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Auswirkungen der hormonellen Empfängnisverhütung auf das HIV-Erwerbs- und Übertragungsrisiko

23. Oktober 2020 aktualisiert von: Lisa Haddad
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, die sich auf HIV-negative Frauen konzentriert. Die Forscher wollen erfahren, wie sich die Verhütungsmethoden Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA), Etonogestrel-Implantat (Eng-Implant), Levonorgestrel-Intrauterinpessar (Lng-IUP) und ParaGard® T 380A Intrauterine Copper Contraceptive auf das vaginale Immunsystem auswirken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die drei vorgeschlagenen Ziele werden die Wirkung von vier Verhütungsmethoden (Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA), Etonogestrel-Implantat (Eng-Implant), Levonorgestrel-Intrauterinpessar (Lng-IUP) und ParaGard® T 380A Intrauterines Kupfer-Kontrazeptivum) bewerten auf: (1) HIV-Zielimmunzellen in der weiblichen Genitalschleimhaut; (2) Marker der T-Zell-Aktivierung und des Transports innerhalb der weiblichen Genitalschleimhaut; und (3) sezernierte Cytokine und Chemokine innerhalb der weiblichen Genitalschleimhaut.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • The Ponce de Leon Center of the Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Clinical Research Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 18-45 Jahre
  • Normale Menstruation (22-35-tägige Intervalle) für mindestens 3 Zyklen
  • Uterus und Gebärmutterhals intakt
  • Interessiert an DMPA, Eng-Implant oder Lng-IUP oder ParaGuard
  • Bereitschaft, den Beginn der hormonellen Empfängnisverhütung um bis zu 1 Monat zu verschieben
  • Bereitschaft zur Verwendung von Kondomen oder Verzicht auf Geschlechtsverkehr für mindestens 48 Stunden vor jeder Probenahme des Genitaltrakts (Kondome werden zur Verfügung gestellt)
  • In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und sich einer seriellen Blut- und Zervikovaginalspülung (CVL) zu unterziehen
  • Negatives HIV-Screening

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger innerhalb der letzten 3 Monate
  • Stillen
  • Vorgeschichte von elektrochirurgischen Schleifenexzisionsverfahren, Konisation oder Kryochirurgie innerhalb des letzten Jahres
  • Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln oder Spiralen in den letzten 6 Monaten
  • Bekannte Krankheitsgeschichte in der Vorgeschichte, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde
  • Symptomatische vaginale Infektion oder genitale Ulkuskrankheit beim Screening
  • Einnahme von Medikamenten, die mit ausgewählten Verhütungsmitteln interagieren
  • Kontraindikationen für ausgewählte Verhütungsmittel gemäß den medizinischen Eignungskriterien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) oder der Beurteilung des Arztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Depot Medroxyprogesteronacetat (DMPA)
DMPA wird alle 12 Wochen mit 150 mg durch intramuskuläre (IM) Injektion in Woche 3 der Studieneinschreibung verabreicht und in Woche 15 wiederholt.
Arzneimittel: Depot Medroxyprogesteronacetat (DMPA)
DMPA wird alle 12 Wochen in der Standarddosis von 150 mg IM verabreicht, beginnend ab Woche 3 der Studienaufnahme und in Woche 15 wiederholt.
Andere Namen:
  • Depot Provera
EXPERIMENTAL: Etonogestrel-Implantat (Eng-Implant)
In Studienwoche 3 wird ein Standard-Nexplanon-Stabimplantat eingesetzt.
Gerät: Etonogestrel-Implantat (Eng-Implant)
In Studienwoche 3 wird von einem geschulten Kliniker ein standardmäßiges Nexplanon-Stabimplantat eingesetzt.
Andere Namen:
  • Nexplanon
EXPERIMENTAL: Levonorgestrel Intrauterinpessar (Lng-IUP)
In Studienwoche 3 wird ein Standard Mirena IUP platziert.
Gerät: Levonorgestrel Intrauterinpessar (Lng-IUP)
In Studienwoche 3 wird von einem ausgebildeten Kliniker ein Standard-IUP von Mirena eingesetzt.
Andere Namen:
  • Mirena
EXPERIMENTAL: ParaGard® T 380A Intrauterines Kupfer-Kontrazeptivum
In Studienwoche 3 wird ein Standard-ParaGuard-IUP platziert.
Gerät: ParaGard® T 380A Intrauterines Kupfer-Kontrazeptivum
Ein Standard-ParaGuard-IUP wird in Studienwoche 3 von einem geschulten Kliniker platziert.
Andere Namen:
  • ParaGuard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der HIV-Zielimmunzellen in der weiblichen Genitalschleimhaut und im Blut
Zeitfenster: Woche 1, Woche 17
Nach der Exposition gegenüber HIV erfolgt die Erstinfektion an der Genitalschleimhaut und kann komplexe Wechselwirkungen zwischen einer Reihe von HIV-Zielimmunzellen umfassen. HIV verwendet häufig den C-C-Chemokinrezeptor Typ 5 (CCR5) für den Eintritt in Zielimmunzellen, was eine Infektion der Zelle verursacht. Die Menge an CCR5-exprimierenden Makrophagen ist mit einer HIV-Infektion assoziiert. Cluster of Differentiation 4 (CD4) T-Zellen werden gezielt mit HIV infiziert und die CD4-Prozentsätze werden zur Beurteilung des Immunstatus verwendet. Die CD4-Zahlen variieren von Person zu Person und nehmen im Allgemeinen mit einer HIV-Infektion ab.
Woche 1, Woche 17
Verhältnis von CD4/Cluster of Differentiation 8 (CD8) T-Zellen in der weiblichen Genitalschleimhaut und im Blut
Zeitfenster: Woche 1, Woche 17
CD4/CD8-Verhältnisse über 1 weisen auf ein starkes Immunsystem hin, während niedrigere Verhältnisse auf eine Virusinfektion hinweisen.
Woche 1, Woche 17
Prozentsatz der Marker der T-Zell-Aktivierung und des Transports in der weiblichen Genitalschleimhaut und im Blut
Zeitfenster: Woche 1, Woche 17
Die T-Zell-Aktivierung korreliert mit dem Fortschreiten der HIV-Infektion, und diese Studie versucht, durch die Bewertung von HIV-Zielzellen ein besseres Verständnis dieser zugrunde liegenden Mechanismen zu erlangen. Veränderungen in der Expression von Differenzierungscluster 38 (CD38) sind Indikatoren für das Fortschreiten der HIV-Erkrankung, wobei bei fortschreitender chronischer HIV-Infektion Anstiege von CD38+ beobachtet werden. Humane Leukozyten-Antigen-Antigen-D-verwandte (HLA-DR)+ Expression scheint an der HIV-Proliferation beteiligt zu sein.
Woche 1, Woche 17
Konzentrationsniveaus von sezernierten Zytokinen und Chemokinen in der weiblichen Genitalschleimhaut und im Blut
Zeitfenster: Woche 1, Woche 17
Die Konzentrationsniveaus von Zytokinen der Interleukin 1 (IL-1)-Familie und Interferon-Gamma-induzierten Protein 10 (IP-10)-Chemokinen wurden unter Verwendung von Multiplex-Luminex®-Assays in Kombination mit einem maßgeschneiderten multianalytischen Panel von 22 menschlichen Zytokinen und Chemokinen bestimmt. Es wurde festgestellt, dass IL-1 und IP-10 die Rekrutierung von HIV-Zielzellen in den weiblichen Fortpflanzungstrakt beeinflussen, und diese Studie untersucht Veränderungen in IL-1 und PI-10, um ein weiteres Verständnis dieser Mechanismen zu erlangen.
Woche 1, Woche 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lisa Haddad

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00072549
  • 5K23HD078153-05 (NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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