Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af hormonel prævention på HIV-erhvervelse og smitterisiko

23. oktober 2020 opdateret af: Lisa Haddad
Dette er et prospektivt kohortestudie med fokus på HIV-negative kvinder. Efterforskerne ønsker at lære, hvordan svangerskabsforebyggende metoder med depot medroxyprogesteronacetat (DMPA), etonogestrelimplantat (Eng-Implant), levonorgestrel intrauterin enhed (Lng-IUD) og ParaGard® T 380A intrauterin kobberprævention påvirker det vaginale immunmiljø.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De tre foreslåede mål vil evaluere effekten af ​​fire præventionsmetoder (depot medroxyprogesteronacetat (DMPA), etonogestrel implantat (Eng-Implant), levonorgestrel intrauterin enhed (Lng-IUD) og ParaGard® T 380A intrauterint kobber præventionsmiddel) på: (1) HIV målretter mod immunceller i den kvindelige genitale slimhinde; (2) markører for T-celleaktivering og handel i den kvindelige genitale slimhinde; og (3) udskilte cytokiner og kemokiner i den kvindelige genitale slimhinde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • The Ponce de Leon Center of the Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Clinical Research Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder 18-45 år
  • Normal menstruation (22-35 dages intervaller) i mindst 3 cyklusser
  • Intakt livmoder og livmoderhals
  • Interesseret i DMPA, Eng-Implant eller Lng-IUD eller ParaGuard
  • Villig til at udsætte påbegyndelse af hormonel prævention i op til 1 måned
  • Villig til at bruge kondom eller afholde sig fra samleje i mindst 48 timer før hver prøveudtagning fra kønsorganerne (kondomer vil blive stillet til rådighed)
  • Er i stand til og villig til at give informeret samtykke og gennemgå seriel blod- og cervicovaginal lavage (CVL) prøvetagning
  • Negativ HIV-screening

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid indenfor de sidste 3 måneder
  • Amning
  • Historie om elektrokirurgisk udskæringsprocedure, konisering eller kryokirurgi inden for det seneste år
  • Brug af hormonprævention eller spiral inden for de seneste 6 måneder
  • Kendt historie om medicinsk tilstand, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Symptomatisk vaginal infektion eller genital ulcus sygdom ved screening
  • Tager medicin, der interagerer med udvalgte præventionsmidler
  • Kontraindikationer til udvalgte præventionsmidler i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) medicinske berettigelseskriterier eller klinikerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Depot medroxyprogesteronacetat (DMPA)
DMPA vil blive administreret hver 12. uge ved 150 mg ved intramuskulær (IM) injektion i uge 3 af studieindskrivningen og gentaget i uge 15.
Medicin: Depot medroxyprogesteronacetat (DMPA)
DMPA vil blive indgivet hver 12. uge med standarddosis på 150 mg IM, begyndende fra uge 3 af studietilmeldingen og gentaget i uge 15.
Andre navne:
  • Depo Provera
EKSPERIMENTEL: Etonogestrel implantat (Eng-Implant)
Et standard Nexplanon stangimplantat vil blive placeret i studieuge 3.
Enhed: Etonogestrel implantat (Eng-Implant)
Et standard nexplanon stangimplantat vil blive placeret i undersøgelsesuge 3 af en uddannet kliniker.
Andre navne:
  • Nexplanon
EKSPERIMENTEL: Levonorgestrel intrauterin enhed (Lng-IUD)
En standard Mirena IUD vil blive placeret i studieuge 3.
Enhed: Levonorgestrel intrauterin enhed (Lng-IUD)
En standard Mirena-spiral vil blive placeret i studieuge 3 af en uddannet kliniker.
Andre navne:
  • Mirena
EKSPERIMENTEL: ParaGard® T 380A Intrauterin kobber præventionsmiddel
En standard ParaGuard IUD vil blive placeret i studieuge 3.
Enhed: ParaGard® T 380A Intrauterin kobber præventionsmiddel
En standard ParaGuard IUD vil blive placeret i studieuge 3 af en uddannet kliniker.
Andre navne:
  • ParaGuard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af HIV-målimmunceller i kvindens kønsorganer og blod
Tidsramme: Uge 1, uge ​​17
Efter eksponering for HIV opstår den initiale infektion i kønsslimhinden og kan involvere komplekse interaktioner mellem en række HIV-målimmunceller. HIV bruger ofte C-C Chemokine Receptor Type 5 (CCR5) til at komme ind i målimmunceller, hvilket forårsager infektion af cellen. Mængden af ​​CCR5-udtrykkende makrofager er forbundet med HIV-infektion. Cluster of differentiation 4 (CD4) T-celler er målrettet og inficeret med HIV, og CD4-procenter bruges til at vurdere immunstatus. CD4-tal varierer fra person til person og falder generelt med HIV-infektion.
Uge 1, uge ​​17
Forholdet mellem CD4/Cluster of Differentiation 8 (CD8) T-celler i kvindens genital slimhinde og blod
Tidsramme: Uge 1, uge ​​17
CD4/CD8-forhold over 1 indikerer et stærkt immunsystem, mens lavere forhold indikerer en virusinfektion.
Uge 1, uge ​​17
Procent af markører for T-celleaktivering og handel i kvindens kønsorganslimhinde og blod
Tidsramme: Uge 1, uge ​​17
T-celleaktivering korrelerer med HIV-infektionsprogression, og denne undersøgelse søger at opnå bedre forståelse af disse underliggende mekanismer ved vurdering af HIV-målceller. Ændringer i cluster of differentiation 38 (CD38)-ekspression er indikatorer for HIV-sygdomsprogression med stigninger set i CD38+, når en kronisk HIV-infektion skrider frem. Humant leukocytantigen-antigen D-relateret (HLA-DR)+-ekspression ser ud til at være involveret i HIV-proliferation.
Uge 1, uge ​​17
Koncentrationsniveauer af udskilte cytokiner og kemokiner i kvindens genitale slimhinde og blod
Tidsramme: Uge 1, uge ​​17
Koncentrationsniveauerne af interleukin 1 (IL-1) familie cytokiner og interferon gamma-inducerede protein 10 (IP-10) kemokiner blev bestemt ved hjælp af multiplex Luminex® assays kombineret med et tilpasset multianalytisk panel af 22 humane cytokiner og kemokiner. IL-1 og IP-10 har vist sig at påvirke rekruttering af HIV-målceller til den kvindelige forplantningskanal, og denne undersøgelse undersøger ændringer i IL-1 og PI-10 for at opnå yderligere forståelse af disse mekanismer.
Uge 1, uge ​​17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lisa Haddad

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00072549
  • 5K23HD078153-05 (NIH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger