Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hormonální antikoncepce na riziko nákazy a přenosu HIV

23. října 2020 aktualizováno: Lisa Haddad
Jedná se o prospektivní kohortovou studii zaměřenou na HIV negativní ženy. Výzkumníci se chtějí dozvědět, jak antikoncepční metody depotního medroxyprogesteron acetátu (DMPA), etonogestrelového implantátu (Eng-Implant), levonorgestrelového nitroděložního tělíska (Lng-IUD) a nitroděložní měděné antikoncepce ParaGard® T 380A ovlivňují vaginální imunitní prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tři navržené cíle vyhodnotí účinek čtyř antikoncepčních metod (depotní medroxyprogesteron acetát (DMPA), etonogestrelový implantát (Eng-Implant), levonorgestrelové nitroděložní tělísko (Lng-IUD) a nitroděložní měděná antikoncepce ParaGard® T 380A) na: (1) HIV cílí na imunitní buňky uvnitř sliznice ženských pohlavních orgánů; (2) markery aktivace T-buněk a přenosu uvnitř sliznice ženských pohlavních orgánů; a (3) secernované cytokiny a chemokiny v sliznici ženských pohlavních orgánů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • The Ponce de Leon Center of the Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Clinical Research Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk 18-45 let
  • Normální menstruace (22-35denní intervaly) po dobu minimálně 3 cyklů
  • Neporušená děloha a děložní hrdlo
  • Zajímáte se o DMPA, Eng-Implant nebo Lng-IUD nebo ParaGuard
  • Ochota odložit zahájení hormonální antikoncepce až o 1 měsíc
  • Ochota používat kondomy nebo se zdržet pohlavního styku po dobu alespoň 48 hodin před každým odběrem vzorků genitálního traktu (kondomy budou k dispozici)
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a podstoupit sériový odběr krve a cervikovaginální laváž (CVL)
  • Negativní HIV screening

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná během posledních 3 měsíců
  • Kojení
  • Historie smyčkové elektrochirurgické excize, konizace nebo kryochirurgie za poslední rok
  • Užívání hormonální antikoncepce nebo IUD v posledních 6 měsících
  • Známá anamnéza zdravotního stavu, který by narušoval provádění studie
  • Symptomatická vaginální infekce nebo vředová choroba genitálií při screeningu
  • Užívání léků, které interagují s vybranou antikoncepcí
  • Kontraindikace vybrané antikoncepce podle kritérií lékařské způsobilosti Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) nebo úsudku lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Depotní medroxyprogesteron acetát (DMPA)
DMPA bude podáván každých 12 týdnů v dávce 150 mg intramuskulární (IM) injekcí v týdnu 3 zařazení do studie a opakován v týdnu 15.
Lék: Depotní medroxyprogesteron acetát (DMPA)
DMPA bude podáván každých 12 týdnů ve standardní dávce 150 mg IM, počínaje 3. týdnem zařazení do studie a opakován v 15. týdnu.
Ostatní jména:
  • Depo Provera
EXPERIMENTÁLNÍ: Etonogestrelový implantát (Eng-Implant)
Standardní tyčinkový implantát Nexplanon bude umístěn ve 3. týdnu studie.
Přístroj: Etonogestrelový implantát (Eng-Implant)
Standardní implantát tyčinky nexplanon bude umístěn ve 3. týdnu studie vyškoleným lékařem.
Ostatní jména:
  • Nexplanon
EXPERIMENTÁLNÍ: Levonorgestrel nitroděložní tělísko (Lng-IUD)
Standardní IUD Mirena bude umístěno ve 3. týdnu studie.
Přístroj: Levonorgestrel nitroděložní tělísko (Lng-IUD)
Standardní IUD Mirena bude umístěno ve 3. týdnu studie vyškoleným lékařem.
Ostatní jména:
  • Mirena
EXPERIMENTÁLNÍ: ParaGard® T 380A intrauterinní měděná antikoncepce
Standardní nitroděložní tělísko ParaGuard bude umístěno ve 3. týdnu studia.
Přístroj: ParaGard® T 380A intrauterinní měděná antikoncepce
Standardní nitroděložní tělísko ParaGuard bude umístěno ve 3. týdnu studie vyškoleným lékařem.
Ostatní jména:
  • ParaGuard

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento HIV cílových imunitních buněk v ženské genitální sliznici a krvi
Časové okno: 1. týden, 17. týden
Po expozici HIV dochází k počáteční infekci na sliznici genitálií a může zahrnovat složité interakce mezi řadou cílových imunitních buněk HIV. HIV často používá C-C chemokinový receptor typu 5 (CCR5) pro vstup do cílových imunitních buněk, což způsobuje infekci buňky. Množství makrofágů exprimujících CCR5 je spojeno s infekcí HIV. Shluk diferenciace 4 (CD4) T buňky jsou cíleny a infikovány HIV a procenta CD4 se používají k posouzení imunitního stavu. Počty CD4 se u jednotlivců liší a obecně se snižují s infekcí HIV.
1. týden, 17. týden
Poměr CD4/shluk diferenciace 8 (CD8) T-buněk v ženské genitální sliznici a krvi
Časové okno: 1. týden, 17. týden
Poměry CD4/CD8 nad 1 ukazují na silný imunitní systém, zatímco nižší poměry na virovou infekci.
1. týden, 17. týden
Procento markerů aktivace T-buněk a obchodování s nimi v ženské genitální sliznici a krvi
Časové okno: 1. týden, 17. týden
Aktivace T buněk koreluje s progresí infekce HIV a tato studie se snaží lépe porozumět těmto základním mechanismům hodnocením cílových buněk HIV. Změny v expresi clusteru diferenciace 38 (CD38) jsou indikátory progrese onemocnění HIV se zvýšením pozorovaným u CD38+, když chronická infekce HIV postupuje. Zdá se, že exprese lidského leukocytárního antigenu a antigenu D (HLA-DR)+ se podílí na proliferaci HIV.
1. týden, 17. týden
Úrovně koncentrace vylučovaných cytokinů a chemokinů v ženské genitální sliznici a krvi
Časové okno: 1. týden, 17. týden
Hladiny koncentrace cytokinů rodiny interleukinu 1 (IL-1) a chemokinů proteinu 10 (IP-10) indukovaného interferonem gama byly stanoveny pomocí multiplexních testů Luminex® kombinovaných s přizpůsobeným multianalytickým panelem 22 lidských cytokinů a chemokinů. Bylo zjištěno, že IL-1 a IP-10 ovlivňují nábor cílových buněk HIV do ženského reprodukčního traktu a tato studie zkoumá změny v IL-1 a PI-10, aby bylo možné dále porozumět těmto mechanismům.
1. týden, 17. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lisa Haddad

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00072549
  • 5K23HD078153-05 (NIH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení