Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niskiego indeksu glikemicznego na zespół metaboliczny

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alberto R Osella, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Dieta śródziemnomorska o niskim indeksie glikemicznym w leczeniu zespołu metabolicznego. Randomizowana kontrolowana próba.

Zespół metaboliczny (MetS) to zespół wielu czynników ryzyka pochodzenia metabolicznego, związanych ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, cukrzycy typu 2 i innych chorób, w tym niektórych nowotworów. Wzrosło zainteresowanie naukowców związkiem między MetS a dietą, a konkretnie dieta śródziemnomorska byłaby korzystna dla osób z wysokim ryzykiem rozwoju MetS lub osób z rozwiniętym MetS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół metaboliczny (MetS) to zespół wielu czynników ryzyka pochodzenia metabolicznego, związanych ze zwiększonym ryzykiem chorób układu krążenia, cukrzycy typu 2 i innych chorób, w tym niektórych nowotworów. Panel III leczenia dorosłych (NCEP-ATP III) Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (NCEP-ATP III) definiuje zespół MetS jako obecność co najmniej trzech z pięciu kryteriów diagnostycznych obejmujących pomiar obwodu talii, stężenie glukozy na czczo, ciśnienie skurczowe i/lub rozkurczowe, stężenie triglicerydów w surowicy i Cholesterol HDL. Poziom aktywności fizycznej, palenie tytoniu, niska przynależność do klas społecznych oraz niski poziom wykształcenia, a nawet łagodny stopień przewlekłego stanu zapalnego są związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia MetS. W ostatnim czasie obserwuje się wzmożone zainteresowanie badaczy związkiem między zespołem MetS a dietą, a dokładniej dietą śródziemnomorską (MD). Problemem współczesnego MD jest jakość węglowodanów, ponieważ faktycznie spożywane pokarmy bogate w węglowodany, takie jak białe pieczywo i niektóre rodzaje makaronów, produkowane są z rafinowanej mąki, o wysokim indeksie glikemicznym (IG) i ładunku (GL). Istnieje wiele badań wykazujących, że spożywanie dużych ilości pokarmów o wysokim IG i GL jest czynnikiem ryzyka choroby niedokrwiennej serca i cukrzycy typu 2. Według naszej wiedzy nie ma żadnego badania dietetycznego, które porównywałoby skutki zdrowotne diety śródziemnomorskiej z węglowodanami o różnej jakości. Celem tego badania było porównanie, w randomizowanym badaniu klinicznym, wpływu prostej diety MD, diety o niskim indeksie glikemicznym (LGID) i diety o niskim indeksie glikemicznym MD (LGIMD) na MetS, składniki MetS i inne zmienne metaboliczne. Z tego powodu, po badaniu wyjściowym, uczestnicy zostali losowo podzieleni na trzy grupy, z których każda otrzymała określoną interwencję dietetyczną, a wszystkie parametry zmierzone podczas pierwszej wizyty zostały ponownie zbadane w trzecim i szóstym miesiącu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
163

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BA
      • Castellana Grotte, BA, Włochy, 70013
        • Laboratory of Epidemiology and Biostatistics-IRCCS Saverio de Bellis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • MetS, Pacjent włączony do badania MICOL w latach 2005-2006

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie insuliną. Nie włączono do badania MICOL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska
Randomizowana recepta ze wskazaniem rodzaju żywności, którą można spożywać często (zielona żywność), czasami (żółta żywność) i nigdy (czerwona żywność).
Behawioralne: Dieta śródziemnomorska
Lista produktów, które można spożywać często (zielona żywność), czasami (żółta żywność) i nigdy (czerwona żywność).
Eksperymentalny: Dieta o niskim indeksie glikemicznym
Randomizowana recepta ze wskazaniem rodzaju żywności, którą można spożywać często (zielona żywność), czasami (żółta żywność) i nigdy (czerwona żywność).
Behawioralne: Dieta o niskim indeksie glikemicznym
Lista produktów, które można spożywać często (zielona żywność), czasami (żółta żywność) i nigdy (czerwona żywność).
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska o niskim indeksie glikemicznym
Randomizowana recepta ze wskazaniem rodzaju żywności, którą można spożywać często (zielona żywność), czasami (żółta żywność) i nigdy (czerwona żywność).
Behawioralne: Dieta śródziemnomorska o niskim indeksie glikemicznym
Lista produktów, które można spożywać często (zielona żywność), czasami (żółta żywność) i nigdy (czerwona żywność).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wyniku MetS po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zmiana poziomu cholesterolu w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu HDL w surowicy po sześciu miesiącach od wartości początkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w stężeniu triglicerydów w surowicy po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w surowicy ALT po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana poziomu glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowej po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej insuliny w surowicy po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej hemoglobiny glikowanej w surowicy po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej w bioimpedencjometrii po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alberto Rubén Osella, MD, PhD, IRCCS "Saverio de Bellis"
  • Dyrektor Studium: Giovanni Misciagna, MD, PhD, IRCCS "Saverio de Bellis"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Medidiet

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami