z rafinované mouky, při vysokém glykemickém indexu (GI) a zatížení (GL). Existuje mnoho studií, které ukazují, že konzumace velkého množství potravin s vysokým GI a GL je rizikovým faktorem pro koronární srdeční onemocnění a diabetes 2. typu. Pokud je nám známo, neexistuje žádná dietní studie, která by porovnávala zdravotní účinky středomořské stravy s různou kvalitou sacharidů. Cílem této studie bylo porovnat v randomizované klinické studii účinky jednoduché MD, diety s nízkým glykemickým indexem (LGID) a MD s nízkým glykemickým indexem (LGIMD) na MetS, složky MetS a další metabolické proměnné. Z tohoto důvodu byli účastníci po základním vyšetření náhodně rozděleni do tří skupin, z nichž každá obdržela specifickou dietní intervenci, a všechny parametry naměřené při první návštěvě byly znovu zkoumány ve třetím a šestém měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • BA
      • Castellana Grotte, BA, Itálie, 70013
        • Laboratory of Epidemiology and Biostatistics-IRCCS Saverio de Bellis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MetS, Subjekt zařazený do studie MICOL v letech 2005-2006

Kritéria vyloučení:

  • Léčba inzulínem, Nezařazeno do studie MICOL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Středomořská strava
Randomizovaný recept s uvedením typu potravin, které lze konzumovat často (zelené potraviny), někdy (žluté potraviny) a nikdy (červené potraviny).
Seznam potravin, které mohou být konzumovány často (zelené potraviny), někdy (žluté potraviny) a nikdy (červené potraviny).
Experimentální: Dieta s nízkým glykemickým indexem
Randomizovaný recept s uvedením typu potravin, které lze konzumovat často (zelené potraviny), někdy (žluté potraviny) a nikdy (červené potraviny).
Seznam potravin, které mohou být konzumovány často (zelené potraviny), někdy (žluté potraviny) a nikdy (červené potraviny).
Experimentální: Středomořská strava s nízkým glykemickým indexem
Randomizovaný recept s uvedením typu potravin, které lze konzumovat často (zelené potraviny), někdy (žluté potraviny) a nikdy (červené potraviny).
Seznam potravin, které mohou být konzumovány často (zelené potraviny), někdy (žluté potraviny) a nikdy (červené potraviny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre MetS od výchozí hodnoty po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výška
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Změna sérového cholesterolu od výchozí hodnoty po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v séru HDL Cholesterol po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna sérových triglyceridů od výchozí hodnoty po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna sérové ​​ALT od výchozí hodnoty po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna od základní hodnoty v séru nalačno po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna sérového inzulínu od výchozí hodnoty po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna sérového glykovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna od výchozího stavu v bioimpedenziometrii po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Rubén Osella, MD, PhD, IRCCS "Saverio De Bellis"
  • Ředitel studie: Giovanni Misciagna, MD, PhD, IRCCS "Saverio De Bellis"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom X

Klinické studie na Středomořská strava

Předplatit