Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hormonální antikoncepce na riziko nákazy a přenosu HIV

23. října 2020 aktualizováno: Lisa Haddad
Jedná se o prospektivní kohortovou studii zaměřenou na HIV negativní ženy. Výzkumníci se chtějí dozvědět, jak antikoncepční metody depotního medroxyprogesteron acetátu (DMPA), etonogestrelového implantátu (Eng-Implant), levonorgestrelového nitroděložního tělíska (Lng-IUD) a nitroděložní měděné antikoncepce ParaGard® T 380A ovlivňují vaginální imunitní prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tři navržené cíle vyhodnotí účinek čtyř antikoncepčních metod (depotní medroxyprogesteron acetát (DMPA), etonogestrelový implantát (Eng-Implant), levonorgestrelové nitroděložní tělísko (Lng-IUD) a nitroděložní měděná antikoncepce ParaGard® T 380A) na: (1) HIV cílí na imunitní buňky uvnitř sliznice ženských pohlavních orgánů; (2) markery aktivace T-buněk a přenosu uvnitř sliznice ženských pohlavních orgánů; a (3) secernované cytokiny a chemokiny v sliznici ženských pohlavních orgánů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • The Ponce de Leon Center of the Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Clinical Research Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk 18-45 let
  • Normální menstruace (22-35denní intervaly) po dobu minimálně 3 cyklů
  • Neporušená děloha a děložní hrdlo
  • Zajímáte se o DMPA, Eng-Implant nebo Lng-IUD nebo ParaGuard
  • Ochota odložit zahájení hormonální antikoncepce až o 1 měsíc
  • Ochota používat kondomy nebo se zdržet pohlavního styku po dobu alespoň 48 hodin před každým odběrem vzorků genitálního traktu (kondomy budou k dispozici)
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a podstoupit sériový odběr krve a cervikovaginální laváž (CVL)
  • Negativní HIV screening

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná během posledních 3 měsíců
  • Kojení
  • Historie smyčkové elektrochirurgické excize, konizace nebo kryochirurgie za poslední rok
  • Užívání hormonální antikoncepce nebo IUD v posledních 6 měsících
  • Známá anamnéza zdravotního stavu, který by narušoval provádění studie
  • Symptomatická vaginální infekce nebo vředová choroba genitálií při screeningu
  • Užívání léků, které interagují s vybranou antikoncepcí
  • Kontraindikace vybrané antikoncepce podle kritérií lékařské způsobilosti Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) nebo úsudku lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Depotní medroxyprogesteron acetát (DMPA)
DMPA bude podáván každých 12 týdnů v dávce 150 mg intramuskulární (IM) injekcí v týdnu 3 zařazení do studie a opakován v týdnu 15.
Lék: Depotní medroxyprogesteron acetát (DMPA)
DMPA bude podáván každých 12 týdnů ve standardní dávce 150 mg IM, počínaje 3. týdnem zařazení do studie a opakován v 15. týdnu.
Ostatní jména:
  • Depo Provera
EXPERIMENTÁLNÍ: Etonogestrelový implantát (Eng-Implant)
Standardní tyčinkový implantát Nexplanon bude umístěn ve 3. týdnu studie.
Přístroj: Etonogestrelový implantát (Eng-Implant)
Standardní implantát tyčinky nexplanon bude umístěn ve 3. týdnu studie vyškoleným lékařem.
Ostatní jména:
  • Nexplanon
EXPERIMENTÁLNÍ: Levonorgestrel nitroděložní tělísko (Lng-IUD)
Standardní IUD Mirena bude umístěno ve 3. týdnu studie.
Přístroj: Levonorgestrel nitroděložní tělísko (Lng-IUD)
Standardní IUD Mirena bude umístěno ve 3. týdnu studie vyškoleným lékařem.
Ostatní jména:
  • Mirena
EXPERIMENTÁLNÍ: ParaGard® T 380A intrauterinní měděná antikoncepce
Standardní nitroděložní tělísko ParaGuard bude umístěno ve 3. týdnu studia.
Přístroj: ParaGard® T 380A intrauterinní měděná antikoncepce
Standardní nitroděložní tělísko ParaGuard bude umístěno ve 3. týdnu studie vyškoleným lékařem.
Ostatní jména:
  • ParaGuard

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento HIV cílových imunitních buněk v ženské genitální sliznici a krvi
Časové okno: 1. týden, 17. týden
Po expozici HIV dochází k počáteční infekci na sliznici genitálií a může zahrnovat složité interakce mezi řadou cílových imunitních buněk HIV. HIV často používá C-C chemokinový receptor typu 5 (CCR5) pro vstup do cílových imunitních buněk, což způsobuje infekci buňky. Množství makrofágů exprimujících CCR5 je spojeno s infekcí HIV. Shluk diferenciace 4 (CD4) T buňky jsou cíleny a infikovány HIV a procenta CD4 se používají k posouzení imunitního stavu. Počty CD4 se u jednotlivců liší a obecně se snižují s infekcí HIV.
1. týden, 17. týden
Poměr CD4/shluk diferenciace 8 (CD8) T-buněk v ženské genitální sliznici a krvi
Časové okno: 1. týden, 17. týden
Poměry CD4/CD8 nad 1 ukazují na silný imunitní systém, zatímco nižší poměry na virovou infekci.
1. týden, 17. týden
Procento markerů aktivace T-buněk a obchodování s nimi v ženské genitální sliznici a krvi
Časové okno: 1. týden, 17. týden
Aktivace T buněk koreluje s progresí infekce HIV a tato studie se snaží lépe porozumět těmto základním mechanismům hodnocením cílových buněk HIV. Změny v expresi clusteru diferenciace 38 (CD38) jsou indikátory progrese onemocnění HIV se zvýšením pozorovaným u CD38+, když chronická infekce HIV postupuje. Zdá se, že exprese lidského leukocytárního antigenu a antigenu D (HLA-DR)+ se podílí na proliferaci HIV.
1. týden, 17. týden
Úrovně koncentrace vylučovaných cytokinů a chemokinů v ženské genitální sliznici a krvi
Časové okno: 1. týden, 17. týden
Hladiny koncentrace cytokinů rodiny interleukinu 1 (IL-1) a chemokinů proteinu 10 (IP-10) indukovaného interferonem gama byly stanoveny pomocí multiplexních testů Luminex® kombinovaných s přizpůsobeným multianalytickým panelem 22 lidských cytokinů a chemokinů. Bylo zjištěno, že IL-1 a IP-10 ovlivňují nábor cílových buněk HIV do ženského reprodukčního traktu a tato studie zkoumá změny v IL-1 a PI-10, aby bylo možné dále porozumět těmto mechanismům.
1. týden, 17. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lisa Haddad

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

6. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00072549
  • 5K23HD078153-05 (NIH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Depotní medroxyprogesteron acetát (DMPA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit